Этакортилен 1,5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этакортилен 1,5 мг/мл глазные капли в растворе

дексаметазона натрия фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этакортилен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Этакортилена
3. Как применять Этакортилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этакортилена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этакортилен и для чего он применяется

Этакортилен содержит вещество, называемое дексаметазоном. Это кортикостероид, который подавляет воспалительные симптомы.

Препарат показан для лечения незаразных воспалений глаз, таких как воспаление конъюнктивы, век и/или белочной оболочки глаза.

Сообщите врачу, если заболевание не улучшается или ухудшается после срока, установленного для лечения.

2. Что нужно знать перед началом применения Этакортилена

Не используйте Этакортилен:

• Если вы аллергик на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия).
• Если у вас имеется глазная инфекция, такая как герпес простой, вирусные инфекции роговицы на язвенной стадии, туберкулёз или микоз глаза, острая гнойная офтальмия, гнойная конъюнктивит, гнойный блефарит при герпесе, ячмень.
• Если у вас конъюнктивит с воспалением и язвами на поверхности роговицы глаза (кератит), даже на ранней стадии.
• Если у вас имеются повреждения роговицы (повреждения и абразии роговицы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Во время применения этого препарата и особенно в следующих случаях необходимо тщательно наблюдать за состоянием глаз:

• Если лечение проводится в течение двух недель и более, поскольку существует риск повышения внутриглазного давления.
• Если офтальмологические кортикостероиды применяются длительно (1–4 года), особенно в высоких дозах, поскольку они могут вызвать помутнение хрусталика (см. раздел 4).
• Если у вас вирусная инфекция, поскольку применение кортикостероидов может ухудшить или обострить заболевание, что может привести к необратимому помутнению роговицы.
• Если у вас имеется заболевание, связанное с истончением роговицы.
• При воспалении роговицы, вызванном герпесом (герпетический кератит). Применение кортикостероидов может замедлить заживление повреждённой ткани и увеличить частоту и распространение инфекций.
• При бактериальном, вирусном или грибковом конъюнктивите, поскольку местное применение кортикостероида может маскировать признаки прогрессирования инфекции.
• Если вы используете другие глазные капли, содержащие фосфат (см. раздел 4).

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Обратитесь к врачу, если у вас появились отёк и увеличение веса в области туловища и лица, поскольку обычно это первые признаки синдрома, называемого синдромом Кушинга. После прекращения интенсивного или длительного лечения этим препаратом может возникнуть подавление функции надпочечников. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат под названием ритонавир или кобицистат.

Во всех вышеуказанных случаях, а также при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата, врач прекратит применение глазных капель и начнёт соответствующее лечение.

Контактные линзы

Ваш врач попросит вас снять контактные линзы перед закапыванием капель. Информация о влиянии этого препарата на контактные линзы отсутствует. Поэтому не используйте контактные линзы до тех пор, пока эффект глазных капель полностью не исчезнет.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей не установлена.

В любом случае длительное и постоянное применение кортикостероидов у детей следует избегать.

Другие лекарственные средства и Этакортилен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретённые без рецепта.

Вы должны сообщить врачу, если принимаете другие лекарства, содержащие фосфаты. Ваш офтальмолог будет регулярно проводить тщательное наблюдение за состоянием вашей роговицы.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Этакортилена:

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (барбитураты, фенитоин);
• препараты, применяемые для сна или уменьшения тревожности (седативные гипнотики);
• препараты, применяемые для лечения различных бактериальных инфекций (рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления или заложенности носа (эпинефрин).

Этакортилен может ослаблять действие следующих препаратов:

• препаратов, таких как антихолинэстеразные средства (применяются при снижении кишечной моторики и миастении гравис — заболевании, вызывающем мышечную слабость);
• препаратов, применяемых для лечения вирусных глазных инфекций;
• препаратов, схожих с аспирином, называемых салицилатами (применяются при воспалении, боли, лихорадке и для предотвращения образования тромбов в крови).

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может повысить концентрацию дексаметазона в крови и усилить его побочные эффекты, такие как синдром Кушинга.

Сообщите врачу, если вы принимаете атропин или родственные препараты, поскольку их одновременное применение может повысить внутриглазное давление.

Этот препарат можно применять одновременно с другими офтальмологическими лекарственными средствами, но важно соблюдать инструкции, приведённые в разделе 3.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение во время беременности

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его необходимым, и под строгим медицинским контролем.

Применение препарата в период лактации

Применение этого препарата в период лактации не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Как и при применении всех глазных капель, после закапывания может возникнуть нечёткое зрение. Подождите, пока зрение не станет чётким, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Этакортилен содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,13 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 3,66 мг/мл.

Если у вас имеется тяжёлое повреждение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза), лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять Этакортилен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз или глаза 3 или 4 раза в день или согласно указаниям вашего врача.

Инструкция по применению

1. Тщательно вымойте руки перед закапыванием капель.
2. Убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена.
3. Отделите одну однодозовую упаковку от полоски.

1. Чтобы открыть, поверните колпачок упаковки, не оттягивая его.

1. Сядьте или лягте, откиньте голову назад и посмотрите вверх. Аккуратно и осторожно потяните нижнее веко вниз указательным и средним пальцами.
2. Не допускайте того, чтобы наконечник однодозовой упаковки касался глаза, век или любой другой поверхности, чтобы избежать возможного загрязнения.

Поскольку после открытия однодозовой упаковки невозможно сохранить стерильность, остаток содержимого должен быть выброшен после применения.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного препарата у детей не рекомендуется.

Если вы применили Этакортилен в большем количестве, чем следует

Случаи передозировки при применении этого лекарственного препарата не описаны.

Если случайно было закапано больше капель, чем необходимо, промойте глаза. Следующую дозу применяйте в обычное время.

Если препарат был случайно проглочен, врач может рассмотреть возможность промывания желудка.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Этакортилен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Этакортиленом

Пациентам с уже существующими тяжёлыми повреждениями роговицы, угрожающими зрению, не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Всегда сообщайте врачу, если вы планируете прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы применяете Этакортилен вместе с другими глазными лекарственными средствами

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, между применением каждого из них необходимо выдерживать интервал в 5 минут.

Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Большинство людей, использующих эти глазные капли, не испытывают никаких побочных эффектов.

Возможные нежелательные эффекты, обусловленные применением кортикостероидов, следующие:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• повышение внутриглазного давления после 15–20 дней местного применения у предрасположенных лиц и у пациентов с глаукомой.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• дискомфорт, раздражение, жжение, жгучее ощущение, зуд и нечёткое зрение после применения. Как правило, эти симптомы являются лёгкими и кратковременными.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• помутнение хрусталика (образование катаракты) при длительном применении кортикостероидов;
• ухудшение/обострение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса или грибковой инфекцией;
• замедление заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• перфорация роговицы;
• кальцификация роговицы.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, пурпурные стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый синдром «Кушинга») (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Во всех вышеуказанных случаях пациентам следует прекратить использование глазных капель и начать соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Этакортилена

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на нижней части каждой упаковки, внешней упаковке и коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на продукте, при условии, что он не был открыт и хранился надлежащим образом.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Глазные капли предназначены для однократного применения и выпускаются в однодозовых упаковках. После вскрытия однодозовой упаковки необходимо немедленно использовать её содержимое, а остаток препарата утилизировать.

После первого вскрытия алюминиевого пакета оставшиеся в пакете однодозовые упаковки должны быть использованы в течение 28 дней; по истечении этого срока неиспользованные однодозовые упаковки следует утилизировать.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Отдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этакортилена

• Действующее вещество: натрия фосфат дексаметазона. 1 мл раствора содержит 1,5 мг натрия фосфата дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия, натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый додекагидрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этакортилен 1,5 мг/мл глазные капли в растворе — бесцветный раствор, расфасованный в 5 однодозовых упаковок, содержащих по 0,3 мл глазных капель в алюминиевых пакетиках, помещённых в картонную коробку. Каждая однодозовая упаковка содержит 0,45 мг натрия фосфата дексаметазона в 0,3 мл раствора.

Коробка содержит 2 или 4 алюминиевых пакетика.

Каждая коробка содержит 10 или 20 однодозовых упаковок.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Местный представитель:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es