Етакортілен 1,5 мг/мл офтальмічний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Етакортілен 1,5 мг/мл офтальмічний розчин

дексаметазону натрію фосфат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етакортілен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Етакортілену
3. Як застосовувати Етакортілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етакортілену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етакортілен і для чого його застосовують

Етакортілен містить речовин combust dexametasona. Це кортикостероїд, який пригнічує запальні симптоми.

Засіб показаний для лікування неінфекційних запалень очей, таких як запалення кон'юнктиви, повік і/або білкової оболонки очей.

Повідомте свого лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться після закінчення передбаченого терміну лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Етакортілену

Не застосовуйте Етакортілен:

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений внутрішній тиск у оці (офтальмогіпертензія).
• Якщо у вас інфекція очей, така як герпес простий, інфекції рогівки, спричинені вірусами на стадії виразки, туберкульоз або мікоз очей, гостра гнійна офтальмія, гнійна кон’юнктивіт, гнійний блефарит, ячмінь.
• Якщо у вас кон’юнктивіт з запаленням та виразками на поверхні рогівки ока (кератит), навіть на ранній стадії.
• Якщо у вас ураження рогівки (пошкодження та абразії рогівки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Під час застосування цього лікарського засобу необхідно ретельно спостерігати за очима, зокрема:

• Якщо лікування триває два тижні або більше, оскільки існує ризик підвищення внутрішнього тиску в оці.
• Якщо застосовуються офтальмологічні кортикостероїди тривало (1–4 роки), особливо у високих дозах, оскільки вони можуть спричинити помутніння кришталика (див. розділ 4).
• Якщо у вас вірусна інфекція, оскільки застосування кортикостероїдів може погіршити/посилити стан, що може призвести до необоротного помутніння рогівки.
• Якщо у вас захворювання, пов’язане з потоншінням рогівки.
• У разі запалення рогівки, спричиненого герпесом (герпетичний кератит). Застосування кортикостероїдів може уповільнити загоєння пошкодженого тканинного ураження та підвищити ризик поширення інфекції.
• У разі бактеріального, вірусного або грибкового кон’юнктивіту, оскільки місцеве застосування кортикостероїда може приховати ознаки прогресування інфекції.
• Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, що містять фосфат (див. розділ 4).

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться набряки та набір ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки це, як правило, перші ознаки синдрому, який називається синдром Кушинга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припинити лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.

У всіх зазначених випадках, а також при гіперчутливості до будь-якого з компонентів лікарського засобу, лікар припинить застосування крапель для очей та розпочне відповідне лікування.

Контактні лінзи

Лікар попросить вас зняти контактні лінзи перед застосуванням крапель для очей. Інформація щодо впливу цього препарату на контактні лінзи відсутня. Тому не застосовуйте контактні лінзи, доки ефекти крапель для очей повністю не зникнуть.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.

У будь-якому разі, тривале застосування кортикостероїдів у дітей слід уникати.

Інші лікарські засоби та Етакортілен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що продаються без рецепта.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять фосфати. Ваш офтальмолог буде регулярно ретельно спостерігати за станом вашої рогівки.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Етакортілену:

• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (барбітурати, фенітоїн)
• ліки, що застосовуються для допомоги у засипанні або зменшенні тривожності (седативні засоби)
• ліки, що застосовуються для лікування різних бактеріальних інфекцій (ріфампіцин)
• ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску або носової закладеності (епінефрин)

Етакортілен може зменшувати ефект таких ліків:

• ліків, таких як антихолінестерази (призначені при зниженій кишковій рухомості та міастенії гравіс (захворюванні, що викликає слабкість м’язів))
• ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій очей
• ліків, подібних до аспірину, які називаються саліцилатами (призначені при запаленні, болі, лихоманці та для запобігання утворенню згортків крові)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові та його ефекти, зокрема синдром Кушинга.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте атропін або пов’язані з ним препарати, оскільки їх одночасне застосування може підвищити тиск у оці.

Цей лікарський засіб може застосовуватися разом з іншими ліками для офтальмологічного застосування, але важливо дотримуватися інструкцій, зазначених у розділі 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, за винятком випадків, коли це необхідно за рішенням лікаря та під суворим наглядом.

Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми

Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні всіх крапель для очей, після закапування крапель може тимчасово з’явитися розмите зору. Зачекайте, доки ваш зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Етакортілен містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,13 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 3,66 мг/мл.

Якщо у вас серйозне ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Етакортілен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи обидва очі 3 або 4 рази на добу або згідно з вказівками вашого лікаря.

Інструкція з використання

1. Добре вимийте руки перед застосуванням крапель для очей.
2. Переконайтеся, що однодозова упаковка ціла.
3. Відокремте однодозову упаковку від смужки.

1. Щоб відкрити, поверніть кришку упаковки, не тягніть за неї.

1. Сядьте або ляжте, відкиньте голову назад і подивіться вгору. Між великим і вказівним пальцями обережно потягніть нижнє повіко вниз.
2. Не доторкайтеся кінчиком однодозової упаковки до ока, повік або будь-якої іншої поверхні, щоб уникнути можливої контамінації.

Оскільки після відкриття окремої однодозової упаковки неможливо зберегти стерильність, залишки її вмісту слід викинути після застосування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Етакортілену, ніж слід

Випадки передозування при застосуванні цього лікарського засобу не описані.

Якщо випадково було викапано більше крапель, ніж потрібно, добре промийте око. Наступну дозу застосуйте згідно зі звичним графіком.

Якщо препарат було випадково проковтнуто, лікар може розглянути можливість промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Етакортілен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Етакортіленом

Пацієнти з наявними серйозними ушкодженнями рогівки, стан, що загрожує зору, не повинні припиняти лікування без консультації з лікарем. Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо збираєтеся припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте Етакортілен разом з іншими офтальмологічними ліками

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні препарати, між застосуванням кожного з них слід дотримуватися інтервалу принаймні 5 хвилин.

Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість людей, яким призначають цей офтальмічний розчин, не мають жодних побічних ефектів.

Можливі небажані ефекти від застосування кортикостероїдів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• підвищення внутрішньоочного тиску після 15–20 днів місцевого застосування у схильних осіб та у пацієнтів із глаукомою.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• неприємні відчуття, подразнення, печіння, різь, свербіж та розмите зору після застосування. Як правило, ці симптоми є незначними та короткотривалими.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• помутніння кришталика (утворення катаракти) після тривалого застосування кортикостероїдів;
• погіршення/загострення інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу або грибковими інфекціями;
• уповільнення загоєння ран.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• перфорація рогівки;
• кальцифікація рогівки.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.

• Гормональні порушення: зростання кількості тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розяви на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення зростання у дітей та підлітків, а також набряки, збільшення ваги тіла та обличчя (так званий синдром Кушінга) (див. розділ «Попередження та застереження»).

У всіх наведених вище випадках пацієнти повинні припинити застосування офтальмічного розчину та розпочати відповідне лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етакортілену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на нижній частині кожного упаковування, на зовнішній упаковці та на коробці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на продукті, якщо його не відкривали та зберігали відповідним чином.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Офтальмічний розчин призначений для одноразового застосування і постачається в однодозових упаковках. Після відкриття однодозової упаковки розчин слід негайно використати, а залишки продукту — відкинути.

Після першого відкриття алюмінієвого пакета решту однодозових упаковок, що залишилися в пакеті, слід використати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну неиспользовані однодозові упаковки слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та невикористані ліки в пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильної утилізації упаковок та невикористаних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етакортілену

• Діючою речовиною є дексаметазону натрію фосфат. 1 мл розчину містить 1,5 мг дексаметазону натрію фосфату.
• Інші компоненти: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат дванадцятиводний, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Етакортілен 1,5 мг/мл офтальмічний розчин — це безбарвний розчин, який постачається у 5 однодозових упаковках, що містять по 0,3 мл крапель у пакетику з алюмінію, укладеному в картонну коробку. Кожна однодозова упаковка містить 0,45 мг дексаметазону натрію фосфату в 0,3 мл розчину.

Картонна коробка містить 2 або 4 алюмінієві пакетики.

Кожна коробка містить 10 або 20 однодозових упаковок.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Італія

Місцевий представник:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es