Фенолфибрат Тева 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фенолфибрат Тева 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фенолфибрат Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фенолфибрат Тева
3. Как принимать Фенолфибрат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фенолфибрат Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенолфибрат Тева и для чего его применяют

Фенолфибрат Тева относится к группе лекарственных препаратов, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.

Фенолфибрат Тева применяют в сочетании с низкожировой диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.

Фенолфибрат Тева может применяться совместно с другими лекарственными средствами (статинами) в определённых случаях, когда статины в монотерапии не обеспечивают контроль над уровнем жиров в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Фенолфибрата Тева

Не принимайте Фенолфибрат Тева

• Если у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть фоточувствительность (аллергическая реакция, вызванная воздействием солнечного света или ультрафиолетовых лучей) или фототоксические реакции во время лечения фибратами (препаратами, изменяющими уровень липидов) или кетопрофеном (противовоспалительным препаратом).
• Если у вас есть заболевания печени, почек или желчного пузыря.
• Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жира в крови.

Не принимайте Фенолфибрат Тева, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенолфибрата Тева:

• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас может быть воспаление печени (гепатит): признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови), боли в животе и зуд.
• Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фенолфибрата Тева.

Влияние на мышцы

Немедленно прекратите прием Фенолфибрата Тева и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• Необъяснимые мышечные судороги.
• Боль, болезненность или слабость мышц при приеме этого препарата.

Это связано с тем, что данный препарат может вызывать поражение мышц, которое может быть серьезным. Эти побочные эффекты встречаются редко, но включают воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить анализы крови для контроля состояния мышц до начала лечения и во время терапии.

Риск разрушения мышц повышен у некоторых пациентов. В частности, сообщите врачу, если:

• У вас есть заболевания почек.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• У вас низкий уровень определенного белка в крови (гипоальбуминемия).
• Вам больше 70 лет.
• У вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.
• Вы употребляете большие количества алкоголя.
• У вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (например, фенофибратом, бензфибратом или гемфиброзилом).
• Вы принимаете препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин), или другие фибраты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), поговорите с врачом перед началом приема Фенолфибрата Тева.

Дети и подростки

Фенолфибрат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку клинических данных недостаточно.

Другие лекарства и Фенолфибрат Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• Антикоагулянты для разжижения крови (например: варфарин).
• Другие препараты для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Это связано с тем, что одновременный прием статина или другого фибрата вместе с Фенолфибратом Тева может увеличить риск поражения мышц (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше).
• Определенную группу препаратов для лечения диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон).
• Циклоспорин — иммуносупрессант.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенолфибрата Тева.

Прием Фенолфибрата Тева с пищей и напитками

Принимайте Фенолфибрат Тева во время еды, так как препарат будет действовать лучше, чем на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Это связано с тем, что неизвестно, как Фенолфибрат Тева может повлиять на плод. Препарат следует применять только по назначению врача.

Не используйте Фенолфибрат Тева, если вы кормите грудью или планируете кормить. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли фенофибрат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фенолфибрат Тева не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Фенолфибрат Тева содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фенолфибрат Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Доза, которую вам необходимо принимать, будет определена врачом в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу в день, включая пациентов пожилого возраста.

Для правильного применения этого лекарственного средства необходимо проходить регулярное медицинское обследование.

Если у вас есть проблемы с почками

При наличии заболеваний почек врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по этому вопросу. Для неудобных дозировок и лекарственных форм доступны другие препараты фенолфибрата.

Если у вас есть проблемы с печенью

Этот препарат не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Применение у детей и подростков

Применение Фенолфибрата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточная информация.

Способ применения

Перорально.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Очень важно принимать капсулы во время еды, поскольку их действие может отличаться при пустом желудке.

Для снижения повышенного уровня холестерина необходимо регулярно заниматься физическими упражнениями и соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, на протяжении всего периода лечения этим препаратом.

Если вы приняли Фенолфибрат Тева в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много капсул или считаете, что кто-то другой их проглотил, немедленно свяжитесь с ближайшим госпиталем или сообщите своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Фенолфибрат Тева

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу во время следующего приёма пищи. Затем продолжайте принимать капсулы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Фенолфибратом Тева

Не прекращайте приём Фенолфибрата Тева без указания врача или если капсулы вызывают у вас плохое самочувствие. Это связано с тем, что повышенный уровень жиров в крови требует длительного лечения.

Помните, что важно не только принимать Фенолфибрат Тева, но и придерживаться диеты с низким содержанием жиров, а также регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Фенолфибрата Тева и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• судороги или боль, чувствительность или слабость в мышцах: эти симптомы могут указывать на воспаление и разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти;
• боль в животе: это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха: это может быть симптомом тромба в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• боль, покраснение или отёк ног: эти симптомы могут указывать на образование тромба в вене ноги (глубокая венозная тромбоз).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов: эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным

• тяжёлая сыпь на коже, вызывающая покраснение, шелушение и отёк, похожая на сильный ожог;
• хронические лёгочные заболевания.

Немедленно прекратите приём Фенолфибрата Тева и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• диарея;
• боль в животе;
• повышенное газообразование (вздутие живота);
• ощущение недомогания (тошнота);
• недомогание (рвота);
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови;
• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• головная боль;
• образование желчных камней;
• снижение полового влечения;
• высыпания на коже, зуд или красные волдыри на коже;
• повышение уровня креатинина (вырабатывается почками) — выявляется при анализе крови.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос;
• повышение уровня мочевины (вырабатывается почками) — выявляется при анализе крови;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам;
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение уровня лейкоцитов — выявляется при анализе крови.

Частот ы неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным

• мышечная атрофия;
• осложнения, связанные с желчными камнями;
• ощущение изнеможения (усталость).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фенолфибрата Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и в картонной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Блистер хранить внутри картонной упаковки.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фенолфибрат Тева

• Действующее вещество: фенофибрат. Каждая капсула содержит 200 мг фенофибрата.
• Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, повидон, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроссповидон, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (из картофеля), диоксид кремния коллоидный безводный и натрия фумарат стеариловый. В состав капсулы входят: желатин, диоксид титания (Е171), азорубин (краситель Allura Red AC) и печатная краска, содержащая шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль.

Внешний вид Фенолфибрат Тева и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула с непрозрачной оранжево-красной крышечкой и корпусом, заполненная белым или почти белым порошком с небольшими агломератами, с маркировкой «FM200» на корпусе и крышечке.

• Фенолфибрат Тева 200 мг выпускается в упаковках по 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 или 300 (10x30) капсул.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид

Производители

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могильска, 80

31-546 Краков

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.;

Ostravska 29, c.p. 305, корпус № 80 Small OSD и корпус № 881 NOSD

747 70 Опава-Комаров;

Чешская Республика

Настоящая инструкция была пересмотрена в марте 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html