Фенобрат САС 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенобрат САС 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Фенофibrate

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенобрат САС и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Фенобрата САС
3. Как принимать Фенобрат САС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенобрата САС
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенобрат САС и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.

Фенобрат САС применяют в сочетании с диетой, ограничивающей потребление жиров, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для снижения уровня жиров в крови.

Этот препарат может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами [статинами] в определённых случаях, когда статины в монотерапии не обеспечивают контроль уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Фенобрата САС

Не принимайте Фенобрат САС

? если у Вас аллергия на фенобрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? если при приеме других лекарственных средств у вас возникала аллергическая реакция (фоточувствительность) или поражение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым излучением (к таким лекарственным средствам относятся другие фибраты и противовоспалительное лекарственное средство кетопрофен).

? если у вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря.

? если у вас острый или хронический панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не вызванный высоким уровнем жира в крови.

Не принимайте Фенобрат САС, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенобрата САС.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если у вас может быть воспаление печени (гепатит). Симптомы включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови), боли в животе и зуд.
• Если у вас гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы).

Влияние на мышцы

Немедленно прекратите прием Фенобрата САС 200 мг и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• необъяснимые судороги или
• боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах при приеме этого препарата.

Это связано с тем, что данное лекарственное средство может вызывать поражение мышц, которое в некоторых случаях может быть тяжелым.

Такие побочные эффекты возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек и даже смерти.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки состояния мышц до начала лечения и во время него.

Риск разрушения мышечной ткани выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Вам больше 70 лет.
• Вы употребляете большие количества алкоголя.
• У вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как
  фенобрат, бицилфибрат или гемфиброзил).
• Вы принимаете лекарственные средства из группы статинов для снижения холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенобрата САС 200 мг.

Применение Фенобрата САС с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антикоагулянты для снижения свёртываемости крови (например, аценокумарол или варфарин).
• Другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Приём статина одновременно с Фенобратом САС 200 мг может повысить риск возникновения мышечных нарушений.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, пиоглитазон).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенобрата САС 200 мг.

Приём Фенобрата САС с пищей и напитками

Важно принимать капсулу во время еды. Данный препарат будет менее эффективен, если желудок пуст.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку данные о применении фенобратов во время беременности отсутствуют или недостаточны, Фенобрат САС следует применять только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, проникает ли фенобрат в грудное молоко. Поэтому применение Фенобрата САС при кормлении грудью противопоказано, а также если вы планируете кормить ребёнка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не установлено, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Фенобрат САС содержит лактозу и краситель Желтый апельсиновый S (Е-110):

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Желтый апельсиновый S (Е-110). Этот краситель может вызывать бронхиальную астму, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Содержание натрия в препарате составляет менее 23 мг (1 ммоль) на одну капсулу; таким образом, препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Фенобрат САС

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу (200 мг фенофibrate) один раз в день во время одного из основных приёмов пищи, в сочетании с соответствующей диетой.

Если вы в настоящее время принимаете таблетку 145 мг или таблетку 160 мг, вы можете перейти на приём одной капсулы 200 мг фенофibrate без необходимости коррекции дозы.

Для эффективного применения данного лекарственного средства необходимо регулярное медицинское наблюдение.

Приём препарата

• Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.
• Принимайте капсулу во время еды. Препарат может не подействовать должным образом, если желудок пуст.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушениями функции печени

Фенобрат САС не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность фенофibrate у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Поэтому применение фенофibrate у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы считаете, что действие Фенобрата САС слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Фенобрат САС больше, чем нужно

В случае передозировки, случайного приёма или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил несколько капсул целиком, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фенобрат САС

Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу (капсулу) 200 мг. Примите её во время следующего приёма пищи, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение препаратом Фенобрат САС

Не прекращайте приём Фенобрата САС 200 мг, если только врач не посоветовал вам это сделать, или если капсулы вызывают ухудшение самочувствия. Это связано с тем, что повышенный уровень жиров в крови требует длительного лечения.

Помните, что приём Фенобрата САС имеет важное значение, а также важно соблюдать диету с низким содержанием жиров и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Фенобрата САС и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• Судороги или боль, болезненность или слабость в мышцах: эти симптомы могут указывать на воспаление и разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти.
• Боль в животе: это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Боль в груди и одышка: это может быть признаком тромба в лёгких (лёгочная эмболия).
• Боль, покраснение или отёк ног: эти симптомы могут указывать на образование тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз).

Редко: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов: эти признаки могут указывать на воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Тяжёлая сыпь на коже, вызывающая покраснение, шелушение и отёк, напоминающая сильный ожог.
• Хронические заболевания лёгких.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём Фенобрата САС 200 мг.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Диарея,
• Боль в животе,
• Повышенное газообразование (вздутие),
• Ощущение недомогания (тошнота),
• Рвота,
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови (обнаруживается при лабораторных анализах),
• Повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Головная боль,
• Желчнокаменная болезнь,
• Снижение полового влечения,
• Сыпь, зуд или красные высыпания на коже,
• Повышение уровня креатинина (вырабатывается почками); обнаруживается при анализах крови.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• Выпадение волос,
• Повышение уровня мочевины (вырабатывается почками); обнаруживается при анализах крови,
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам,
• Снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и белых кровяных телец; выявляется при анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Атрофия мышц,
• Осложнения желчнокаменной болезни,
• Ощущение истощения (усталость).

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Фенобрата САС 200 мг капсул

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Данному лекарству не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данное лекарство после даты, указанной на упаковке как срок годности.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фенобрат САС

Действующее вещество: фенофибрат.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Состав капсулы: желатин, жёлтый апельсиновый S (Е-110), диоксид титания (Е-171).

Состав печатной краски: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид аммония, этанол безводный, изопропиловый спирт, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы оранжевого цвета размера «0» с маркировкой «FB 200», внутри содержат белый порошок.

Капсулы упакованы в термоформованные блистеры (ПВХ/ПВдХ-Алю).

Препарат выпускается в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Тисавашвари - 4440

Венгрия

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/