Fenofibrato Sun 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FENOFIBRATO SUN 200 mg CAPSULE DURE EFG

Fenofibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fenofibrato SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato SUN
3. Come prendere Fenofibrato SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenofibrato SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenofibrato SUN e a cosa serve

Questo medicamento appartiene ad un gruppo di farmaci comunemente noti come fibrati. Questi farmaci vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi denominati trigliceridi.

Il fenofibrato viene utilizzato, insieme ad una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Questo medicamento può essere utilizzato in associazione con altri farmaci [statine] in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fenofibrato SUN

Non prenda Fenofibrato SUN

? se è allergico a fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se, quando assume altri medicinali, ha avuto una reazione allergica (fotosensibilità) o lesione della pelle causata dalla luce solare o dalla luce UV (questi medicinali includono altri fibrati e un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene).

? se ha gravi problemi al fegato, ai reni o alla colecisti.

? se ha sofferenza di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da un livello elevato di grassi nel sangue.

Non prenda Fenofibrato SUN se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha problemi ai reni o al fegato.
• Se pensa di avere un'infiammazione del fegato (epatite). I sintomi includono colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (rilevato tramite esami del sangue), dolore addominale e prurito.
• Se soffre di ipotiroidismo (glandola tiroidea con ridotta attività).

Effetti sui muscoli

Smetta immediatamente di prendere Fenofibrato 200 mg e si rivolga al medico se dovesse manifestarsi

• crampi inspiegabili o
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante l'assunzione di questo medicinale.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari, talvolta gravi.

Tali effetti sono rari, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò potrebbe provocare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per controllare lo stato dei suoi muscoli prima e dopo l'inizio del trattamento.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico se:

• Ha problemi ai reni.
• Ha problemi alla tiroide.
• Ha più di 70 anni.
• Beve grandi quantità di alcol.
• Ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati (come
  fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).
• Sta assumendo medicinali chiamati statine per ridurre il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato 200 mg.

Uso di Fenofibrato SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti per ridurre la coagulazione del sangue (come acenocumarolo o warfarina).
• Altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come le statine o i fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Fenofibrato 200 mg può aumentare il rischio di problemi muscolari.
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come la pioglitazone).

Se uno dei casi sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato 200 mg.

Assunzione di Fenofibrato SUN con cibi e bevande

È importante assumere la capsula durante il pasto. Questo medicinale non funzionerà altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché non vi è sufficiente evidenza sull’uso del fenofibrato in gravidanza, Fenofibrato SUN deve essere utilizzato solo se il medico ritiene che sia strettamente necessario.

Non è noto se il fenofibrato passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Fenofibrato SUN se sta allattando o prevede di allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato che questo medicamento alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fenofibrato SUN contiene lattosio e il colorante giallo arancio S (E-110):

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; si considera quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Fenofibrato SUN

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula (200 mg di fenofibrato) al giorno durante uno dei pasti principali, in associazione con una dieta adeguata.

Se attualmente sta assumendo una compressa da 145 mg o una compressa da 160 mg, può passare a una capsula da 200 mg di fenofibrato senza necessità di aggiustamento della dose.

Per un corretto utilizzo di questo medicamento, è indispensabile sottoporsi a un controllo medico regolare.

Assunzione del medicamento

• Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
• Non apra né mastichi la capsula.
• Assuma la capsula con un pasto; non funzionerà correttamente se lo stomaco è vuoto.

Persone con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore. Si rivolga al medico o al farmacista.

Persone con problemi epatici

Fenofibrato SUN non è raccomandato per i pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso del fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Se ritiene che l'effetto di Fenofibrato SUN sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Fenofibrato SUN di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o se si sospetta che un bambino abbia ingerito diverse capsule intere, consulti il medico il prima possibile o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticata una dose di Fenofibrato SUN

Non si preoccupi se ha dimenticato di assumere una dose (capsula) da 200 mg. Prenda la dose dimenticata con il prossimo pasto e poi prosegua il trattamento come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato SUN

Non smetta di assumere Fenofibrato SUN 200 mg a meno che il medico non glielo indichi espressamente o a meno che le capsule non le causino disturbi. Questo perché i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato nel tempo.

Ricordi che è importante assumere Fenofibrato SUN, ma è altrettanto importante seguire una dieta povera di grassi ed effettuare regolare attività fisica.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Fenofibrato SUN e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare: questi possono essere sintomi di infiammazione muscolare e distruzione del tessuto muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte.
• Dolore addominale: può essere un sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro: possono essere sintomi di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare).
• Dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe: possono essere sintomi di un coagulo sanguigno in una gamba (trombosi venosa profonda).

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), oppure aumento delle transaminasi epatiche: questi possono essere sintomi di fegato infiammato (epatite).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Gravi eruzioni cutanee che arrossano, desquamano e gonfiano la pelle e assomigliano a una grave ustione.
• Problemi polmonari a lungo termine.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra descritti, contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Fenofibrato 200 mg.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea,
• Dolore addominale,
• Gonfiore (flatulenza),
• Senso di malessere (nausea),
• Vomito,
• Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue (rilevati negli esami del sangue).
• Aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo amminoacido nel sangue è associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea,
• Calcoli biliari,
• Diminuzione del desiderio sessuale,
• Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle,
• Aumento della creatinina (prodotto dai reni); rilevato negli esami del sangre.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di capelli,
• Aumento dell’urea (prodotto dai reni); rilevato negli esami del sangue,
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini solari,
• Diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e delle cellule bianche del sangue; riscontrabile negli esami del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Usura muscolare,
• Complicazioni dei calcoli biliari,
• Sensazione di esaurimento (affaticamento).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenofibrato SUN 200 mg capsule

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato SUN

Il principio attivo è il fenofibrato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

I componenti della capsula sono: gelatina, giallo arancio S (E-110) e biossido di titanio (E-171).

I componenti dell'inchiostro di stampa sono: lacca, ossido di ferro nero (E-172), alcool n-butilico, propilenglicole, idrossido di ammonio, alcool etilico disidratato, alcool isopropilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono di colore arancione, di dimensione “0”, contrassegnate con “FB 200” e contengono all’interno una polvere bianca.

Le capsule sono confezionate in blister termoformati (PVC/PVdC-Alu).

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Ungheria

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/