Фенофібрата Сун 200 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЕНОФІБРАТА СУН 200 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ EFG

Фенофібрата

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фенофібрата Сун і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Фенофібрата Сун
3. Як застосовувати Фенофібрата Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрата Сун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрата Сун 200 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які відомі як фібрати. Ці ліки використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Фенофібрата застосовують разом з дієтою, бідною на жири, та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.

Цей лікарський засіб може застосовуватися разом з іншими ліками [статинами] в певних випадках, коли статина окремо не забезпечує контроль рівня жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фенофібрата Сун

Не застосовуйте Фенофібрата Сун

? якщо Ви алергічні до фенофібрата або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

? якщо при прийомі інших лікарських засобів у вас виникла алергічна реакція (фоточутливість) або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-світлом (до цих засобів належать інші фібрати та протизапальний засіб кетопрофен).

? якщо у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або жовчного міхура.

? якщо у вас гострий або хронічний панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі), який не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрата Сун, якщо якась із зазначених вище обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фенофібрата Сун.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо у вас може бути запалення печінки (гепатит). Симптоми включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові), біль у животі та свербіж.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози).

Вплив на ваші м’язи

Негайно припиніть прийом Фенофібрата Сун 200 мг капсули тверді EFG та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незрозумілі судоми або
• біль, болючість чи слабкість у м’язах під час прийому цього лікарського засобу.

Це пов’язано з тим, що цей препарат може спричиняти порушення в роботі м’язів, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми виникають рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану ваших м’язів до початку та під час лікування.

Ризик руйнування м’язів є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

• У вас є проблеми з нирками.

• У вас є проблеми з щитовидною залозою.

• Вам більше 70 років.

• Ви вживаєте великі кількості алкоголю.

• У вас вже були м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як
  фенофібрат, бензфібрат або гемфіброзил).

• Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин.

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрата Сун 200 мг капсули тверді EFG.

Використання Фенофібрата Сун разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Антикоагулянти для зниження згортання крові (наприклад, аценокумарол або варфарин).
• Інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом із Фенофібрата Сун 200 мг може підвищити ризик м’язових ускладнень.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Деякі види ліків для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон).

Якщо якийсь із наведених випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрата Сун 200 мг.

Прийом Фенофібрата Сун разом із їжею та напоями

Важливо приймати капсулу під час їжі. Цей лікарський засіб не буде так добре діяти, якщо ваш шлунок порожній.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Оскільки немає достатньої кількості даних щодо застосування фенофібрата під час вагітності, Фенофібрата Сун слід застосовувати лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає фенофібрат у грудне молоко. Тому не слід застосовувати Фенофібрата Сун, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не встановлено, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фенофібрата Сун містить лактозу та барвник жовто-помаранчевий S (Е-110):

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрата Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — одна капсула (200 мг фенофібрата) на добу під час одного з основних прийомів їжі, у поєднанні з відповідною дієтою.

Якщо ви зараз приймаєте таблетку 145 мг або таблетку 160 мг, ви можете перейти на одну капсулу 200 мг фенофібрата без необхідності коригування дози.

Для правильного застосування цього лікарського засобу обов’язково потрібно регулярне медичне спостереження.

Застосування лікарського засобу

• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води.
• Не розкривайте і не жуйте капсулу.
• Приймайте капсулу під час їжі — вона не буде добре діяти, якщо ваш шлунок порожній.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може рекомендувати знижену дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Хворі з порушеннями функції печінки

Фенофібрата Сун 200 мг капсули тверді EFG не рекомендується пацієнтам із печінковою недостатністю через відсутність даних.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність фенофібрата не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Наявні дані відсутні. Тому застосування фенофібрата у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Якщо, на вашу думку, дія Фенофібрата Сун є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Фенофібрата Сун у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування, випадкового прийому або підозри на те, що дитина проковтнула кілька капсул, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрата Сун

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу (капсулу) 200 мг. Прийміть пропущену дозу під час наступного прийому їжі, а потім продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Фенофібрата Сун

Не припиняйте прийом Фенофібрата Сун 200 мг, якщо цього не порадив ваш лікар, або якщо капсули не спричиняють погіршення самопочуття. Це пов’язано з тим, що підвищений рівень жирів у крові потребує тривалого лікування.

Пам’ятайте, що важливо не лише приймати Фенофібрата Сун, але й дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно виконувати фізичні вправи.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Фенофібрата Сун 200 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах: ці симптоми можуть свідчити про запалення м’язів і їх руйнування, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті.
• Біль у животі: це може бути симптомом запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Біль у грудях і відчуття задиху: це може свідчити про утворення тромбу в легені (легенева емболія).
• Біль, почервоніння або набрякнення ніг: ці симптоми можуть вказувати на утворення тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання.
• Жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця) або підвищення рівня печенкових ферментів: ці симптоми можуть свідчити про запалення печінки (гепатит).

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Серйозна шкірна висипка, що спричиняє почервоніння, шелушіння та набряк шкіри і нагадує тяжку опікову хворобу.
• Хронічні захворювання легень.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище ефекти, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Фенофібрата Сун 200 мг капсули тверді EFG.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Діарея,
• Біль у животі,
• Відчуття метеоризму (пізніння),
• Нудота,
• Блювота,
• Підвищений рівень печенкових ферментів у крові (виявляється при лабораторних дослідженнях),
• Підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Головний біль,
• Утворення каменів у жовчному міхурі,
• Зниження статевого потягу,
• Висипання, свербіж або червоні плями на шкірі,
• Підвищення креатиніну (утворюється нирками); виявляється при аналізі крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Випадання волосся,
• Підвищення рівня сечовини (утворюється нирками); виявляється при аналізі крові,
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію або ультрафіолетових ламп,
• Зниження гемоглобіну (переносить кисень крові) та білих кров’яних клітин; виявляється при аналізі крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Руйнування м’язів,
• Ускладнення, пов’язані з каменями у жовчному міхурі,
• Відчуття виснаження (втому).

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрата Сун 200 мг капсул

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрата Сун

Діючою речовиною є фенофібрата.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Компоненти капсули: желатин, жовто-оранжевий S (Е-110) та діоксид титану (Е-171).

Компоненти друкарської фарби: шелак, чорний оксид заліза (Е-172), бутиловий спирт N, пропіленгліколь, амонію гідроксид, безводний етанол, ізопропіловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули оранжевого кольору розміру «0» з маркуванням «FB 200», всередині містять білий порошок.

Капсули упаковані в термоформовані блистери (PVC/PVdC-Alu).

Препарат постачається в упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Угорщина

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/