Fenofibrat Sun 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FENOFIBRATO SUN 200 mg KAPSUŁKI TWARDE EFG

Fenofibrato

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fenofibrato SUN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrato SUN
3. Jak stosować Fenofibrato SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenofibrato SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fenofibrat SUN i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Fenofibrat stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia nielikarskimi, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Ten lek może być stosowany razem z innymi lekami [statynami] w określonych sytuacjach, gdy statyna samodzielnie nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu SUN

Nie przyjmuj Fenofibratu SUN

? jeśli jest uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? i jeśli podczas przyjmowania innych leków wystąpiła reakcja alergiczną (światłoczułość) lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwwzapalny zwany ketoprofenem).

? jeśli ma poważne problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem żółciowym.

? jeśli ma się ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Nie przyjmuj Fenofibratu SUN, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Fenofibratu SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (wykrywane we krwi), ból brzucha i świąd.
• Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (obniżoną aktywność tarczycy).

Działania na mięśnie

Przestań przyjmować Fenofibrat 200 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz:

• niepokojące skurcze mięśni lub
• ból, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ lek ten może powodować poważne zaburzenia mięśni.

Zaburzenia te występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet śmierci.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz więcej niż 70 lat.
• Pijesz duże ilości alkoholu.
• W przeszłości miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibranami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibryl).
• Stosujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu 200 mg.

Stosowanie Fenofibratu SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpłytkowe, które rozrzedzają krew (np. acenokumarol lub warfaryna).
• Inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (np. statyny lub fibraty). Jednoczesne przyjmowanie statyny i Fenofibratu 200 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zahamowania układu odpornościowego).
• Pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazonę).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu 200 mg.

Stosowanie Fenofibratu SUN z posiłkami i napojami

Należy przyjmować kapsułkę podczas posiłku. Lek ten może nie działać równie skutecznie, jeśli żołądek jest pusty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu w czasie ciąży, Fenofibrat SUN należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Fenofibratu SUN w czasie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmić niemowlę piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie zaobserwowano, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Fenofibrato SUN zawiera laktozę i barwnik żółty pomarańczowy S (E-110):

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz stwierdził u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, należy przed zażywaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fenofibrato SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka (200 mg fenofibratu) dziennie podczas jednego z głównych posiłków, w połączeniu z odpowiednią dietą.

Jeśli obecnie przyjmujesz tabletkę 145 mg lub tabletkę 160 mg, możesz przejść na kapsułkę 200 mg fenofibratu bez konieczności dostosowania dawki.

Aby lek był dobrze wykorzystywany, konieczna jest regularna kontrola medyczna.

Sposób przyjmowania leku

• Połknij kapsułkę całą, wraz z szklanką wody.
• Nie otwieraj ani nie żuj kapsułki.
• Przyjmuj kapsułkę podczas posiłku – nie będzie działać prawidłowo, jeśli żołądek jest pusty.

Osoby z problemami nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z problemami wątroby

Fenofibrato SUN nie jest zalecane u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na brak danych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Fenofibrato SUN jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Fenofibratu SUN

W przypadku przedawkowania, przypadkowego zażycia lub gdy podejrzewa się, że dziecko połknęło kilka kapsułek, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub zadzwonić na Toxikologiczna Służbę Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Fenofibrato SUN

Nie martwcie się, jeśli zapomnieliście przyjąć jednej dawki (kapsułki) 200 mg. Przyjmijcie zapomnianą dawkę podczas następnego posiłku, a następnie kontynuujcie leczenie w sposób zwykły.

Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwijecie leczenie Fenofibrato SUN

Nie przerywajcie przyjmowania Fenofibrato SUN 200 mg, chyba że lekarz wam to zaleci lub jeśli kapsułki powodują u was złe samopoczucie. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Pamiętajcie, że ważne jest przyjmowanie Fenofibrato SUN, ale równie ważne jest przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu oraz regularna aktywność fizyczna.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Fenofibrat SUN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Kurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni: mogą to być objawy zapalenia mięśni i ich rozpadu, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.
• Ból brzucha: może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Ból w klatce piersiowej i uczucie duszności: może to być objaw skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna).
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy skrzepu krwi w nodze (głębokiego zakrzepicy żył).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka) lub podwyższenie enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie zapalenie skóry, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenie.
• Długotrwałe problemy z płucami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i przestań przyjmować Fenofibrat 200 mg.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka,
• Ból brzucha,
• Wzdęcia (flatalencja),
• Uczucie niedowolności (nudności),
• Wymioty,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych).
• Podwyższenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie stwierdzono związku przyczynowego).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy,
• Kamienie żółciowe,
• Zmniejszenie popędu seksualnego,
• Wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze,
• Podwyższenie poziomu kreatyniny (produkowanej przez nerki); stwierdzone w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Utrata włosów,
• Podwyższenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki); stwierdzone w badaniach krwi,
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, solarium i opalarki,
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) oraz białych krwinek; stwierdzone w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zanik mięśni,
• Powikłania kamieni żółciowych,
• Uczucie wyczerpania (zmęczenie).

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fenofibrato SUN 200 mg kapsułki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenofibratu SUN

Substancją czynną jest fenofibrat.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, skrobia zatłuszczona kukurydziana, crospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Składniki kapsułki to: żelatyna, żółto-pomarańczowy S (E-110) i dwutlenek tytanu (E-171).

Składniki farby do druku to: lak naturalny, tlenek żelaza czarny (E-172), alkohol n-butylowy, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, alkohol etylowy bezwodny, alkohol izopropylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są pomarańczowe, rozmiar „0”, oznaczone napisem „FB 200”, zawierające wewnątrz biały proszek.

Kapsułki są pakowane w blistry termoformowane (PVC/PVdC-Alu).

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/