Fenofibrato Teva 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fenofibrato Teva 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fenofibrato Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Teva
3. Come prendere Fenofibrato Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Fenofibrato Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenofibrato Teva e a cosa serve

Fenofibrato Teva appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi noti come trigliceridi.

Fenofibrato Teva viene utilizzato in associazione con una dieta povera di grassi e con altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Fenofibrato Teva può essere utilizzato in associazione con altri medicinali (statine) in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Teva

Non prenda Fenofibrato Teva

• Se è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di fotosensibilità (reazione allergica provocata dall'esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti) o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati (medicinali che modificano i livelli di lipidi) o ketoprofene (un medicinale antinfiammatorio).
• Se ha problemi al fegato, ai reni o alla cistifellea.
• Se ha pancreatite (infiammazione del pancreas, che provoca dolore addominale) non causata da un alto livello di grassi nel sangue.

Non prenda Fenofibrato Teva se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o ha dei dubbi); in tal caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Teva:

• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se potrebbe avere il fegato infiammato (epatite): i sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabile tramite esami del sangue), dolore addominale e prurito.
• Se ha una tiroide poco attiva (ipotiroidismo).

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Teva.

Effetti sui muscoli

Smobba immediatamente di prendere Fenofibrato Teva e contatti il medico se dovesse manifestare:

• crampi muscolari inspiegabili,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante l'assunzione di questo medicinale.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari, che possono essere gravi. Tali problemi sono poco comuni, ma includono infiammazione e degradazione dei muscoli. Ciò può provocare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare lo stato dei muscoli prima e dopo l'inizio del trattamento.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in alcuni pazienti. Informi in particolare il medico se:

• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha un livello basso di una certa proteina nel sangue (ipoalbuminemia),
• ha più di 70 anni,
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario,
• beve grandi quantità di alcol,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil),
• sta assumendo medicinali chiamati statine per ridurre il colesterolo (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina) o altri fibrati.

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere Fenofibrato Teva.

Bambini e adolescenti

Fenofibrato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ci sono dati clinici sufficienti.

Altri medicinali e Fenofibrato Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti per fluidificare il sangue (es. warfarina),
• altri medicinali per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). Questo perché assumere una statina o un altro fibrato insieme a Fenofibrato Teva può aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere "Avvertenze e precauzioni" sopra).
• una particolare classe di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone),
• ciclosporina, un immunosoppressore.

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Teva.

Assunzione di Fenofibrato Teva con cibo e bevande

Assuma Fenofibrato Teva durante i pasti, poiché il medicinale agirà meglio rispetto all'assunzione a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Questo perché non è noto come Fenofibrato Teva possa influire sul feto. Fenofibrato Teva deve essere utilizzato solo se prescritto dal medico.

Non utilizzi Fenofibrato Teva se sta allattando o intende allattare al seno. Questo perché non è noto se il fenofibrato passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fenofibrato Teva non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fenofibrato Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fenofibrato Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il suo medico stabilirà la dose appropriata in base alla sua condizione, al trattamento in atto e al suo livello di rischio personale.

La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula al giorno, inclusi i pazienti anziani.

Per un uso corretto di questo medicinale è indispensabile sottoporsi a controlli medici periodici.

Se soffre di problemi renali

In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle una dose inferiore. Chieda al medico o al farmacista informazioni in merito. Sono disponibili altre dosi e forme farmaceutiche di fenofibrato per dosi non adatte a questo medicinale.

Se soffre di problemi epatici

Questo medicinale non è raccomandato per i pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Fenofibrato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Via di somministrazione

Via orale

Inghiotta le capsule intere con acqua. È importante assumere le capsule con un pasto, poiché non agiscono nello stesso modo a stomaco vuoto.

Per trattare i suoi livelli elevati di colesterolo, deve praticare regolarmente attività fisica e seguire le raccomandazioni dietetiche fornitele dal medico durante il trattamento con questo medicinale.

Se assume più Fenofibrato Teva di quanto indicato

Se assume accidentalmente troppe capsule o pensa che qualcuno le abbia ingerite, si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino o informi il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fenofibrato Teva

Se dimentica di assumere una dose, prenda la capsula successiva con il pasto seguente. Poi continui a prendere la capsula all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato Teva

Non smetta di prendere Fenofibrato Teva a meno che non glielo indichi il medico o a meno che le capsule non le provochino disturbi. Ciò perché i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato nel tempo.

Ricordi che è importante prendere Fenofibrato Teva, ma altrettanto importante è seguire una dieta povera di grassi e praticare regolarmente esercizio fisico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Fenofibrato Teva e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare: questi possono essere sintomi di infiammazione muscolare e distruzione del tessuto muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte.
• dolore addominale: ciò può essere un sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro: questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare).
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe: questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), oppure aumento degli enzimi epatici: questi possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione.
• problemi polmonari a lungo termine.

Interrompa l’assunzione di Fenofibrato Teva e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati sono:

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea,
• dolore addominale,
• flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea),
• malessere (vomito),
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – rilevati tramite esami del sangue.
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• cefalea,
• calcoli biliari,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle,
• aumento della creatinina (prodotto dai reni); rilevato negli esami del sangue.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• perdita di capelli,
• aumento dell’urea (prodotto dai reni) – rilevato negli esami del sangue,
• pelle più sensibile alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti,
• diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e diminuzione dei leucociti – rilevato negli esami del sangue.

Non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• atrofia muscolare,
• complicazioni legate ai calcoli biliari,
• sensazione di spossatezza (affaticamento).

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenofibrato Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Conservare il blister all’interno dell’imballaggio esterno.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato Teva

• Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono: laurilsolfato sodico, povidone, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, croscarmellosa sodica, amido glicolato sodico (di patata), silice colloidale anidra e fumarato stearilico sodico. La capsula contiene gelatina, biossido di titanio (E171), allura red AC e inchiostro stampato contenente shellac, ossido di ferro nero, propilenglicole.

Aspetto di Fenofibrato Teva e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina con tappo e corpo rosso-arancio opaco, contenente una polvere bianca o quasi bianca, con piccoli agglomerati, stampata con la sigla FM200 sul corpo e sul tappo.

• Fenofibrato Teva 200 mg è disponibile in confezioni da 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 o 300 (10x30) capsule.

Può darsi che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabili della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska, 80

31-546 Krakow

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.;

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov;

Repubblica Ceca

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html