Fenofibrat Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Fenofibrato Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fenofibrato Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrato Teva

3. Jak stosować Fenofibrato Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Fenofibrato Teva

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenofibrat Teva i kiedy jest stosowany

Fenofibrat Teva należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów znanych jako trójglicerydy.

Fenofibrat Teva stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia niefarmakologicznego, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat Teva może być stosowany razem z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy statyna samodzielnie nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Teva

Nie przyjmuj Fenofibratu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje u Ciebie nadwrażliwość światłoczuła (reakcja alergiczną wywołana przez ekspozycję na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe) lub reakcje fototoksyczne podczas leczenia fibratami (lekami obniżającymi poziom lipidów) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny).
• Jeśli masz problemy wątroby, nerek lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli masz zapalenie trzustki (pankreatytę – stan zapalny powodujący ból brzucha), które nie zostało spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Nie przyjmuj Fenofibratu Teva, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub masz wątpliwości) – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Teva:

• Jeśli masz problemy wątroby lub nerek.
• Jeśli możesz mieć zapalenie wątroby (hepatytę): objawy obejmują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniu krwi), ból brzucha i swędzenie.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Teva.

Działania na mięśnie

Przestań przyjmować Fenofibrat Teva i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Nieuzasadnione skurcze mięśni.
• Ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować poważne zaburzenia mięśni. Choć są one rzadkie, mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni, co może prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni przed rozpoczęciem i podczas leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz problemy nerek.
• Masz chorobę tarczycy.
• Masz niski poziom pewnego białka we krwi (hipoalbuminemia).
• Masz więcej niż 70 lat.
• Ty lub bliska osoba z rodziny macie dziedziczną chorobę mięśni.
• Spożywasz duże ilości alkoholu.
• Kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (np. fenofibrat, bezafibrat, gemfibrozyl).
• Przyjmujesz leki zwane statynami do obniżenia cholesterolu (np. simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna) lub inne fibraty.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Teva.

Dzieci i młodzież

Fenofibrat nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

Inne leki i Fenofibrat Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpłytkowe rozrzedzające krew (np. warfaryna).
• Inne leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu razem z Fenofibratem Teva może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).
• Konkretną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazona, pioglitazona).
• Cyklosporynę – lek immunosupresyjny.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Teva.

Stosowanie Fenofibratu Teva z posiłkami i napojami

Fenofibrat Teva należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ lepiej działa wtedy niż na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie wiadomo, jak Fenofibrat Teva wpływa na rozwijające się płód. Lek ten może być stosowany tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Nie stosuj Fenofibratu Teva, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy fenofibrat przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fenofibrat Teva nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fenofibrat Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fenofibrat Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka dziennie, w tym również dla pacjentów starszych.

Aby skutecznie stosować ten lek, konieczne jest regularne kontrolowanie stanu zdrowia przez lekarza.

W przypadku problemów nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne dawki i formy leczenia fenofibratu są dostępne dla pacjentów, u których dawka zawarta w tym leku nie jest odpowiednia.

W przypadku problemów wątroby

Ten lek nie jest zalecany pacjentom z niewydolnością wątroby ze względu na brak danych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Fenofibratu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane.

Sposób podania

Droga doustna.

Kapsułki należy połknąć całe z wodą. Ważne jest, aby przyjmować kapsułki podczas jedzenia, ponieważ działanie leku może być inne na pusty żołądek.

W celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, powinieneś regularnie ćwiczyć i przestrzegać zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Fenofibratu Teva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub podejrzewasz, że ktoś inny je przyjął, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub swoim lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fenofibrat Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną kapsułkę wraz z następnym posiłkiem. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibratem Teva

Nie przerywaj przyjmowania Fenofibratu Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej lub kapsułki powodują u Ciebie niepożądane objawy. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Pamiętaj, że ważne jest przyjmowanie Fenofibratu Teva, ale tak samo ważne jest przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu oraz regularne ćwiczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Fenofibrato Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni: mogą to być objawy zapalenia mięśni i ich rozpadu, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.
• ból brzucha: może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• ból klatki piersiowej i uczucie duszności: może to być objaw skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy skrzepu krwi w nodze (głębokie zakrzepowe zapalenie żył).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie zapalenie skóry, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenie.
• przewlekłe problemy z płucami.

Przestań przyjmować Fenofibrato Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane to:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka,
• ból brzucha,
• wzdęcia (przyrost gazów),
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności),
• niedobór samopoczucia (wymioty),
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniu krwi,
• podwyższenie stężenia homocysteiny (nadmiar tej aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie ustalono związku przyczynowego).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy,
• kamienie żółciowe,
• obniżenie popędu seksualnego,
• wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze,
• podwyższenie stężenia kreatyniny (produkowanej przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów,
• podwyższenie stężenia mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi,
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, lamp solarnych i solarium,
• obniżenie stężenia hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i obniżenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniu krwi.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni,
• powikłania związane z kamieniami żółciowymi,
• uczucie wyczerpania (zmęczenie).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Warunki przechowywania Fenofibratu Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na blaszce aluminiowej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Blaszki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenofibratu Teva

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu.
• Pozostałe składniki to: laurylosiarczyn sodu, povidon, modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospovidon, sodową sól kroskarboksymetylocelulozy, sodowy glikolan skrobi (ziemniaczanej), bezwodny krzemionkę koloidalną i stearylowy fumaran sodu. Skorupka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwień Allura AC oraz nadruk zawierający lak, czarny tlenek żelaza i glikol propylenowy.

Wygląd zewnętrzny Fenofibratu Teva i zawartość opakowania

Twarda żelatynowa kapsułka z nieprzezroczystą czerwoną i pomarańczową pokrywką i korpuskiem, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem z drobnymi aglomeratami, z nadrukiem FM200 na korpusie i pokrywce.

• Fenofibrat Teva 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 lub 300 (10x30) kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.;

Ostravska 29, c.p. 305, Budynek nr 80 Small OSD i budynek nr 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov;

Republika Czeska

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w marcu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html