Фенофібрат Тева 200 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенофібрат Тева 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фенофібрат Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фенофібрат Тева
3. Як застосовувати Фенофібрат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Тева і для чого його застосовують

Фенофібрат Тева належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці засоби застосовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, жирів, відомих як тригліцериди.

Фенофібрат Тева застосовують разом з дієтою, бідною на жири, та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат Тева може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами (статинами) в певних випадках, коли статина окремо не забезпечує контроль рівня жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Тева

Не приймайте Фенофібрат Тева

• Якщо Ви маєте алергію на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є фоточутливість (алергічна реакція, спричинена впливом сонячного світла або ультрафіолетових променів) або фототоксичні реакції під час лікування фібратами (ліки, що змінюють рівень ліпідів) або кетопрофеном (протизапальний засіб).
• Якщо у Вас є захворювання печінки, нирок або жовчного міхура.
• Якщо у Вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в животі), який не спричинений високим рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрат Тева, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків (або Ви сумніваєтеся). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фенофібрату Тева:

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас може бути запалення печінки (гепатит): симптоми включають жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові), біль у животі та свербіж.
• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).

Якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фенофібрату Тева.

Вплив на м'язи

Припиніть прийом Фенофібрату Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• незрозумілі судоми м'язів,
• біль, болючість або слабкість у м'язах під час прийому цього лікарського засобу.

Це пов'язано з тим, що цей препарат може спричиняти проблеми з м'язами, які можуть бути серйозними. Ці ускладнення трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м'язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану Ваших м'язів до початку та під час лікування.

Ризик руйнування м'язів є вищим у деяких пацієнтів. Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• у Вас є захворювання нирок,
• у Вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• у Вас низький рівень певного білка у крові (гіпоальбумінемія),
• Вам більше 70 років,
• у Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м'язів,
• Ви вживаєте великі кількості алкоголю,
• у Вас коли-небудь були проблеми з м'язами під час прийому статинів або фібратів (наприклад, фенофібрату, бежафібрату або гемфіброзилу),
• Ви приймаєте ліки, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин), або інші фібрати.

Якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фенофібрату Тева.

Діти та підлітки

Фенофібрат Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через недостатність клінічних даних.

Інші ліки та Фенофібрат Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин),
• інші ліки для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов'язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату разом із Фенофібратом Тева може збільшити ризик ураження м'язів (див. розділ «Попередження та застереження» вище),
• певну групу ліків для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон),
• циклоспорин — імунодепресант.

Якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фенофібрату Тева.

Прийом Фенофібрату Тева разом із їжею та напоями

Фенофібрат Тева слід приймати під час їжі, оскільки препарат краще діятиме, ніж на порожній шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов'язано з тим, що невідомо, як Фенофібрат Тева може впливати на плід. Фенофібрат Тева можна застосовувати лише за призначенням лікаря.

Не застосовуйте Фенофібрат Тева, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи проникає фенофібрат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фенофібрат Тева не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фенофібрат Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрат Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.

Дозу для вас визначить лікар, виходячи з вашого стану, поточної терапії та особистого рівня ризику.

Рекомендована доза для дорослих — одна капсула на добу, включаючи пацієнтів похилого віку.

Для правильного застосування цього лікарського засобу обов’язково необхідно проходити періодичне медичне обстеження.

Якщо у вас є проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Уточніть це питання у свого лікаря або фармацевта. Існують інші дози та лікарські форми фенофібрату для пацієнтів, яким не підходить ця доза.

Якщо у вас є проблеми з печінкою

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із печінковою недостатністю через відсутність даних.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування фенофібрату у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки наявно недостатньо даних.

Спосіб застосування

Перорально.

Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Важливо приймати капсули під час їжі, оскільки їх дія може відрізнятися при порожньому шлунку.

Для лікування підвищених рівнів холестерину вам слід регулярно виконувати фізичні вправи та дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато капсул або вважаєте, що хтось інший їх проковтнув, негайно зверніться до найближчої лікарні або повідомте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну капсулу під час наступного прийому їжі. Потім продовжуйте приймати капсули в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Тева

Не припиняйте прийом Фенофібрату Тева без поради лікаря або якщо капсули спричиняють погане самопочуття. Це пов’язано з тим, що підвищений рівень жирів у крові потребує тривалого лікування.

Пам’ятайте, що важливо не лише приймати Фенофібрат Тева, але й дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно виконувати фізичні вправи.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Фенофібрат Тева 200 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах: це можуть бути симптоми запалення м’язів і руйнування м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті.
• біль у шлунку: це може бути симптомом запалення підшлункової залози (панкреатит).
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря: це може бути симптомом тромбу в легені (легенева емболія).
• біль, почервоніння або набряків ніг: це можуть бути симптоми тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання.
• жовтушне забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця) або підвищення рівня печенкових ферментів: це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатит).

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• тяжка висипка на шкірі, що почервоніла, шелушиться, набрякає і нагадує серйозний опік.
• хронічні захворювання легень.

Припиніть приймати Фенофібрат Тева 200 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

• діарея,
• біль у шлунку,
• гази (метеоризм),
• погане самопочуття (нудота),
• погане самопочуття (блювота),
• підвищений рівень печенкових ферментів у крові — виявляється при аналізі крові.
• підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

• головний біль,
• камені в жовчному міхурі,
• зниження статевого бажання,
• висипка, свербіж або червоні плями на шкірі,
• підвищення креатиніну (продукт діяльності нирок); виявляється при аналізі крові.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей

• випадання волосся,
• підвищення рівня сечовини (продукт діяльності нирок) — виявляється при аналізі крові,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію та ультрафіолетових ламп,
• зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів — виявляється при аналізі крові.

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• м’язове зношування,
• ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• відчуття виснаження (втому).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрату Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та на пачці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати блистер у зовнішній картонній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Тева

• Діюча речовина — фенофібрат. Кожна капсула містить 200 мг фенофібрату.
• Інші компоненти: натрію лаурилсульфат, повідон, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, кросповідон, натрію кроскармелоза, натрію крохмаль гліколят (з картоплі), колоїдний безводний силіцій діоксид і натрію стеарилфумарат. Капсула містить желатин, діоксид титану (Е171), азорубін (Allura Red AC) та друкований чорнило, що містить шелак, оксид заліза чорний, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд Фенофібрату Тева та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула з непрозорими червоно-помаранчевими кришкою та корпусом, заповнена білим або майже білим порошком із невеликими агломератами, з маркуванням FM200 на кришці та корпусі.

• Фенофібрат Тева 200 мг доступний у пачках по 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 або 300 (10x30) капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія

Виробники

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska, 80
31-546 Krakow
Польща

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, будівля № 80 Small OSD та будівля № 881 NOSD
747 70 Opava-Komarov
Чеська Республіка

Цей листок-вкладиш було переглянуто у березні 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html