Фенофибрато Керн Фарма 160 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Фенофибрато Керн Фарма 160 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Содержание аннотации:

1. Что такое Фенофибрато Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Фенофибрато Керн Фарма
3. Как принимать Фенофибрато Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрато Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрато Керн Фарма и для чего его применяют

Фенофибрато Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Фенофибрато Керн Фарма применяют в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для снижения уровня жиров в крови.

Фенофибрато Керн Фарма может применяться одновременно с другими препаратами (статинами) в определённых случаях, когда статин в монотерапии не обеспечивает контроль уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фенофибрата Керн Фарма

Не принимайте Фенофибрат Керн Фарма 160 мг капсулы твёрдые ЕФГ, если:

• у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• при приеме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата под названием кетопрофен) у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или УФ-излучением.
• у вас тяжелое заболевание печени, почек или проблемы с желчным пузырем.
• у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови.

.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема фенофибрата, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью.
• у вас может быть воспаление печени (гепатит — признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение печеночных ферментов (обнаруживается при анализах крови), боль в животе и зуд).
• у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз).

Мышечные эффекты

Немедленно прекратите прием фенофибрата и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• необъяснимые судороги.
• боль, болезненность или слабость в мышцах во время приема этого препарата.

Это связано с тем, что данный препарат может вызывать проблемы с мышцами, которые могут быть серьезными. Такие проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до начала и после начала лечения.

Риск разрушения мышечной ткани выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если:

• вам больше 70 лет.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• вы употребляете большое количество алкоголя.
• у вас или у близкого родственника есть наследственное заболевание мышц.
• вы принимаете препараты, называемые «статины», для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин.
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами, такими как фенофибрат.

Другие лекарственные средства и Фенофибрат Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин).
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Одновременный прием статина и фенофибрата может увеличить риск мышечных проблем.
• препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон).
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема фенофибрата.

Прием Фенофибрата Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Очень важно принимать капсулы во время еды, поскольку их всасывание и высвобождение в кровоток снижаются при приеме натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Поскольку недостаточно данных о применении фенофибрата во время беременности, его следует применять только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фенофибрата в грудное молоко. Поэтому не следует применять фенофибрат, если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Данное лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фенофибрат Керн Фарма содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Фенофибрато Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу, исходя из вашего состояния, обычного режима приёма лекарств и индивидуальных факторов риска.

Приём препарата

Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды — поскольку препарат действует менее эффективно, если желудок пуст.

Помните, что помимо приёма фенофибрата важно также:

• соблюдать диету с низким содержанием жиров;
• регулярно заниматься физическими упражнениями.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза для взрослых — одна капсула в день во время одного из основных приёмов пищи в сочетании с соответствующей диетой.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Применение у детей и подростков

Применение фенофибрата у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Фенофибрата Керн Фарма, чем нужно

В случае передозировки, случайного приёма или если вы подозреваете, что препарат принял другой человек, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420.

Если вы забыли принять Фенофибрато Керн Фарма

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу во время следующего приёма пищи.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Фенофибрата Керн Фарма

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветует вам это сделать, или если капсулы вызывают у вас плохое самочувствие. Это связано с тем, что вам требуется длительное лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём фенофибрата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• судороги или боль, болезненность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти;
• боль в животе — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — эти симптомы могут указывать на тромб в лёгких (лёгочная эмболия);
• боль, покраснение или отёк в ногах — эти симптомы могут указывать на тромб в вене ноги (глубокий венозный тромбоз).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), а также повышение уровня печеночных ферментов — эти признаки могут указывать на воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• тяжёлые высыпания на коже, вызывающие покраснение, шелушение и отёк, похожие на сильный ожог;
• хронические заболевания лёгких.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• повышенное газообразование (вздутие живота);
• ощущение недомогания (тошнота);
• недомогание (рвота);
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови;
• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль;
• образование желчных камней;
• снижение полового влечения;
• высыпания на коже, зуд или крапивница;
• повышение уровня креатинина (вырабатывается почками) — выявляется при анализе крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• выпадение волос;
• повышение уровня мочевины (вырабатывается почками) — выявляется при анализе крови;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам;
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение уровня лейкоцитов — выявляется при анализе крови.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• мышечная атрофия;
• осложнения, связанные с желчными камнями;
• ощущение истощения (астения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фенофибрато Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрато Керн Фарма
Действующее вещество — фенофибрат.

Каждая капсула содержит 160 миллиграммов (мг) фенофибрата.

Вспомогательные вещества: макроголглицериды лауроиловые, полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза и натрия крахмалгликолят типа А.
Капсула состоит из желатина, оксида железа красного (Е172), оксида железа жёлтого (Е172), оксида железа чёрного (Е172), диоксида титана (Е171) и индиготина I (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы фенофибрата — зелёные (крышка) / оранжевые (корпус), размер 0.

Капсулы упакованы в термоформованные блистеры (ALU/PVC) по 30, 50, 60, 90 или 100 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Производитель

SMB TECHNOLOGY, S.A.
Rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Бельгия Fenosup Lidose 160 мг капсулы твёрдые

Испания Фенофибрато Керн Фарма 160 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.