Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG
3. Як приймати Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Фенофібрат Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як тригліцериди.

Фенофібрат Керн Фарма застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат Керн Фарма може застосовуватися разом із іншими ліками (статинами) в певних випадках, коли статини окремо не забезпечують контроль над рівнем жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фенофібрат Керн Фарма

Не приймайте Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG, якщо:

• ви маєте алергію на фенофібрат або будь-яку іншу речовину, що міститься в цьому лікарському засобі (перелічені в розділі 6).
• у разі прийому інших ліків (наприклад, інших фібратів або протизапального засобу кетопрофену) у вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри під дією сонячного або УФ-світла.
• у вас важке захворювання печінки, нирок або проблеми з жовчним міхуром.
• у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується біль у животі), який не спричинений підвищеним рівнем жирів у крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фенофібрату, якщо:

• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• у вас може бути запалення печінки (гепатит — ознаки включають жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові), біль у животі та свербіж.
• у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).

М’язові ефекти

Припиніть прийом фенофібрату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незрозумілі судоми.
• біль, болючість або слабкість у м’язах під час прийому цього лікарського засобу.

Це пов’язано з тим, що цей препарат може спричинити ураження м’язів, які можуть бути серйозними. Такі ускладнення трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану ваших м’язів до початку та під час лікування.

Ризик руйнування м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• вам більше 70 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• у вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів.
• ви приймаєте ліки, які називаються «статини», для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин.
• у вас вже були м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами, наприклад, фенофібратом.

Інші ліки та Фенофібрат Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин).
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом із фенофібратом може підвищити ризик м’язових ускладнень.
• певні ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон).
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом фенофібрату.

Прийом Фенофібрату Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Важливо приймати капсули під час їжі, оскільки їхнє всмоктування та вивільнення в крововіття зменшуються, якщо приймати їх на порожній шлунок.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Оскільки досвід застосування фенофібрату під час вагітності недостатній, його слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи активна речовина фенофібрату проникає в грудне молоко. Тому не слід застосовувати фенофібрат, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фенофібрат Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрат Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу, виходячи з вашого стану, звичного способу лікування та індивідуальних факторів ризику.

Застосування лікарського засобу

Проковтніть капсулу цілком разом з склянкою води — оскільки препарат менш ефективний, якщо ваш шлунок порожній.

Також пам’ятайте, що крім прийому фенофібрату важливо:

• дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.
• регулярно робити фізичні вправи.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза для дорослих — одна капсула на добу під час одного з основних прийомів їжі, у поєднанні з відповідною дієтою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування фенофібрату у осіб молодше 18 років не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування, випадкового прийому або якщо ви підозрюєте, що інша особа прийняла ваш препарат, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915620420.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити або якщо капсули спричиняють погане самопочуття. Це пов’язано з тим, що вам необхідне тривале лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів – можливо, вам потрібне термінове медичне лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах – це можуть бути ознаки запалення або розпаду м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті.
• біль у животі – це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря – це можуть бути ознаки тромбу в легенях (легенева емболія).
• біль, почервоніння або набряк у ногах – це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання.
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) або підвищення рівня печенкових ферментів – це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит).

Невідомі (не можна оцінити за наявними даними):

• тяжка висипка на шкірі, що почервоніла, шелушиться, набрякла і нагадує серйозний опік.
• довготривалі проблеми з легенями.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• діарея
• біль у животі
• гази (метеоризм)
• неприємне відчуття (нудота)
• нездужання (блювота)
• підвищений рівень печенкових ферментів у крові – виявляється при аналізі крові
• підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• головний біль
• камені в жовчному міхурі
• зниження статевого потягу
• висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі
• підвищення креатиніну (продукованого нирками); виявляється при аналізі крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• випадання волосся
• підвищення сечовини (продукованої нирками); виявляється при аналізі крові
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію або ультрафіолетових ламп
• зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів – виявляється при аналізі крові.

Невідомі (не можна оцінити за наявними даними):

• розпад м’язів

• ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі

• відчуття виснаження (втому)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрату Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Керн Фарма Діючою речовиною є фенофібрат.

Кожна капсула містить 160 міліграмів (мг) фенофібрату.

Інші компоненти: макроголгліцериди лауроїлу, поліетиленгліколь, гідроксипропілцелюлоза та натрію гліколят крохмалю типу А. Капсула складається з желатину, червоного оксиду заліза (Е172), жовтого оксиду заліза (Е172), чорного оксиду заліза (Е172), діоксиду титану (Е171) та індоцианіну І (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули фенофібрату зелені (кришечка)/помаранчеві (корпус), розміру 0.

Капсули упаковуються у термоформовані блистери (ALU/PVC) у упаковки по 30, 50, 60, 90 або 100 капсул.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

SMB TECHNOLOGY, S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Бельгія Fenosup Lidose 160 mg capsule, hard

Іспанія Фенофібрат Керн Фарма 160 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.