Fenofibrato Kern Pharma 160 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Fenofibrato Kern Pharma 160 mg capsule rigide EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Fenofibrato Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Kern Pharma
3. Come prendere Fenofibrato Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fenofibrato Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fenofibrato Kern Pharma e a cosa serve

Fenofibrato Kern Pharma appartiene ad un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi farmaci vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi noti come trigliceridi.

Fenofibrato Kern Pharma viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Fenofibrato Kern Pharma può essere utilizzato in associazione con altri medicinali (statine) in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Kern Pharma

Non prenda Fenofibrato Kern Pharma 160 mg capsule se:

• è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
• in passato, assumendo altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene), ha manifestato una reazione allergica o lesioni cutanee indotte dalla luce solare o UV.
• soffre di una grave malattia del fegato, dei reni o problemi alla colecisti.
• ha una pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da alti livelli di grassi nel sangue.

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Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere fenofibrato se:

• ha problemi ai reni o al fegato.
• potrebbe avere un’infiammazione del fegato (epatite – sintomi che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabili con esami del sangue), dolore addominale e prurito).
• ha una ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo).

Effetti muscolari

Interrompa immediatamente l’assunzione di fenofibrato e si rivolga al medico se dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante il trattamento con questo medicinale.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari che possono essere gravi. Tali effetti sono rari, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò potrebbe causare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare lo stato dei suoi muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico se:

• ha più di 70 anni.
• ha problemi renali.
• ha problemi alla tiroide.
• beve grandi quantità di alcol.
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.
• sta assumendo medicinali chiamati “statine” per ridurre il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati come il fenofibrato.

Altri medicinali e Fenofibrato Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti per fluidificare il sangue (come warfarina).
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con fenofibrato può aumentare il rischio di problemi muscolari.
• un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone).
• ciclosporina (un immunosoppressore).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere fenofibrato.

Assunzione di Fenofibrato Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. È importante assumere le capsule durante i pasti poiché l’assorbimento e il rilascio in circolo risultano ridotti se assunte a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Poiché non vi è sufficiente esperienza sull’uso di fenofibrato in gravidanza, il farmaco deve essere usato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Non è noto se il principio attivo del fenofibrato passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere fenofibrato se sta allattando o prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fenofibrato Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fenofibrato Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose più adeguata in base alla sua condizione, alla sua terapia abituale e al suo personale livello di rischio.

Assunzione del medicinale

Inghiotta l'intera capsula con un bicchiere d'acqua – poiché il medicinale non agisce altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

Ricordi inoltre che, oltre a prendere il fenofibrato, è importante anche che:

• segua una dieta povera di grassi;
• pratichi regolarmente esercizio fisico.

Quanto assumere

La posologia raccomandata per gli adulti è di una capsula al giorno da assumere durante uno dei pasti principali, in associazione con una dieta adeguata.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Consulti il medico o il farmacista in merito.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di fenofibrato non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Se assume una quantità di Fenofibrato Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o se sospetta che un'altra persona abbia assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915620420.

Se dimentica di assumere Fenofibrato Kern Pharma

• Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva con il pasto seguente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico o a meno che le capsule non le provochino malessere. Ciò perché il suo trattamento richiede una terapia di lunga durata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere fenofibrato e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – questi possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte.
• dolore addominale – questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare).
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie.
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), oppure un aumento degli enzimi epatici – questi possono essere segni di un’infiammazione del fegato (epatite).

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione.
• problemi polmonari a lungo termine.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• dolore addominale
• flatulenza
• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito)
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – rilevati tramite esami ematici
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo amminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• cefalea
• calcoli biliari
• diminuzione del desiderio sessuale
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• aumento della creatinina (prodotta dai reni); rilevato negli esami ematici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• perdita di capelli
• aumento dell’urea (prodotta dai reni); rilevato negli esami ematici
• pelle più sensibile alla luce solare, alla lampada solare e alla lampada abbronzante
• diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e diminuzione dei leucociti – rilevato negli esami ematici.

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• atrofia muscolare
• complicazioni dei calcoli biliari
• sensazione di spossatezza (affaticamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenofibrato Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato Kern Pharma Il principio attivo è fenofibrato.

Ogni capsula contiene 160 milligrammi (mg) di fenofibrato.

Gli altri componenti sono: macrogolichierici di laurilico, polietilenglicole, idrossipropilcellulosa e amido glicolato di sodio Tipo A. La capsula è composta da gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di titanio (E171) e indigotina I (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di fenofibrato sono verdi (cappuccio)/arancioni (corpo), di dimensione 0.

Le capsule sono confezionate in blister termoformati (ALU/PVC) in contenitori da 30, 50, 60, 90 o 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

SMB TECHNOLOGY, S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Fenosup Lidose 160 mg capsule, hard

Spagna Fenofibrato Kern Pharma capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.