Fenofibrat Kern Pharma 160 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Fenofibrato Kern Pharma 160 mg kapsułki twarde EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenofibrato Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibrato Kern Pharma
3. Jak stosować Fenofibrato Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenofibrato Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Fenofibrato Kern Pharma należy do grupy leków zwanych fibrami. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, np. triglicerydów.

Fenofibrato Kern Pharma stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nielikarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrato Kern Pharma może być stosowany razem z innymi lekami (np. statynami) w określonych sytuacjach, gdy statyna samodzielnie nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibratu Kern Pharma

Nie zażywaj Fenofibratu Kern Pharma 160 mg w kapsułkach, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• po zażyciu innych leków (np. innych fibratów lub leku przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem) wystąpiła u Ciebie reakcja alergicza lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV.
• masz ciężką chorobę wątroby, nerek lub problemy z pęcherzem żółciowym.
• masz zapalenie trzustki (pankreatyt) – stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha – nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania fenofibratu, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• podejrzewasz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby – objawy obejmują żółtaczkę, tj. żółknienie skóry i białek oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, ból brzucha i świąd).
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

Działania na mięśnie

Przestań zażywać fenofibrat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• nieuzasadnionych skurczów.
• bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas zażywania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ lek ten może powodować poważne zaburzenia mięśni. Zdarzają się one rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet do śmierci.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat.
• masz problemy z nerkami.
• masz chorobę tarczycy.
• spożywasz duże ilości alkoholu.
• Ty lub bliska Ci osoba ma wrodzoną chorobę mięśni.
• zażywasz leki zwane „statynami” obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibratami, takimi jak fenofibrat.

Inne leki i Fenofibrat Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, niedawno zażywałeś/zażywałaś lub może zażywać innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew (np. warfarynę).
• inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (np. statyny lub fibraty). Jednoczesne zażywanie statyny i fenofibratu może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych.
• pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazonę lub pioglitazonę).
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem fenofibratu.

Zażywanie Fenofibratu Kern Pharma z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Ważne jest, aby zażywać je podczas posiłku, ponieważ ich wchłanianie i uwalnianie do krwiobiegu są ograniczone, gdy zażywa się je na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ brakuje wystarczających danych o stosowaniu fenofibratu w ciąży, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancja czynna fenofibratu przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy stosować fenofibratu w okresie karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Fenofibrat Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fenofibrat Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, zależnie od Twojego stanu zdrowia, przyjmowanych z innych powodów leków oraz indywidualnych czynników ryzyka.

Sposób stosowania leku

Połknij całą kapsułę wraz z szklanką wody – ponieważ lek działa skuteczniej, gdy żołądek nie jest pusty.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania fenofibratu ważne jest również:

• przestrzeganie diety ubogiej w tłuszcze,
• regularne ćwiczenia.

Dawka leku

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsuła dziennie podczas jednego z głównych posiłków, w połączeniu z odpowiednią dietą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej kwestii.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania fenofibratu u osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużo Fenofibratu Kern Pharma

W przypadku przedawkowania, przypadkowego zażycia lub jeśli podejrzewasz, że ktoś inny wziął Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Fenofibrat Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, weź następną dawkę podczas kolejnego posiłku.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Fenofibratem Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej lub kapsułki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Wynika to z faktu, że wymagane jest leczenie długoterminowe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować fenofibrat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kurcze, ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• ból w klatce piersiowej i uczucie niedociągnięcia oddechu – mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy skrzepu krwi w nodze (głębokiego zakrzepicy żył).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie wysypki na skórze, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenia.
• przewlekłe problemy z płucami.

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia (płaski brzuch)
• uczucie niedoboru (nudności)
• niedobór (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – widoczne w badaniach krwi
• podwyższenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu seksualnego
• wysypka, swędzenie lub plamy na skórze
• podwyższenie stężenia kreatyniny (produkowanej przez nerki); widoczne w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wypadanie włosów
• podwyższenie stężenia mocznika (produkowanego przez nerki); widoczne w badaniach krwi
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i solarium
• obniżenie hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i obniżenie leukocytów – widoczne w badaniach krwi

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie mięśni

• powikłania związane z kamieniami żółciowymi

• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fenofibrat Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenofibratu Kern Pharma
Substancją czynną jest fenofibrat.

Kapsułka zawiera 160 miligramów (mg) fenofibratu.

Pozostałe składniki to: glicerydy laurowe makrogolu, poli(etylenoglikol), hydroksypropyloceluloza i skrobia glikolian sodu typ A. Skorupka kapsułki składa się z żelatyny, tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czarnego (E172), tlenku tytanu (E171) oraz indygotyny I (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki fenofibratu są zielone (czapka)/pomarańczowe (ciało), rozmiar 0.

Kapsułki są pakowane w blistry termoformowane (ALU/PVC) w opakowaniach po 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SMB TECHNOLOGY, S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Fenosup Lidose 160 mg capsule, hard

Hiszpania Fenofibrato Kern Pharma cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.