Фенофibrate Пенса 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенофибрат Пенса 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенофибрат Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фенофибрата Пенса
3. Как принимать Фенофибрат Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрата Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенофибрат Пенса и для чего его применяют

Фенофибрат Пенса 200 мг капсулы твёрдые относятся к группе лекарственных средств, commonly известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Фенофибрат применяют в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными мерами, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для снижения уровня жиров в крови.

Фенофибрат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами [статинами] в определённых случаях, когда статин в монотерапии не обеспечивает контроль уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фенофибрата Пенса

Не принимайте Фенофибрата Пенса:

? если вы аллергик на фенофибрат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

? если при приеме других лекарственных средств у вас была аллергическая реакция (фоточувствительность) или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым излучением (к таким лекарственным средствам относятся другие фибраты и противовоспалительное лекарственное средство кетопрофен).

? если у вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря.

? если у вас острый или хронический панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не вызванный высоким уровнем жира в крови.

Не принимайте Фенофибрат Пенса, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если у вас может быть воспаление печени (гепатит). Симптомы включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови), боли в животе и зуд.
• Если у вас гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы).

Влияние на мышцы

Немедленно прекратите приём Фенофибрата 200 мг и обратитесь к врачу, если во время приёма этого препарата у вас появятся необъяснимые боли в мышцах, судороги, повышенная чувствительность или мышечная слабость.

Это связано с тем, что данное лекарственное средство может вызывать поражение мышц, которое в отдельных случаях может быть тяжёлым.

Такие побочные эффекты возникают редко, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек и даже смерти.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки состояния мышц до начала лечения и после его начала.

Риск разрушения мышечной ткани выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь со своим врачом, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Вам больше 70 лет.
• Вы употребляете большие количества алкоголя.
• У вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как
  фенофибрат, бензфибрат или гемфиброзил).
• Вы принимаете лекарственные средства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин.
• У вас или у одного из ваших близких родственников есть наследственные мышечные заболевания.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата 200 мг.

Применение Фенофибрата Пенса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Антикоагулянты для снижения свёртываемости крови (например, аценокумарол или варфарин).
• Другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Приём статина одновременно с Фенофibrатом 200 мг может повысить риск возникновения проблем с мышцами.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, пиоглитазон).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата Пенса.

Приём Фенофибрата Пенса вместе с пищей, напитками и алкоголем

Важно принимать капсулу вместе с пищей. Это лекарство будет действовать менее эффективно, если желудок пуст.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете её. Поскольку данные о применении Фенофибрата при беременности недостаточны, препарат следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Неизвестно, проникает ли фенофибрат в грудное молоко. Поэтому не следует применять Фенофибрат Пенса в период лактации или если вы планируете кормить ребёнка грудью.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами.

Фенофibrate Пенса содержит лактозу и краситель желтый оранжевый S (Е-110):

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель желтый оранжевый S (Е-110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Фенофibrate Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — одна капсула (200 мг фенофибрата) в день во время одного из основных приёмов пищи, в сочетании с соответствующей диетой.

Если вы в настоящее время принимаете таблетку 145 мг или таблетку 160 мг, вы можете перейти на одну капсулу 200 мг фенофибрата без необходимости коррекции дозы.

Для правильного применения этого лекарственного препарата обязательно проходить регулярное медицинское наблюдение.

Приём лекарственного препарата

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.
• Принимайте капсулу во время еды — препарат не будет эффективно действовать, если желудок пуст.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лица с нарушениями функции печени

Фенофibrate не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Применение у детей и подростков

Применение фенофибрата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли более высокую дозу фенофибрата Пенса, чем следует

В случае передозировки, случайного приёма или подозрения, что ребёнок проглотил несколько капсул целиком, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять фенофибрат Пенса

Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу (капсулу) 200 мг. Просто примите следующую дозу во время приёма пищи, как обычно, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение фенофибратом Пенса

Не прекращайте приём препарата без указания врача, даже если у вас возникли нежелательные эффекты. Это связано с тем, что повышенный уровень жиров в крови требует длительного лечения.

Помните, что важно не только принимать фенофибрат, но и соблюдать диету с низким содержанием жиров, а также регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фенофibrate Пенса может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Фенофибрата Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Судороги или боль, чувствительность или слабость в мышцах: эти симптомы могут указывать на воспаление и разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти.
• Боль в желудке: это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Боль в груди и одышка: это может быть признаком тромба в лёгких (лёгочная эмболия).
• Боль, покраснение или отёк ног: эти симптомы могут указывать на тромб в ноге (глубокая венозная тромбоз).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов: эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Тяжёлые высыпания на коже, при которых кожа краснеет, шелушится, отекает и напоминает сильный ожог.
• Хронические проблемы с лёгкими.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём Фенофибрата 200 мг.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Диарея,
• Боль в желудке,
• Метеоризм (вздутие живота),
• Тошнота,
• Рвота,
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови (обнаруживается при лабораторных анализах).
  • Повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Желчнокаменная болезнь
• Снижение полового влечения
• Кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже
• Повышение уровня креатинина (вырабатывается почками); обнаруживается при анализах крови
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Тромбоэмболия: лёгочная эмболия (тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания), тромбоз глубоких вен (тромб в ноге, вызывающий боль, покраснение или отёк)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Выпадение волос
• Повышение уровня мочевины (вырабатывается почками); обнаруживается при анализах крови
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• Снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и белых кровяных телец; выявляется при анализах крови

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Миопатия (разрушение мышечной ткани)
• Осложнения желчнокаменной болезни
  • Ощущение усталости (астения)

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Фенофибрата Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата Пенса

Действующее вещество — фенофибрат. Каждая капсула содержит 200 мг фенофибрата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кукурузный преджелатинизированный крахмал, кросповидон, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.

Состав капсулы: желатин, краситель жёлто-оранжевый S (Е-110), диоксид титана.

Состав печатной краски: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, безводный этанол, изопропиловый спирт, гидроксид аммония, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы оранжевого цвета размером «0» с маркировкой «FB 200», внутри содержат белый порошок.

Капсулы упакованы в термоформованные блистеры (ПВХ/ПВдХ-Алюминий).

Препарат выпускается в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Полярисавеню, 87,
2132 JH Хофддорп,
Нидерланды

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2018 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/