Fenofibrat PensA 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fenofibrato Pensa 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fenofibrato Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrato Pensa
3. Jak stosować Fenofibrato Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenofibrat Pensa i do czego jest stosowany

Fenofibrat Pensa 200 mg w twardej kapsułce należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład trójglicerydów.

Fenofibrat stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat może być stosowany łącznie z innymi lekami [statynami] w określonych sytuacjach, gdy samodzielne stosowanie statyny nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa

Nie przyjmuj Fenofibratu Pensa:

? jeśli jest uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? i jeśli podczas przyjmowania innych leków wystąpiła reakcja alergiczną (fotouczulenie) lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwwątpliwy o nazwie ketoprofen).

? jeśli ma poważne problemy z wątrobą, nerką lub pęcherzem żółciowym.

? jeśli ma ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Nie przyjmuj Fenofibratu Pensa, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Fenofibratu Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli istnieje możliwość, że cierpisz na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), ból brzucha i świąd.
• Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (obniżoną aktywność tarczycy).

Działania na mięśnie

Przestań przyjmować Fenofibrat 200 mg i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ lek ten może powodować poważne zaburzenia mięśni.

Zaburzenia te występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz więcej niż 70 lat.
• Pijesz duże ilości alkoholu.
• W przeszłości występowały u Ciebie problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).
• Stosujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna.
• Ty lub Twoi bliscy krewni cierpiacie na dziedziczne choroby mięśni.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu 200 mg.

Stosowanie fenofibratu Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwpłytkowe obniżające krzepliwość krwi (np. acenokumarol lub warfaryna).
• Inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Jednoczesne stosowanie statyny i Fenofibratu 200 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu stłumienia układu odpornościowego).
• Pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazonę).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa.

Stosowanie Fenofibratu Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy przyjmować kapsułkę podczas posiłku. Ten lek nie będzie działać równie skutecznie, jeśli żołądek jest pusty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania fenofibratu w ciąży, lek ten powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy fenofibrat przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Fenofibratu Pensa w okresie karmienia piersią ani wtedy, gdy planujesz karmienie piersią swojego dziecka.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

Fenofibrat Pensa zawiera laktozę i barwnik żółty pomarańczowy S (E-110):

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Fenofibrat Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka (200 mg fenofibratu) dziennie podczas jednego z głównych posiłków, w połączeniu z odpowiednią dietą.

Jeśli obecnie przyjmujesz tabletkę 145 mg lub tabletkę 160 mg, możesz przejść na jedną kapsułkę fenofibratu 200 mg bez konieczności dostosowywania dawki.

Aby lek był dobrze wykorzystany, konieczna jest regularna kontrola medyczna.

Sposób przyjmowania leku

• Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.
• Nie należy otwierać ani żuć kapsułki.
• Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku — nie będzie działać prawidłowo, jeśli żołądek jest pusty.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z problemami wątroby

Fenofibrat nie jest zalecany u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na brak danych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli zażyje się zbyt dużo fenofibranu pensa

W przypadku przedawkowania, przypadkowego zażycia lub gdy podejrzewa się, że dziecko połknęło kilka kapsułek, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarstwa pracowniku służby zdrowia.

Jeśli zapomni Pan/i zażyć fenofibran pensa

Nie trzeba się niepokoić, jeśli zapomni się zażyć jednej dawki (kapsułki) 200 mg. Należy zażyć dawkę przy najbliższym posiłku, a następnie kontynuować leczenie w sposób zwykły.

Jeśli zapomni się zażyć leku, nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie fenofibranem pensa

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej lub kapsułki nie przyswoją się. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Należy pamiętać, że tak samo ważne jak zażywanie fenofibranu jest przestrzeganie diety ubogiej w tłuszcze oraz regularna aktywność fizyczna.

Jeśli mają Pan/i inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fenofibrat Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Przestań przyjmować Fenofibrat Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Skurcze lub ból, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni: mogą to być objawy zapalenia mięśni i ich rozpadu, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.
• Ból brzucha: może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Ból w klatce piersiowej i uczucie duszności: może to być objaw skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna).
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy skrzepu krwi w nogach (głębokie żylne zakrzepica żył).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem.
• Żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka) lub wzrost enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie wysypki na skórze, które powodują zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry i przypominają poważne oparzenia.
• Długotrwałe problemy z płucami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i przestań przyjmować Fenofibrat 200 mg.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka,
• Ból brzucha,
• Wzdęcia (flatalencja),
• Nudności,
• Wymioty,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (wskazane w badaniach laboratoryjnych).
  • Podwyższenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie ustalono związku przyczynowego).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Kamienie żółciowe
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze
• Podwyższenie poziomu kreatyniny (produkowanej przez nerki); pojawia się w badaniach krwi
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zakrzepica i zatorowość: zatorowość płucna (skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem), żylne zakrzepice głębokie (skrzep krwi w nodze powodujący ból, zaczerwienienie lub obrzęk)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Utrata włosów
• Podwyższenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki); pojawia się w badaniach krwi
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i solarium
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i białych krwinek we krwi; widoczne w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozpad mięśni
• Powikłania kamicy żółciowej
  • Odczucie wyczerpania (zmęczenie)

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fenofibratu Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenofibratu Pensa

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, skrobia zatężona kukurydziana, crospovidon, talk, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Składniki kapsułki to: żelatyna, barwnik pomarańczowy S (E-110) i dwutlenek tytanu.

Składniki tuszu do druku to: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E-172), alkohol n-butylowy, glikol propylenowy, alkohol etylowy odwodniony, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są pomarańczowe, rozmiaru „0”, oznaczone napisem „FB 200”, zawierające wewnątrz biały proszek.

Kapsułki są pakowane w taśmy blisterowe termoformowane (PVC/PVdC-Alu).

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Ten ulotka została zatwierdzona w lipcu 2018 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/