Fenofibrato Pensà 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fenofibrato Pensa 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fenofibrato Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Pensa
3. Come prendere Fenofibrato Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fenofibrato Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenofibrato Pensa e a cosa serve

Fenofibrato Pensa 200 mg capsule rigide appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi denominati trigliceridi.

Il fenofibrato viene usato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non medici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Il fenofibrato può essere utilizzato insieme ad altri medicinali [statine] in determinate circostanze quando una statina da sola non riesce a controllare i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fenofibrato Pensa

Non prenda Fenofibrato Pensa:

? se è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se, quando assume altri farmaci, ha avuto una reazione allergica (fotosensibilità) o lesioni cutanee causate dalla luce solare o dalla luce UV (questi farmaci includono altri fibrati e un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene).

? se ha gravi problemi al fegato, ai reni o alla colecisti.

? se ha sofferto di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da un livello elevato di grassi nel sangue.

Non prenda Fenofibrato Pensa se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Pensa.

Mise in guardia e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• Se ha problemi renali o epatici.
• Se potrebbe avere un'infiammazione del fegato (epatite). I sintomi includono colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (rilevato con esami del sangue), dolore addominale e prurito.
• Se soffre di ipotiroidismo (glandola tiroidea con attività ridotta).

Effetti sui muscoli

Interrompa immediatamente l'assunzione di Fenofibrato 200 mg e si rivolga subito al medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile, crampi, sensibilità o debolezza muscolare durante il trattamento con questo medicamento.

Questo perché il medicamento può causare problemi muscolari che possono essere gravi.

Tali problemi si verificano raramente, ma includono infiammazione e distruzione muscolare. Ciò può causare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per controllare lo stato dei muscoli prima e dopo l'inizio del trattamento.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico se:

• Ha problemi renali.
• Ha problemi tiroidei.
• Ha più di 70 anni.
• Beve grandi quantità di alcol.
• Ha già avuto problemi muscolari durante un trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).
• Sta assumendo farmaci chiamati statine per ridurre il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.
• Lei o un familiare stretto avete disturbi muscolari ereditari.

Se una di queste condizioni si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato 200 mg.

Uso di Fenofibrato Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti per ridurre la fluidità del sangue (come acenocumarolo o warfarina).
• Altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come le statine o i fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Fenofibrato 200 mg può aumentare il rischio di problemi muscolari.
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come la pioglitazone).

Se uno dei casi sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato Pensa.

Assunzione di Fenofibrato Pensa con cibi, bevande e alcol

È importante assumere la capsula durante il pasto. Questo medicinale non funzionerà altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Poiché non vi sono dati sufficienti sull’uso di Fenofibrato in gravidanza, tale medicinale deve essere usato solo se strettamente necessario e sotto indicazione del medico.

Non è noto se il fenofibrato passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Fenofibrato Pensa durante l’allattamento o se prevede di allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento non altera la capacità di guidare né di usare attrezzi o macchinari.

Fenofibrato Pensa contiene lattosio e colorante giallo arancio S (E-110):

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Fenofibrato Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula (200 mg di fenofibrato) al giorno durante uno dei pasti principali, in combinazione con una dieta adeguata.

Se attualmente assume una compressa da 145 mg o una compressa da 160 mg, può passare a una capsula da 200 mg di fenofibrato senza necessità di aggiustamento della dose.

Per un buon utilizzo di questo medicinale, è indispensabile sottoporsi a un controllo medico regolare.

Assunzione del medicinale

• Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
• Non apra né mastichi la capsula.
• Prenda la capsula con un pasto: non funzionerebbe bene se lo stomaco è vuoto.

Pazienti con problemi ai reni

Se ha problemi ai reni, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore. Chieda al suo medico o al farmacista.

Persone con problemi al fegato

Fenofibrato non è raccomandato per pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di fenofibrato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più fenofibrato pensa di quanto deve

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o sospetto che un bambino abbia ingerito diverse capsule intere, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Fenofibrato Pensa

Non si preoccupi se ha dimenticato di assumere una dose (capsula) da 200 mg. Prenda la dose dimenticata con il pasto successivo e quindi continui il trattamento come al solito.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato Pensa

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico o a meno che le capsule non le provochino disturbi. Questo perché i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato nel tempo.

Ricordi che è importante assumere il fenofibrato, così come è importante seguire una dieta povera di grassi e praticare regolarmente attività fisica.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fenofibrato Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Fenofibrato Pensa e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare: questi possono essere sintomi di infiammazione muscolare e distruzione del tessuto muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte.
• Dolore addominale: ciò può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Dolore al petto e difficoltà respiratorie: questi possono essere sintomi di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare).
• Dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe: questi possono essere sintomi di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie.
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), oppure aumento delle enzimi epatiche: questi possono essere sintomi di fegato infiammato (epatite).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Gravi eruzioni cutanee che arrossano, desquamano e gonfiano la pelle e assomigliano a una grave ustione.
• Problemi polmonari a lungo termine.

Se dovesse manifestare uno degli effetti sopra elencati, consulti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Fenofibrato 200 mg.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea,
• Dolore addominale,
• Gas (flatulenza),
• Nausea,
• Vomito,
• Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue (rilevati negli esami di laboratorio).
  • Aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea
• Calcoli biliari
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle
• Aumento della creatinina (prodotto dai reni); rilevato negli esami del sangue
• Pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Tromboembolismo: embolia polmonare (coagulo sanguigno nel polmone che provoca dolore al petto e difficoltà respiratorie), trombosi venosa profonda (coagulo sanguigno nella gamba che provoca dolore, arrossamento o gonfiore)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di capelli
• Aumento dell’urea (prodotto dai reni); rilevato negli esami del sangue
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, lampade solari e lettini abbronzanti
• Diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e delle cellule bianche del sangue; riscontrabile negli esami ematici.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Deterioramento muscolare
• Complicazioni dei calcoli biliari
  • Sensazione di spossatezza (affaticamento)

Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, lo comunichi al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di un effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fenofibrato Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato Pensa

Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

I componenti della capsula sono: gelatina, colorante giallo arancio S (E-110) e biossido di titanio.

I componenti dell'inchiostro di stampa sono: gomma lacca, ossido di ferro nero (E-172), alcol n-butilico, propilenglicole, etanolo disidratato, alcol isopropilico, idrossido di ammonio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono di colore arancione, di dimensione “0”, con la stampigliatura “FB 200” e contengono polvere bianca all’interno.

Le capsule sono confezionate in blister termoformati (PVC/PVdC-Alu).

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/