Фенофібрат Пенса 200 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенофібрат Пенса 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фенофібрат Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фенофібрату Пенса
3. Як застосовувати Фенофібрат Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Пенса і для чого його застосовують

Фенофібрат Пенса 200 мг капсули тверді EFG належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці препарати використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Фенофібрат застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат може застосовуватися разом з іншими ліками [статинами] за певних обставин, коли статини окремо не забезпечують контроль над рівнем жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фенофібрату Пенса

Не приймайте Фенофібрат Пенса:

Чи Ви є алергіком до фенофібрату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

? якщо при прийомі інших лікарських засобів у вас виникла алергічна реакція (фоточутливість) або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-випромінюванням (до цих лікарських засобів належать інші фібрати та протизапальний засіб кетопрофен).

? якщо у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або жовчного міхура.

? якщо у вас гострий або хронічний панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі), який не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрат Пенса 200 мг капсули тверді EFG, якщо якась із наведених вище обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрат Пенса 200 мг капсули тверді EFG.

Попередження та застереження:

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо у вас може бути запалення печінки (гепатит). Симптоми включають жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяницю), підвищення рівня печінкових ферментів (яке виявляється при аналізі крові), болі в животі та свербіж.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози).

Вплив на ваші м’язи

Припиніть прийом Фенофібрату 200 мг та негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть незрозумілі болі в м’язах, судоми, болючість або слабкість у м’язах.

Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може викликати порушення у м’язах, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану ваших м’язів до початку та під час лікування.

Ризик руйнування м’язів є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитовидною залозою.
• Вам більше 70 років.
• Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• У вас в минулому були проблеми з м’язами під час прийому статинів або фібратів (таких як фенофібрат, бензфібрат або гемфіброзил).
• Ви приймаєте лікарські засоби групи статинів для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин.
• У вас або у ваших близьких родичів є спадкові захворювання м’язів.

Якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фенофібрату 200 мг.

Використання фенофібрату Пенса разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, аценокумарол або варфарин).
• Інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом із Фенофібратом 200 мг може збільшити ризик м’язових ускладнень.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Деякі ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Пенса.

Прийом Фенофібрату Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Дуже важливо приймати капсулу під час їжі. Цей лікарський засіб не буде так добре діяти, якщо ваш шлунок порожній.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Оскільки немає достатньо даних щодо застосування фенофібрату під час вагітності, його слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає фенофібрат у грудне молоко. Тому не слід застосовувати Фенофібрат Пенса під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

Фенофібрат Пенса містить лактозу та барвник жовтий помаранчевий S (Е-110):

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник жовтий помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Фенофібрат Пенса

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — одна капсула (200 мг фенофібрату) на добу під час одного з основних прийомів їжі, у поєднанні з відповідною дієтою.

Якщо ви зараз приймаєте таблетку 145 мг або таблетку 160 мг, ви можете перейти на одну капсулу 200 мг фенофібрату без необхідності коригування дози.

Для ефективного застосування цього лікарського засобу обов’язково потрібно регулярно проходити медичне обстеження.

Застосування лікарського засобу

• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води.
• Не розкривайте і не жуйте капсулу.
• Приймайте капсулу під час їжі — вона не буде добре діяти, якщо ваш шлунок порожній.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити приймати меншу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Хворі з порушеннями функції печінки

Фенофібрат Пенса 200 мг капсули тверді EFG не рекомендовано застосовувати пацієнтам із печінковою недостатністю через відсутність даних.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати фенофібрат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше фенофібрату Пенса, ніж слід

У разі передозування, випадкового прийому або підозри на те, що дитина проковтнула кілька капсул, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати медичному працівникові упаковку та вкладений листок інструкції.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Пенса

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу (капсулу) 200 мг. Прийміть її під час наступного прийому їжі, а потім продовжуйте лікування у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Фенофібратом Пенса

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар, або якщо капсули добре переносяться. Це пов’язано з тим, що підвищений рівень жирів у крові потребує тривалого лікування.

Пам’ятайте, що важливо не лише приймати фенофібрат, але й дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно виконувати фізичні вправи.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фенофібрат Пенса 200 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Фенофібрат Пенса 200 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

• Судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах: ці симптоми можуть свідчити про запалення м’язів і їх руйнування, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті.
• Біль у шлунку: це може бути симптомом запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Біль у грудях і відчуття нестачі повітря: це може бути симптомом тромбу в легені (легенева емболія).
• Біль, почервоніння або набрякнення ніг: ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей

• Алергічна реакція — ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання.
• Жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця) або підвищення рівня печенкових ферментів: ці симптоми можуть свідчити про запалення печінки (гепатит).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Серйозна шкірна висипка, що супроводжується почервонінням, шелушінням і набряком шкіри, схожа на важку опікову реакцію.
• Хронічні проблеми з легенями.

Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище ефектів, негайно зверніться до лікаря і припиніть прийом Фенофібрату 200 мг.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Діарея,
• Біль у шлунку,
• Метеоризм (підтікання газів),
• Нудота,
• Блювота,
• Підвищений рівень печенкових ферментів у крові (виявляється при лабораторних аналізах).
  • Підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком розвитку коронарної хвороби серця, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Утворення жовчних каменів
• Зниження статевого потягу
• Висипка, свербіж або червоні плями на шкірі
• Підвищення креатиніну (продукт обміну речовин, що утворюється в нирках); виявляється при аналізах крові
• Панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
• Тромбоемболія: легенева емболія (тромб у легені, що викликає біль у грудях і утруднення дихання), глибока венозна тромбоз (тромб у нозі, що викликає біль, почервоніння або набряк)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Випадання волосся
• Підвищення рівня сечовини (продукт обміну речовин, що утворюється в нирках); виявляється при аналізах крові
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію або ламп
• Зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілець; виявляється при аналізах крові.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Руйнування м’язів
• Ускладнення, пов’язані з жовчними каменями
  • Відчуття виснаження (втому)

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це ефекти, не вказані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрат Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Пенса

Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна капсула містить 200 мг фенофібрату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Компоненти капсули: желатин, жовто-помаранчевий барвник S (Е-110) та діоксид титану.

Компоненти друкованого чорнила: лаковий клей, чорний оксид заліза (Е-172), н-бутанол, пропіленгліколь, безводний етанол, ізопропанол, гідроксид амонію та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули помаранчевого кольору розміру «0» з маркуванням «FB 200», усередині містять білий порошок.

Капсули упаковані у термоформовані блистери (PVC/PVdC-Alu).

Препарат постачається в упаковках по 30 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2018 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/