Секалип 200 мг капсулы

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Секалип 200 мг капсулы твёрдые

Фенофибрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Секалип 200 мг капсулы и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Секалипа 200 мг
3. Как принимать Секалип 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Секалипа 200 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Секалип 200 мг и для чего его применяют

Секалип 200 мг относится к группе лекарственных средств, commonly known as фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Секалип 200 мг применяют в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными мерами, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для снижения уровня жиров в крови.

Секалип 200 мг может применяться совместно с другими лекарственными средствами (статинами) в определённых случаях, когда статины в монотерапии не обеспечивают контроль уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Секалип 200 мг

Не принимайте Секалип 200 мг, если:

• у Вас аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и другая информация);

• при приёме других лекарственных средств (таких как другие фибраты или противовоспалительное лекарственное средство кетопрофен) у Вас возникала аллергическая реакция (фоточувствительность) или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или УФ-излучением;

• у Вас тяжёлые заболевания печени, почек или желчного пузыря;

• у Вас острый или хронический панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не связанный с высоким уровнем жира в крови.

Не принимайте Секалип 200 мг, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип 200 мг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у Вас есть проблемы с почками или печенью;

• у Вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаки включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови), боль в животе и зуд;

• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или Вы сомневаетесь), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип 200 мг.

Влияние на Ваши мышцы

Немедленно прекратите приём Секалип 200 мг и обратитесь к врачу, если у Вас появятся:

• необъяснимые судороги или
• боль, болезненность или слабость в мышцах при приёме этого лекарственного средства.

Это связано с тем, что данное лекарственное средство может вызывать поражение мышц, которое может быть тяжёлым.

Такие состояния возникают редко, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить Вам анализ крови для проверки состояния мышц до начала лечения и после его начала.

Риск разрушения мышечной ткани выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если:

• у Вас есть проблемы с почками;

• у Вас есть проблемы с щитовидной железой;

• Вам больше 70 лет;

• Вы употребляете большое количество алкоголя;

• у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бензфибрат или гемфиброзил);

• Вы принимаете лекарственные средства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип 200 мг.

Применение Секалип 200 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антикоагулянты для снижения свёртываемости крови (например, варфарин);
• другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Это связано с тем, что одновременный приём статина или другого фибрата вместе с Секалип 200 мг может повысить риск возникновения проблем с мышцами;
• препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон);
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Если к вам относится один из вышеуказанных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип 200 мг.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Это связано с тем, что неизвестно, каким образом Секалип 200 мг может повлиять на новорождённого. Препарат Секалип следует применять только по назначению врача.

Не применяйте Секалип 200 мг в период лактации или если вы планируете кормить ребёнка грудью.

Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Секалип 200 мг в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.

Секалип 200 мг содержит лактозу и натрий.

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Секалип 200 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (200 мг фенофибрата) в день перорально.

Если вы в настоящее время принимаете таблетку 145 мг или таблетку 160 мг, вы можете перейти на одну капсулу 200 мг микронизированного фенофибрата без необходимости коррекции дозы.

Для эффективного применения этого лекарственного средства необходимо проходить регулярное медицинское наблюдение.

Прием лекарственного средства

• Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.
• Принимайте капсулу во время еды — препарат будет работать менее эффективно, если желудок пуст.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу. Уточните этот вопрос у вашего врача или фармацевта.

Пациенты с нарушениями функции печени

Секалип не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность фенофибрата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Поэтому применение фенофибрата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы считаете, что действие Секалип 200 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли «Секалип 200 мг» в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства, либо обратиться в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять «Секалип 200 мг»

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу во время следующего приёма пищи.

Затем продолжайте принимать капсулы в обычное для вас время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали приём «Секалип 200 мг»

Не прекращайте приём «Секалип 200 мг» без указания врача, за исключением случаев, когда капсулы вызывают ухудшение самочувствия. Это связано с тем, что лечение повышенного уровня жиров в крови требует длительного времени.

Помните, что важно не только принимать «Секалип», но и соблюдать диету с низким содержанием жиров, а также регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Секалип 200 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Секалип 200 мг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• судороги или боль, болезненность или слабость мышц: эти симптомы могут указывать на воспаление и разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти.
• боль в животе: это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха: это может быть признаком тромба в лёгких (лёгочная эмболия).
• боль, покраснение или отёк ног: эти симптомы могут указывать на тромб в ноге (глубокая венозная тромбоз).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов: эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить по имеющимся данным

• тяжёлые высыпания на коже, при которых кожа краснеет, шелушится, отекает и напоминает сильный ожог.
• хронические заболевания лёгких.

Немедленно прекратите приём Секалип и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• диарея,
• боль в животе,
• газообразование (метеоризм),
• ощущение недомогания (тошнота),
• недомогание (рвота),
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови.
• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• головная боль,
• образование желчных камней,
• снижение полового влечения,
• высыпания на коже, зуд или красные пятна (крапивница),
• повышение уровня креатинина (вырабатывается почками) — выявляется при анализе крови.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос,
• повышение уровня мочевины (вырабатывается почками) — выявляется при анализе крови,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, соляриям и ультрафиолетовым лампам,
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение уровня лейкоцитов — выявляется при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить по имеющимся данным

• атрофия мышц,
• осложнения, связанные с желчными камнями,
• ощущение истощения (утомляемость).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Секалип 200 мг

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Секалип 200 мг после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Секалип 200 мг

Действующее вещество: фенофибрат. Каждая капсула Секалип 200 мг содержит 200 мг фенофибрата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кукурузный крахмал преджелатинизированный, кросповидон, стеарат магния.

Компоненты капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Внешний вид Секалип 200 мг и содержимое упаковки

Секалип 200 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул охристого цвета. Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Испания

Производитель

Astrea Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Франция)

или

Delpharm L’Aigle. Зона промышленной индустрии № 1. Route Crulai. 61300 L’Aigle (Франция)

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2017 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/