Secalip 200 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Secalip 200 mg kapsułki twarde

Fenofibratum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Secalip 200 mg, kapsułki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip 200 mg
3. Jak stosować Secalip 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Secalip 200 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Secalip 200 mg i do czego służy

Secalip 200 mg należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Secalip 200 mg stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia nielikarskiego, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Secalip 200 mg może być stosowany razem z innymi lekami (statynami) w pewnych sytuacjach, gdy statyna samodzielnie nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Secalip 200 mg

Nie przyjmuj Secalip 200 mg, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe),

• przyjmując inne leki (takie jak inne fibraty lub lek przeciwwąchliwy zwany ketoprofenem) doświadczyłeś reakcji alergicznej (fotouczulenia) lub uszkodzenia skóry spowodowanego światłem słonecznym lub promieniowaniem UV,

• masz ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego,

• masz ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha) niepowstałe na skutek wysokiego poziomu tłuszczu we krwi.

Nie przyjmuj Secalip 200 mg, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Secalip 200 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą,

• możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtactwo skóry i białek oczu (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych (wykrywanych we krwi), ból brzucha i świąd,

• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Secalip 200 mg.

Działania na mięśnie

Przestań przyjmować Secalip 200 mg i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nieuzasadnione skurcze lub

• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia mięśni, które mogą być poważne.

Zaburzenia te występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet śmierci.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z nerkami,

• masz problemy z tarczycą,

• masz ponad 70 lat,

• spożywasz duże ilości alkoholu,

• miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia sterydami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl),

• przyjmujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Secalip 200 mg.

Stosowanie Secalip 200 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpłytkowe zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna).
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie statyny lub innego fibratu z Secalip 200 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazona lub pioglitazona).
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Secalip 200 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak Secalip 200 mg może wpłynąć na noworodka. Lek Secalip można stosować tylko na wskazanie lekarza.

Nie stosuj Secalip 200 mg, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy substancje aktywne Secalip 200 mg przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

Secalip 200 mg zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Secalip 200 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (200 mg fenofybratu) dziennie, doustnie.

Jeśli obecnie przyjmuje się tabletkę 145 mg lub tabletkę 160 mg, można przejść na jedną kapsułkę 200 mg zmielonego fenofybratu bez konieczności dostosowania dawki.

Aby lek działał poprawnie, konieczne jest regularne poddawanie się kontroli lekarskiej.

Sposób stosowania leku

• Połknij kapsułkę całą, wraz z szklanką wody.
• Nie otwieraj ani nie żuj kapsułki.
• Przyjmuj kapsułkę podczas posiłku – lek nie będzie działać tak dobrze, jeśli żołądek jest pusty.

Osoby z problemami nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może zalecić niższą dawkę. Zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceuty.

Osoby z problemami wątroby

Secalip nie jest zalecany u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na brak danych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofybratu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak dostępnych danych. W związku z tym nie zaleca się stosowania fenofybratu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Secalip 200 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziął/-aś więcej Secalip 200 mg niż powinieneś/-aś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Secalip 200 mg

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, weź następną dawkę podczas następnego posiłku.

Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułki o zwyczajnej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Secalip 200 mg

Nie przestawaj przyjmować Secalip 200 mg, chyba że lekarz zaleci inaczej lub kapsułki powodują u ciebie złe samopoczucie. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi wymagają leczenia przez dłuższy okres czasu.

Pamiętaj, że ważne jest przyjmowanie Secalip, ale tak samo ważne jest przestrzeganie diety ubogiej w tłuszcze oraz regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Secalip 200 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Secalip 200 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• skurcze lub ból, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni: mogą to być objawy zapalenia i niszczenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.
• ból brzucha: może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• ból w klatce piersiowej i uczucie duszności: może to być objaw skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy skrzepu krwi w nogach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem.
• żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i białka oczu) lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie zapalenie skóry, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk, przypominające poważne oparzenie.
• przewlekłe problemy z płucami.

Przestań przyjmować Secalip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane to:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka,
• ból brzucha,
• wzdęcia (nadmiar gazu),
• uczucie niedoboru (nudności),
• niedobór (wymioty),
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone stężenie homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, choć nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy,
• kamienie żółciowe,
• zmniejszenie popędu seksualnego,
• wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze,
• podwyższone stężenie kreatyniny (produkowanej przez nerki); stwierdzone w badaniu krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wypadanie włosów,
• podwyższone stężenie mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi,
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i solarium,
• spadek stężenia hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) oraz spadek liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniu krwi.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zanik mięśni,
• powikłania związane z kamieniami żółciowymi,
• uczucie wyczerpania (zmęczenie).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Secalip 200 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować leku Secalip 200 mg po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Secalip 200 mg

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka Secalip 200 mg zawiera 200 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, stearynian magnezu.

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i żelatyna.

Wygląd Secalip 200 mg i zawartość opakowania

Secalip 200 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o kolorze ochry. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Astrea Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Francja)

lub

Delpharm L’Aigle. Zone Industrielle No. 1. Route Crulai. 61300 L’Aigle (Francja)

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w lutym 2017 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/