Secalip 200 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Secalip 200 mg capsule rigide

Fenofibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Secalip 200 mg capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Secalip 200 mg
3. Come prendere Secalip 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Secalip 200 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Secalip 200 mg e a cosa serve

Secalip 200 mg appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi farmaci vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi chiamati trigliceridi.

Secalip 200 mg viene usato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Secalip 200 mg può essere usato in associazione con altri medicinali (statine) in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Secalip 200 mg

Non prenda Secalip 200 mg se:

• è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

• in passato, quando ha assunto altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene), ha avuto una reazione allergica (fotosensibilità) o lesioni cutanee causate dalla luce solare o dai raggi UV.

• ha gravi problemi al fegato, ai reni o alla colecisti.

• ha una pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da un elevato livello di grassi nel sangue.

Non prenda Secalip 200 mg se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Secalip 200 mg.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi ai reni o al fegato.

• pensa di avere un’infiammazione del fegato (epatite) – i sintomi includono colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (rilevato tramite esami del sangue), dolore addominale e prurito.

• ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Secalip 200 mg.

Effetti sui muscoli

Smetta immediatamente di prendere Secalip 200 mg e si rivolga al medico se dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili o

• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari, che possono essere gravi.

Tali problemi si verificano raramente, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò può provocare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare lo stato dei suoi muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico se:

• ha problemi ai reni.

• ha problemi alla tiroide.

• ha più di 70 anni.

• beve grandi quantità di alcol.

• ha avuto problemi muscolari in seguito a trattamenti con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).

• sta assumendo medicinali chiamati statine per abbassare il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Secalip 200 mg.

Uso di Secalip 200 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti per ridurre la coagulazione del sangue (come warfarina).
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come le statine o i fibrati). Questo perché l’assunzione contemporanea di una statina o di un altro fibrate insieme a Secalip 200 mg può aumentare il rischio di problemi muscolari.
• un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone).
• ciclosporina (un immunosoppressore).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Secalip 200 mg.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Questo perché non si conosce l’eventuale effetto di Secalip 200 mg sul neonato. Dovrebbe usare Secalip solo se prescritto dal medico.

Non usi Secalip 200 mg durante l’allattamento o se prevede di allattare al seno.

Questo perché non si sa se Secalip 200 mg passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari.

Secalip 200 mg contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Secalip 200 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula (200 mg di fenofibrato) al giorno, per via orale.

Se attualmente assume un compresse da 145 mg o un compresse da 160 mg, può passare a una capsula da 200 mg di fenofibrato micronizzato senza necessità di aggiustamento posologico.

Per un corretto utilizzo di questo medicinale, è indispensabile sottoporsi a un controllo medico regolare.

Assunzione del medicinale

• Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
• Non apra né mastichi la capsula.
• Prenda la capsula con un pasto: non funzionerà altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

Persone con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore. Chieda al medico o al farmacista in merito.

Persone con problemi epatici

Secalip non è raccomandato per i pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso di fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Se ritiene che l'effetto di Secalip 200 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose di Secalip 200 mg superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista il più presto possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Antiveleni al numero telefonico 915620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure recarsi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Secalip 200 mg

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva con il pasto seguente.

Poi continui a prendere la capsula all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Secalip 200 mg

Non smetta di assumere Secalip 200 mg a meno che il medico non glielo consigli o a meno che le capsule non le causino disturbi. Ciò è dovuto al fatto che i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato nel tempo.

Ricordi che è importante assumere Secalip, ma è altrettanto importante seguire una dieta povera di grassi e praticare regolarmente attività fisica.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Secalip 200 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Secalip 200 mg e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare: questi possono essere sintomi di infiammazione muscolare e distruzione muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte.
• dolore addominale: ciò può essere un sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• dolore al petto e difficoltà respiratorie: questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare).
• dolore, arrossamento o gonfiore delle gambe: questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda).

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie.
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), oppure aumento delle enzimi epatiche: questi possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Non nota: non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione.
• problemi polmonari a lungo termine.

Sospenda l’assunzione di Secalip e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati sono:

Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• diarrea,
• dolore addominale,
• flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea),
• malessere (vomito),
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – rilevati tramite esami del sangue.
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo amminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale).

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• mal di testa,
• calcoli biliari,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle,
• aumento della creatinina (prodotto dai reni); rilevato negli esami del sangue.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• perdita dei capelli,
• aumento dell’urea (prodotto dai reni) – rilevato negli esami del sangre,
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti,
• diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e dei leucociti – rilevato negli esami del sangue.

Non nota: non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• atrofia muscolare,
• complicazioni dei calcoli biliari,
• sensazione di spossatezza (affaticamento).

Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Secalip 200 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Secalip 200 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Secalip 200 mg

Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni capsula di Secalip 200 mg contiene 200 mg di fenofibrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, stearato di magnesio.

I componenti della capsula sono: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina.

Aspetto di Secalip 200 mg e contenuto della confezione

Secalip 200 mg si presenta in forma di capsule di gelatina dura di colore ocra. Ogni confezione contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Astrea Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Francia)

oppure

Delpharm L’Aigle. Zona Industriale n. 1. Route Crulai. 61300 L’Aigle (Francia)

Questo foglietto illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/