Секаліп 200 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Секаліп 200 мг капсули

Фенофібрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Секаліп 200 мг капсули і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Секаліп 200 мг капсули
3. Як застосовувати Секаліп 200 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Секаліп 200 мг капсули
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секаліп 200 мг капсули і для чого його застосовують

Секаліп 200 мг капсули належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Секаліп 200 мг капсули застосовують разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Секаліп 200 мг капсули можуть застосовуватись разом з іншими ліками (статинами) у певних випадках, коли статини окремо не забезпечують контроль рівня жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Секаліп 200 мг

Не приймайте Секаліп 200 мг, якщо:

• Ви маєте алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація).

• у минулому при прийомі інших ліків (таких як інші фібрати або протизапальний засіб кетопрофен) у Вас виникала алергічна реакція (фоточутливість) або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-випромінюванням.

• у Вас є тяжкі захворювання печінки, нирок або жовчного міхура.

• у Вас гострий або хронічний панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не пов’язаний із підвищеним рівнем жирів у крові.

Не приймайте Секаліп 200 мг, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище обставин. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп 200 мг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас є захворювання нирок або печінки.
• можливо, у Вас є запалення печінки (гепатит) — симптоми включають жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові), біль у животі та свербіж.
• у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище обставин (або Ви маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп 200 мг.

Вплив на Ваші м’язи

Припиніть прийом Секаліп 200 мг та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• незрозумілі судоми або
• біль, болючість або слабкість у м’язах під час прийому цього лікарського засобу.

Це пов’язано з тим, що цей препарат може викликати ураження м’язів, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми виникають рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану Ваших м’язів до початку та під час лікування.

Ризик руйнування м’язів є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у Вас є захворювання нирок.
• у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Вам більше 70 років.
• Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• у Вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бежафібрат або гемфіброзил).
• Ви приймаєте ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище обставин (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп 200 мг.

Використання Секаліп 200 мг капсули з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин);
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов’язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату водночас із Секаліп 200 мг капсули може підвищити ризик м’язових ускладнень;
• певні ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон);
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп 200 мг капсули.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що невідомо, як Секаліп 200 мг капсули може впливати на новонародженого. Секаліп слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Не застосовуйте Секаліп 200 мг капсули під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину груддю.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Секаліп 200 мг капсули в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Секаліп 200 мг капсули містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Секаліп 200 мг капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула (200 мг фенофібрату) на добу перорально.

Якщо ви зараз приймаєте таблетку 145 мг або таблетку 160 мг, ви можете перейти на одну капсулу 200 мг фенофібрату у вигляді мікронізованої форми без необхідності коригування дози.

Для правильного застосування цього лікарського засобу обов’язково необхідно регулярне медичне спостереження.

Застосування лікарського засобу

• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води.
• Не розкривайте і не жуйте капсулу.
• Приймайте капсулу під час їжі. Якщо шлунок порожній, ліки можуть діяти менш ефективно.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може порадити приймати меншу дозу. Уточніть це питання у свого лікаря або фармацевта.

Хворі з порушеннями функції печінки

Секаліп не рекомендовано застосовувати пацієнтам із печінковою недостатністю через відсутність даних.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність фенофібрату у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні. Тому застосування фенофібрату у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Якщо, на вашу думку, дія Секаліп 200 мг капсули є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Секаліп 200 мг, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Секаліп 200 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.

Потім продовжуйте приймати капсули у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Секаліп 200 мг

Не припиняйте прийом Секаліп 200 мг, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити або якщо капсули спричиняють погане самопочуття. Це пов’язано з тим, що підвищений рівень жирів у крові потребує тривалого лікування.

Пам’ятайте, що важливо приймати Секаліп, а також дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно виконувати фізичні вправи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Секаліп 200 мг капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Секаліп 200 мг капсули та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах: це можуть бути симптоми запалення м’язів і руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті.
• біль у шлунку: це може бути симптомом запалення підшлункової залози (панкреатит).
• біль у грудях і відчуття задишки: це може бути симптомом тромбу в легені (легенева емболія).
• біль, почервоніння або набряк ніг: це можуть бути симптоми тромбу в нозі (глибоке венозне тромбоз).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням.
• жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця) або підвищення рівня печенкових ферментів: це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатит).

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• тяжка шкірна висипка, що почервоніла, шелушиться та набрякла, схожа на серйозне опікове ураження.
• хронічні захворювання легень.

Припиніть приймати Секаліп 200 мг капсули та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• діарея,
• біль у шлунку,
• метеоризм (підтруння),
• нудота,
• неприємні відчуття (блювання),
• підвищений рівень печенкових ферментів у крові – виявляється при аналізі крові.
• підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичних судинних захворювань, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• головний біль
• утворення жовчних каменів
• зниження статевого потягу
• шкірна висипка, свербіж або червоні плями на шкірі
• підвищення креатиніну (утворюється нирками); виявляється при аналізі крові.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• випадіння волосся
• підвищення сечовини (утворюється нирками) – виявляється при аналізі крові
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію та ультрафіолетових ламп
• зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів – виявляється при аналізі крові.

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• атрофія м’язів
• ускладнення жовчних каменів
• відчуття виснаження (втому)

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Секаліп 200 мг капсули

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте Секаліп 200 мг після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Секаліп 200 мг

Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна капсула Секаліп 200 мг містить 200 мг фенофібрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, кросповідон, стеарат магнію.

Компоненти капсули: діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е172) та желатин.

Зовнішній вигляд Секаліп 200 мг та вміст упаковки

Секаліп 200 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул охристого кольору. Кожна упаковка містить 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Тримач реєстраційного посвідчення

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Виробник

Astrea Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Франція)

або

Delpharm L’Aigle. Zone Industrielle No. 1. Route Crulai. 61300 L’Aigle (Франція)

Ця інструкція була переглянута у лютому 2017 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/