Дилибан 75 мг/650 мг таблетки шипучие: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дилибан 75 мг/650 мг таблетки шипучие

Трамадол гидрохлорид/Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дилибан и для чего применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дилибан
Как принимать Дилибан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дилибана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилибан и для чего он применяется

Дилибан — это комбинация двух обезболивающих веществ, тримадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Дилибан показан для симптоматического лечения боли умерённой и тяжёлой степени, когда ваш врач считает необходимым применение комбинации тримадола и парацетамола.

Дилибан следует применять только взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дилибан

Не принимайте Дилибан:

При повышенной чувствительности к трамадолу, парацетамолу или любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
При остром алкогольном опьянении, при одновременном приёме снотворных препаратов, сильнодействующих анальгетиков или других психотропных средств (препаратов, способных изменять настроение и эмоции).
При одновременном приёме ингибиторов МАО (некоторых препаратов, применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены перед началом лечения Дилибаном.
При тяжёлых заболеваниях печени.
При эпилепсии, которая недостаточно хорошо контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Дилибан.

Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
При наличии заболеваний печени или нарушениях функции печени, а также если вы заметили пожелтение кожи или глаз. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
При наличии заболеваний почек;
При тяжёлых нарушениях дыхания, например, при астме или тяжёлых заболеваниях лёгких;
При эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе;
При недавней черепно-мозговой травме, шоке, сильных головных болях, сопровождающихся рвотой;
При зависимости от других препаратов, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
При одновременном приёме других обезболивающих, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
При необходимости анестезии. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Дилибан.
При выраженной усталости, отсутствии аппетита, сильной боли в животе, тошноте, рвоте или низком артериальном давлении. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.
При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Дилибан с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения Дилибан немедленно сообщите врачу:

При наличии тяжёлых заболеваний, таких как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Если у вас возникли или ранее возникали любые из этих проблем во время приёма Дилибан, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Нарушения дыхания во сне

Дилибан может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым уменьшить дозу.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого пациента. У одних пациентов может быть недостаточное обезболивание, а у других — повышенный риск тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём Дилибан также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Дилибан, если:

Вы или кто-то из вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметили у себя какие-либо из следующих признаков во время приёма Дилибан, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, поговорите с врачом, который подскажет оптимальную стратегию лечения, включая правильное прекращение приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите принимать Дилибан»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Дилибан содержит натрий

Этот препарат содержит 356,22 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозовой единице. Это составляет примерно 18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать один или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

Другие лекарственные средства и Дилибан:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Не следует принимать Дилибан одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Дилибан»).

Применение Дилибан противопоказано при лечении:

карбамазепином (препарат, обычно применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице — тригеминальная невралгия);
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть снижен.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете:

триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи немедленно обратитесь к врачу.
седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
антидепрессанты, анестетики, препараты, влияющие на настроение, или бупропион (применяется для помощи в отказе от курения). Риск судорог может увеличиться. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Дилибан.
варфарин или фенпрокумон (применяются для предотвращения тромбозов). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечениям. Немедленно сообщите врачу о любых неожиданных или продолжительных кровотечениях.
антидепрессанты. Дилибан может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
одновременный приём Дилибан и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Дилибан одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно будет предупредить друзей или родственников, чтобы они были внимательны к вышеуказанным симптомам. Обратитесь к врачу при их появлении.

Эффективность Дилибан может быть нарушена при одновременном применении:

метоклопрамида, домперидона и ондансетрона (препараты для лечения тошноты и рвоты);
колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
кетоконазола и эритромицина (препараты, применяемые при инфекциях).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять одновременно с Дилибан.

Приём Дилибан с пищей, напитками и алкоголем

Дилибан может вызывать сонливость. Алкоголь может усиливать это ощущение, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма Дилибан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Поскольку Дилибан содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если вы забеременели во время лечения Дилибан, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Дилибан более одного раза во время лактации. Если вы принимаете Дилибан более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Дилибан. Важно понаблюдать за собой и выяснить, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться.

3. Как принимать Дилибан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Дилибана, когда и как долго следует его принимать, в каких случаях нужно связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте Дилибан в течение как можно более короткого времени.

Не рекомендуется применение у детей младше 12 лет.

Если врач не предписал иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 шипучие таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить в соответствии с рекомендацией врача. Кратчайший интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Дилибана в сутки.

Не принимайте Дилибан чаще, чем указано врачом. Врач может увеличить интервал между приёмами:

Если вам более 75 лет.
При наличии проблем с почками.
При наличии проблем с печенью.

Способ применения:

Шипучие таблетки принимаются внутрь.

Шипучие таблетки следует растворять в стакане воды.

Если вы почувствуете, что действие Дилибана слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (например, недостаточное облегчение боли), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Дилибан в большем количестве, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту, даже если чувствуете себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться только спустя некоторое время.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дилибан

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете приём Дилибана

Как правило, после прекращения приёма Дилибана нежелательные эффекты не возникают. Однако у пациентов, которые принимали Дилибан в течение длительного времени и резко прекратили приём, может появиться общее недомогание (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дилибан может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

тошнота;
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов:

рвота, нарушения пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в животе, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение;
головная боль, возбуждение;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного «повышенного настроения»).

Нечасто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов:

тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
затруднение или боль при мочеиспускании;
реакции на коже (например: высыпания, крапивница);
ощущение покалывания, онемение или ощущение уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего в действительности нет), потеря памяти;
затруднение при глотании, кровь в кале;
озноб, приливы жара, боль в груди;
затруднение дыхания.

Редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

судороги, трудности с выполнением координированных движений;
привыкание;
нечёткость зрения;
кратковременная потеря сознания (обморок);
сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), нарушения речи.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

снижение уровня сахара в крови;
икота;
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Дилибана»);
тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, зарегистрированные у лиц, принимавших препараты, содержащие только тримадол или только парацетамол, также могут наблюдаться при приёме Дилибана. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании из положения лёжа или сидя, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение бронхиальной астмы;
в редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём этого препарата в дальнейшем не рекомендуется.

Приём таких препаратов, как тримадол, может вызывать зависимость, что затрудняет прекращение их приёма.

Лица, которые принимали тримадол в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене препарата. У них могут возникать возбуждение, тревожность, раздражительность, дрожь.

Также возможны гиперактивность, трудности со сном, нарушения пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Дилибана, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях при анализах крови выявляются отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

При одновременном применении Дилибана с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличиться риск кровотечений. При появлении любого неожиданного или длительного кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дилибана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте шипучие таблетки Дилибан после истечения срока годности, указанного на упаковке или на дне контейнера для таблеток (после НД). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Упаковка таблеток в контейнерах для таблеток:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности после вскрытия: 12 месяцев, не превышая дату окончания срока годности.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и информация

Состав таблеток шипучих Дилибан

Активные вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Одна таблетка шипучая содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.

Другие компоненты: поливидон (PVK-90), мальтодекстрин, натрия сакхарин ди-гидрат, ароматизатор апельсиновый, кислота лимонная безводная, цитрат натрия однозамещённый безводный, натрия гидрокарбонат, коповидон, ацесульфам калия, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки шипучие Дилибан — таблетки шипучие белого цвета или почти белого цвета.

Таблетки шипучие упакованы в контейнеры для таблеток.

Контейнеры для таблеток: упаковки по 20 и 60 шипучих таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Испания

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

Улица Солана, № 26

28850 Торреон-де-Ардос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/