Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділібан 75 мг/650 мг таблетки ефервесцентні

Трамадолу гідрохлорид / Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ділібан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ділібан
Як застосовувати Ділібан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ділібану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділібан і для чого його застосовують

Ділібан — це поєднання двох знеболювальних засобів — трималоду і парацетамолу, які спільно діють для зняття болю.

Ділібан застосовують для симптоматичного лікування болю від помірного до сильного, у разі коли лікар вважає, що поєднання трималоду та парацетамолу є необхідним.

Ділібан може застосовуватися лише дорослими та дітьми віком старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ділібан

Не приймайте Ділібан:

Якщо ви маєте алергію на трималод, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
У разі гострого алкогольного отруєння, якщо ви приймаєте снодійні засоби, потужні знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Ділібаном.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється поточним лікуванням.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ділібану.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трималод;
Якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
Якщо у вас є проблеми з нирками;
Якщо у вас є серйозні труднощі з диханням, наприклад, астма або тяжкі захворювання легень;
Якщо у вас епілепсія або ви перенесли судоми;
Якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок, сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
Якщо у вас є залежність від інших ліків, що використовуються для знімання болю, наприклад, морфіну;
Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
Якщо вам буде проводитися анестезія. Повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Ділібан.
Виснаження, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
Якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. розділ «Застосування Ділібану з іншими ліками»).

Під час лікування Ділібаном негайно повідомте лікарю:

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм, або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі з флуклоксациліном повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота) та блювоту.

Якщо у вас виникли або виникали раніше будь-які з цих проблем під час прийому Ділібану, повідомте лікарю. Він/вона вирішить, чи повинні ви продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Ділібан може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню у крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар розгляне питання про зменшення дози.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трималоду в комбінації з певними антидепресантами або трималоду у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювота, запори, відсутність апетиту.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трималод — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності (ви втрачаєте чутливість до нього — це називається толерантністю). Повторне застосування Ділібану також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Ділібану, якщо:

Ви або хтось із вашої родини мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Ділібану, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, і вам стає краще, коли ви знову його приймаєте («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините прийом Ділібану).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Застосування трималоду у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трималоду можуть погіршитися у цих дітей.

Ділібан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 356,22 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одній дозі. Це становить приблизно 18 % максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослого. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати один або більше таблеток щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Інші ліки та Ділібан:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідинної аномалії (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол і трималод. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трималод, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Не повинні приймати Ділібан разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Ділібан»).

Застосування Ділібану протипоказане, якщо ви проходите лікування:

Карбамазепіном (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, наприклад, сильного болю у обличчі, відомого як трігемінальна невралгія).
Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні знеболювальні). Знеболення може бути зменшеним.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте:

Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії). Якщо у вас виникли сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, негайно зверніться до лікаря.
Седативні засоби, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при застосуванні для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або ліки від алергії. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
Антидепресанти, анестетики, ліки, що впливають на настрій, або бупропіон (використовується для допомоги у відмові від паління). Ризик судом може збільшитися. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Ділібан.
Варфарин або фенпрокумон (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). Ефективність цих ліків може бути порушена, що призведе до кровотеч. Негайно повідомте лікарю про будь-які тривалі або неочікувані кровотечі.
Антидепресанти. Ділібан може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Одночасне застосування Ділібану та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Ділібан разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Будь ласка, повідомте лікарю про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були пильні до вищезазначених ознак та симптомів. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ефективність Ділібану може бути порушена, якщо ви також використовуєте:

Метоклопрамід, домперидон та ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти),
Холестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину у крові),
Кетоконазол та еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом із Ділібаном.

Застосування Ділібану з їжею, напоями та алкоголем

Ділібан може спричиняти сонливість. Алкоголь може посилити цей ефект, тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Ділібану.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки Ділібан містить трималод, застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується. Якщо ви вагітнієте під час лікування Ділібаном, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Годування груддю

Трималод виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати Ділібан більше одного разу під час годування груддю або, якщо ви приймаєте Ділібан більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Ділібаном. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб на вас діє. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги.

3. Як застосовувати Ділібан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Ділібану, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря, а коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Приймайте Ділібан протягом якомога коротшого терміну.

Застосування у дітей молодше 12 років не рекомендовано.

Якщо тільки ваш лікар не призначив інакше, рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 ефервесцентні таблетки.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Найкоротший інтервал між дозами має бути щонайменше 6 годин.

Не приймайте більше 4 таблеток Ділібану на добу.

Не приймайте Ділібан частіше, ніж це вказав ваш лікар. Ваш лікар може збільшити інтервал між дозами:

Якщо вам більше 75 років.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Спосіб застосування:

Ефервесцентні таблетки призначають для перорального застосування.

Ефервесцентні таблетки слід розчинити у склянці води.

Якщо ви відчуваєте, що дія Ділібану надто сильна (наприклад, ви дуже сонливі або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, біль не зникає належним чином), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ділібану, ніж слід

Повинні звернутися до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо почуваєтеся добре. Існує ризик ураження печінки, яке може проявитися лише пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Ділібан

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Ділібаном

Зазвичай після припинення лікування Ділібаном небажані ефекти не виникають. Однак можливі випадки, коли пацієнти, які тривалий час приймали Ділібан, після раптового припинення лікування почуваються погано (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали їх тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ділібан 75 мг/650 мг таблетки ефервесцентні може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

нудота;
запаморочення, сонливість.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів:

блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
свербіж, підвищена пітливість;
головний біль, збудження;
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (тревожність, нервозність, ейфорія — відчуття постійного «піднесеного настрою»).

Не часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів:

тахікардія, гіпертензія, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
утруднення або біль під час сечовипускання;
шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка);
відчуття поколювання, оніміння або відчуття уколів у кінцівках, шум у вухах, мимовільні м’язові спазми;
депресія, кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого насправді не існує), втрата пам’яті;
утруднення ковтання, наявність крові у калі;
озноб, приливи гарячого, біль у грудях;
утруднення дихання.

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів:

судоми, труднощі у виконанні координованих рухів;
залежність;
розмите зору;
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
звуження зіниць (міоз) — надмірне розширення зіниць (мідріаз) — порушення мови.

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними:

зниження рівня цукру в крові;
ікота;
серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні м’язові скорочення, м’язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ділібан 75 мг/650 мг таблетки ефервесцентні»);
серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні відомі побічні ефекти повідомлялися людьми, які приймали ліки, що містять лише трималод або лише парацетамол. Однак, якщо Ви відчуєте будь-який із цих симптомів під час прийому Ділібан 75 мг/650 мг таблетки ефервесцентні, Вам слід повідомити лікаря:

відчуття запаморочення при підйомі після лежачого або сидячого положення, повільний пульс, непритомність, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнене або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми;
у рідких випадках — шкірні висипання, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням.

Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Вам не слід повторно приймати цей лікарський засіб.

Прийом ліків, таких як трималод, може призвести до залежності, що ускладнює припинення їх прийому.

Люди, які приймали трималод протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривожність, нервозність або тремтіння.

Можлива гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкової діяльності. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Ділібан 75 мг/650 мг таблетки ефервесцентні, будь ласка, зверніться до лікаря.

У окремих випадках аналізи крові виявляють відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до носових кровотеч або кровотеч із ясен.

Прийом Ділібан 75 мг/650 мг таблетки ефервесцентні разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч. Вам необхідно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділібану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте таблетки ефервесцентні Ділібан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи на дні контейнера для таблеток (після НЕД). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Коробка з таблетками у контейнерах для таблеток:

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності після відкриття: 12 місяців, без перевищення дати закінчення терміну придатності.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE упаковок у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інформація

Склад таблеток ефервесцентних Ділібан

Діючими речовинами є триметопід гідрохлорид та парацетамол.

Одна таблетка ефервесцентна містить 75 мг триметопіду гідрохлориду та 650 мг парацетамолу.

Інші складові: повідон (PVK-90), мальтодекстрин, сахарин натрію дигідрат, ароматизатор апельсиновий, кислота лимонна безводна, цитрат натрію безводний, натрію гідрогенкарбонат, коповідон, ацесульфам калію, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки ефервесцентні Ділібан 75 мг/650 мг таблетки ефервесцентні мають вигляд білих або майже білих ефервесцентних таблеток.

Ефервесцентні таблетки упаковані в контейнери для таблеток.

Упаковки для таблеток: упаковки по 20 та 60 ефервесцентних таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/