Diliban 75 mg/650 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diliban 75 mg/650 mg Compresse effervescenti

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diliban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diliban
3. Come prendere Diliban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diliban
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diliban e a cosa serve

Diliban è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Diliban è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Diliban deve essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Diliban

Non prenda Diliban:

• Se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per dormire, analgesici potenti o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Diliban.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento attuale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Diliban.

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari;
• Se ha problemi ai reni;
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• Se ha epilessia o ha avuto convulsioni;
• Se ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock, forti mal di testa associati a vomito;
• Se ha dipendenza da qualsiasi altro medicinale utilizzato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• Se sta assumendo altri medicinali per il dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il suo medico o dentista che sta utilizzando Diliban.
• Stanchezza estrema, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Uso di Diliban con altri medicinali”).

Durante il trattamento con Diliban, informi immediatamente il suo medico:

• Se ha gravi malattie, come grave insufficienza renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se uno qualsiasi di questi problemi si manifesta o si è già manifestato in passato durante l'assunzione di Diliban, informi il suo medico. Il medico deciderà se deve continuare ad assumere questo medicinale.

Disturbi respiratori legati al sonno

Diliban può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone hanno una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si ha maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppiaceo. L'uso ripetuto di oppiacei può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di Diliban può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata del trattamento.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire che non riesce più a controllare la quantità di medicinale che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione a Diliban se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Diliban, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se osserva uno qualsiasi di questi segni, parli con il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato smettere di assumerlo e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se smette di prendere Diliban).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Diliban contiene sodio

Questo medicinale contiene 356,22 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni unità di dose. Ciò corrisponde approssimativamente al 18% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il suo medico o il farmacista se deve assumere uno o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Altri medicinali e Diliban:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che contenga paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Non deve assumere Diliban insieme agli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Diliban”).

È controindicato l'uso di Diliban se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come gli attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume:

• Triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• Sedativi, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione sanguigna, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.

• Antidepressivi, anestetici, medicinali che influiscono sull'umore o bupropione (utilizzato per aiutare a smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare. Il medico le dirà se Diliban è adatto per lei.

• Warfarina o fenprocumone (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). È possibile che l'efficacia di tali medicinali sia alterata e si verifichino emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• Antidepressivi. Diliban può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

• Gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

• L'uso concomitante di Diliban e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive Diliban insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

La preghiamo di informare il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e di seguire attentamente le raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all'erta per i sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L'efficacia di Diliban può essere alterata se utilizza anche:

• Metoclopramide, domperidone e ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali utilizzati contro le infezioni).

Il suo medico saprà quali medicinali sono sicuri da utilizzare insieme a Diliban.

Assunzione di Diliban con cibi, bevande e alcol

Diliban può farle sentire sonnolento. L'alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Diliban.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché Diliban contiene tramadolo, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Diliban, consulti il medico prima di assumere la prossima compressa.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Diliban più di una volta durante l'allattamento o, se assume Diliban più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Guida e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Diliban. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente sonnolento, stordito, ha la vista offuscata o vede doppio, o ha difficoltà a concentrarsi.

3. Come prendere Diliban

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Diliban, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere Diliban per il minor tempo possibile.

Non si raccomanda l'uso in bambini di età inferiore a 12 anni.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 2 compresse effervescenti.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 compresse di Diliban al giorno.

Non prenda Diliban più frequentemente di quanto indicato dal medico. Il medico può allungare l'intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Modalità di somministrazione:

Le compresse effervescenti si somministrano per via orale.

Le compresse effervescenti vanno assunte disciolte in un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Diliban sia troppo forte (ad esempio, si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio, non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se ha preso più Diliban del dovuto

Deve consultare il medico o il farmacista anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Diliban

Se dimentica di assumere le compresse, è possibile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere le compresse come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Diliban

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Diliban. Tuttavia, può accadere che pazienti che hanno assunto Diliban per un certo periodo e hanno interrotto bruscamente il trattamento si sentano male (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo ha assunto per molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diliban può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10;

• nausea.
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100;

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, bocca secca.
• prurito, aumento della sudorazione.
• cefalea, agitazione.
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente–).

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000;

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca.
• difficoltà o dolore durante la minzione.
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria).
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che in realtà non esiste), perdita di memoria.
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.
• difficoltà respiratorie.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000;

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati.
• dipendenza.
• visione offuscata.
• perdita transitoria di coscienza (sincope).
• contrazione della pupilla (miosi) – dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi) – disturbi del linguaggio.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• singhiozzo.
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diliban”).
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Diliban, deve informarne immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione sanguigna e capogiri.

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

L’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

Le persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti.

Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Un numero molto ridotto di persone può anche sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Diliban, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o gengivali.

L’uso di Diliban insieme ad anticoagulanti (ad esempio, fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diliban

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare Diliban compresse effervescenti dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul fondo del contenitore per compresse (dopo SCAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Scatola delle compresse in contenitori per compresse:

Conservare al di sotto di 30º

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Periodo di validità dopo l'apertura: 12 mesi, senza superare la data di scadenza.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni

Composizione di Diliban compresse effervescenti

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Una compressa effervescente contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono: povidone (PVK-90), maltodestrina, saccarina sodica diidrata, aroma d'arancia, acido citrico anidro, citrato monosodico anidro, bicarbonato di sodio, copovidone, acesulfame potassico, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Diliban compresse effervescenti si presenta sotto forma di compresse effervescenti di colore bianco o quasi bianco.

Le compresse effervescenti sono contenute in confezioni per compresse.

Confezioni per compresse: confezioni da 20 e 60 compresse effervescenti.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/