Кландерон 37,5 мг/325 мг таблетки шипучие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кландерон 37,5 мг/325 мг таблетки шипучие ЕФГ

Гидрохлорид тримадола / парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кландерон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кландерон
Как принимать Кландерон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кландерон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кландерон и для чего он применяется

Кландерон — это комбинация двух обезболивающих веществ — тримадола и парацетамола, которые совместно оказывают обезболивающее действие.

Кландерон показан для симптоматического лечения умеренной и сильной боли, когда ваш врач считает необходимым применение комбинации тримадола и парацетамола.

Кландерон следует применять только взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кландерон

Не принимайте Кландерон

если у вас аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимали лекарства для лечения бессонницы, обезболивающие или психотропные препараты (препараты, способные изменять настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Кландероном;
при тяжёлых заболеваниях печени;
при эпилепсии, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Кландерон

если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
при наличии заболеваний печени или нарушениях функции печени, а также если вы заметили пожелтение кожи или глаз. Это может указывать на желтуху или проблемы с желчевыводящими путями;
при нарушениях функции почек;
при тяжёлых нарушениях дыхания, например, при астме или тяжёлых заболеваниях лёгких;
если вы страдаете эпилепсией или у вас были приступы или судороги;
при депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кландерон»);
если у вас недавно был черепно-мозговой травматизм, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
при зависимости от других препаратов, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
если вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кландерон.

Во время лечения трамадолом/парацетамолом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас истощение, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжёлое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошнота) и рвоту.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приёма трамадол/парацетамола, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Нарушения дыхания во сне

Кландерон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут проявляться как остановка дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних людей может быть недостаточное обезболивание, в то время как у других повышается риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём трамадол/парацетамола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы не можете контролировать количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к трамадол/парацетамолу, если:

вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков во время приёма трамадол/парацетамола, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза;
вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы уснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
при прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а после повторного приёма чувствуете себя лучше («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, который подскажет вам наилучший путь лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём трамадол/парацетамола»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появились следующие симптомы во время приёма Кландерон:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, нужно ли вам принимать гормональные препараты.

Другие лекарственные средства и Кландерон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

**Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаетелюбые другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол,чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Кландерон не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Кландерон»).

Не рекомендуется применение Кландерон при лечении:

карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице — тригеминальная невралгия);
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может ослабнуть;
флуклоксациллином (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Риск побочных эффектов возрастает:

при одновременном приёме триптанов (при мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (при депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, некоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо обратиться к врачу;
при приёме других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, препаратов от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
одновременный приём трамадол/парацетамола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам этот препарат вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям и родственникам о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы;
при приёме препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадол/парацетамола с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол/парацетамол;
при приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол/парацетамол может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
при приёме варфарина или фенпрокумона (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.

Эффективность Кландерон может изменяться при одновременном приёме:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты от тошноты и рвоты);
колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять вместе с Кландерон.

Приём Кландерон с пищей, напитками и алкоголем

Кландерон может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает сонливость, поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма Кландерон.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Кландерон содержит трамадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или лактации. Если вы забеременели во время лечения Кландерон, проконсультируйтесь с врачом перед следующим приёмом.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Кландерон более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Кландерон более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность у мужчин и женщин. Данные о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность отсутствуют.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения трамадол/парацетамолом. Важно понаблюдать за тем, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы выпуска и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Применение у спортсменов

Этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Кландерон содержит натрий

Этот препарат содержит 178,11 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой шипучей таблетке. Это составляет 9,11% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована низкосолевая (низконатриевая) диета.

3. Как принимать Кландерон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения тримадола/парацетамола, когда и как долго следует принимать препарат, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел 2).

Принимайте Кландерон в течение как можно более короткого срока.

Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное обезболивание.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 шипучие таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Кландерон в день.

Не принимайте Кландерон чаще, чем это предписано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тримадола может быть замедленным. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжелых заболеваниях печени или почек лечение тримадолом/парацетамолом не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Шипучие таблетки принимаются внутрь.

Шипучие таблетки следует растворять в стакане воды. Прежде чем принимать лекарство, необходимо дождаться прекращения шипения.

Если вы почувствуете, что действие Кландерон слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднённое дыхание) или, наоборот, слишком слабое (например, недостаточное облегчение боли), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Кландерон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Кландерон, чем следует, даже если чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кландерон

Если вы забыли принять дозу Кландерон, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Кландерон

Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек:

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
головная боль, возбуждение,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек:

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
ощущение покалывания, онемение или ощущение уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
затруднённое дыхание,
затруднение при глотании, кровь в кале,
кожные реакции (например, высыпания, крапивница),
повышение уровня печеночных ферментов,
наличие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко: могут встречаться у 1 из 1000 человек:

судороги, трудности при выполнении координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
лекарственная зависимость,
бред,
нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз),
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты, содержащие только тримадол или только парацетамол. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма Кландерон, сообщите об этом своему врачу:

ощущение головокружения при переходе из положения лёжа или сидя в вертикальное положение, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение астмы.
Применение комбинации тримадол/парацетамол вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях.
В редких случаях могут возникать кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём этого препарата не рекомендуется.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

В редких случаях применение препаратов, содержащих тримадол, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение приёма препарата.

У пациентов, длительно принимавших тримадол, при резкой отмене препарата могут возникать неприятные ощущения. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь. Также возможны гиперактивность, трудности со сном, а также расстройства пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Кландерон, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна:

икота,
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Кландерон»).

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

Очень редко при применении парацетамола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Редкие случаи депрессии были зарегистрированы при приёме тримадола.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кландерон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Его применение может нанести тяжёлый вред их здоровью и даже привести к смерти лицам, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевой полоске или на дне контейнера для таблеток после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Упаковка таблеток в покрытых алюминиевых полосках: хранить при температуре ниже 25 °C.

Коробка с таблетками в контейнерах для таблеток: хранить при температуре ниже 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия: 9 месяцев, не превышая при этом указанный срок годности.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в обычный мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток шипучих Кландерон

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая шипучая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

повидон (PVK-90), мальтодекстрин, натрия сакхарин дигидрат, ароматизатор апельсиновый, лимонная кислота безводная, цитрат натрия моно- и безводный, натрия гидрокарбонат, коповидон, ацесульфам калия, ПЭГ 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки шипучие Кландерон ЕФГ представляют собой шипучие таблетки белого или почти белого цвета.

Шипучие таблетки упакованы в алюминиевые блистеры или в контейнеры для таблеток.

Блистеры, покрытые алюминием: упаковки по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 шипучих таблеток.

Контейнеры для таблеток: упаковки по 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 шипучих таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

Улица Солана, № 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Берлин

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/