Clanderón 37.5 mg/325 mg tabletki efervescentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clanderon 37,5 mg/325 mg tabletki efervescentne EFG

Węglan tramadolu / Paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clanderon i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderon
3. Jak stosować Clanderon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clanderon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clanderon i do czego służy

Clanderon to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Clanderon jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do silnego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Clanderon może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderon

Nie przyjmuj Clanderon

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś leki na bezsenność, środki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrych objawów zatrucia alkoholem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Clanderon;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clanderon

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby, lub jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Clanderon”);
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub doświadczyłeś silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz Clanderon.

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej kwasocą metaboliczną (zaburzenie składu krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Jeśli u Ciebie pojawiły się lub wcześniej występowały którekolwiek z tych problemów podczas przyjmowania

tramadolu/paracetamolu, powiadom lekarza. On/ona zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Clanderon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senna (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadolu/paracetamolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od tramadolu/paracetamolu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę;
• Używasz leku do innych celów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”;
• Nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania przyjmowania leku;
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę leczenia, w tym odpowiedni moment zaprzestania przyjmowania leku i sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz sekcję 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania Clanderon wystąpią następujące objawy:

Skrajna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy przyjąć hormonalne suplementy.

Inne leki i Clanderon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Clanderon nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Clanderon”).

Nie zaleca się stosowania Clanderon u pacjentów leczonych:

• karbamazepiną (lekiem stosowanym zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego);
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Skuteczność łagodzenia bólu może być zmniejszona;
• flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasocę metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli przyjmujesz triptany (na migrenę) lub inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, nadmierne poty, niezamierzone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów);
• jednoczesne stosowanie tramadolu/paracetamolu i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem ze środkami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Warto poinformować przyjaciół i rodzinę o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwszczepne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu/paracetamolu. Lekarz oceni, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol/paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Clanderon może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty);
• cholestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Clanderon.

Stosowanie Clanderon z pożywieniem, napojami i alkoholem

Clanderon może powodować senność. Alkohol może nasilić ten efekt, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Clanderon.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clanderon, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Clanderon więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Clanderon więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność u mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Stosowanie u sportowców

Ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Clanderon zawiera sód

Ten lek zawiera 178,11 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce efervescentnej. Odpowiada to 9,11% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 2 lub więcej tabletek efervescentnych dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Clanderon

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Należy stosować Clanderon przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki efervescentne.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek Clanderon dziennie.

Nie należy przyjmować Clanderon częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie tramadolem/paracetamolem nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tabletki efervescentne stosuje się doustnie.

Tabletki efervescentne należy rozpuścić w szklance wody. Przed spożyciem leku należy poczekać aż ustanie efervescencja.

Jeśli uważasz, że działanie Clanderon jest zbyt silne (np. odczuwasz silne zasłabnięcie lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającego złagodzenia bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Clanderon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Clanderon niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clanderon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clanderon, ból może ponownie się pojawić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clanderon

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne potliwość (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stany dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów złożonych, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Clanderon, powiadom o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie akcji serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie tramadolu/paracetamolu razem z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości trawienne i jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po odstawieniu Clanderon, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana:

• hicki,
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clanderon”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne związane z paracetamolem.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji po stosowaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Clanderon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, aby inni nie mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, taśmie aluminiowej lub na dnie opakowania tabletek po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Opakowanie tabletek w taśmach aluminiowych pokrytych: Przechowuj poniżej 25°C.

Opakowanie tabletek w opakowaniach do tabletek: Przechowuj poniżej 30°C.

Okres ważności po otwarciu: 9 miesięcy, bez przekraczania daty ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clanderon tabletek efervescentnych

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka efervescentna zawiera 37,5 mg chlorowodorotku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

povidon (PVK-90), maltodekstryna, sacharyna sodowa dwuwodna, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, węglan wodorotlenku sodu, kopolimer winylopirydyny i winylu cyrkoniu (copovidon), acesulfam potasu, PEG 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Clanderon tabletki efervescentne EFG, dostępne w postaci tabletek efervescentnych białych lub prawie białych.

Tabletki efervescentne są pakowane w taśmy aluminiowe lub opakowania na tabletki.

Taśmy pokryte aluminiem: opakowania zawierające 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek efervescentnych.

Opakowania na tabletki: opakowania zawierające 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek efervescentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, HISZPANIA

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

NIEMCY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/