Кландерон 75 мг/650 мг таблетки шипучие: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кландерон 75 мг/650 мг таблетки шипучие

Гидрохлорид трамадола/Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кландерон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Кландерона
Способ применения Кландерона
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кландерона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кландерон и для чего его применяют

Кландерон — это комбинация двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые совместно оказывают обезболивающее действие.

Кландерон показан для симптоматического лечения умеренной и сильной боли в тех случаях, когда ваш врач посчитает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.

Кландерон следует применять только взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кландерона

Не принимайте Кландерон

Если у вас аллергия на трамадол, парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если вы принимали лекарства для лечения бессонницы, обезболивающие или психотропные препараты (лекарства, способные изменять настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в последние 14 дней до начала лечения Кландероном;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Кландерона

если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили пожелтение глаз или кожи. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность, например, астма или тяжёлые лёгочные заболевания;
если вы страдаете эпилепсией или у вас были приступы или судороги;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарства и Кландерон»);
если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
если у вас зависимость от других обезболивающих препаратов, например, морфина;
если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кландерон.

Во время лечения трамадолом/парацетамолом немедленно сообщите врачу, если:

У вас есть тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола с флуклоксациллином наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса в крови и жидкостях организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приёма

Трамадол/парацетамол, сообщите об этом врачу. Он/она решит, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/парацетамол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать: остановку дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого. У некоторых людей может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других повышается риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание, известное как толерантность). Повторный приём трамадола/парацетамола также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск, если:

Вы или кто-то из вашей семьи имели проблемы с алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
Вы курите;
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола/парацетамола вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть свидетельством развития зависимости или привыкания:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза;
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил наилучшую стратегию лечения для вас, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём трамадола/парацетамола»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникают следующие симптомы во время приёма Кландерона:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Другие лекарства и Кландерон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Кландерон не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Кландерон»).

Не рекомендуется применение Кландерона при лечении:

Карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице, называемых тригеминальной невралгией);
Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть снижен;
Флуклоксациллином (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Риск побочных эффектов возрастает:

при одновременном приёме триптанов (для лечения мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, некоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу;
при приёме других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (также при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, препаратов для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
одновременный приём трамадола/парацетамола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам этот препарат вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
при приёме препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола/парацетамола с этими препаратами. Ваш врач сообщит, подходит ли вам трамадол/парацетамол;
при приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол/парацетамол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
при приёме варфарина или фенпрокумона (препаратов, используемых для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любой продолжительной или неожиданной кровоточивости.

Эффективность Кландерона может быть нарушена, если вы также принимаете:

метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты);
колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять совместно с Кландероном.

Приём Кландерона с пищей, напитками и алкоголем

Кландерон может вызывать сонливость. Алкоголь может усиливать сонливость, поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма Кландерона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Кландерон содержит трамадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или лактации. Если вы забеременели во время лечения Кландероном, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать Кландерон более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Кландерон более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей, не выявлено влияние трамадола на фертильность у мужчин и женщин. Данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность нет.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения трамадолом/парацетамолом. Важно понаблюдать за собой и определить, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, размытое зрение или двоение в глазах, или если у вас затруднено концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарствами.

Применение у спортсменов

Этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Кландерон содержит натрий

Этот препарат содержит 356,22 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке. Это составляет 18,22% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более шипучих таблеток ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

3. Как принимать Кландерон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения тримадола/парацетамола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом, а когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте Кландерон в течение как можно более короткого периода времени.

Не рекомендуется применение у детей младше 12 лет.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 шипучие таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Кландерон в день.

Не принимайте Кландерон чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение тримадола/парацетамола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Шипучие таблетки принимаются внутрь.

Шипучие таблетки следует растворять в стакане воды.

Если вы считаете, что действие Кландерон слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднённое дыхание) или, наоборот, слишком слабое (например, боль не купируется в достаточной степени), сообщите об этом своему врачу.

Если вы приняли Кландерон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Кландерон, чем следовало, даже если чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кландерон

Если вы забыли принять дозу Кландерон, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Кландерон

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не посоветовал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите со своим врачом, особенно если принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек;

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек;

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в желудке, сухость во рту,
зуд, усиление потоотделения (гипергидроз),
головная боль, возбуждение,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек;

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
затруднённое дыхание,
затруднение при глотании, кровь в кале,
кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
повышение показателей печеночных ферментов,
наличие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек;

судороги, затруднения при выполнении координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
зависимость от препарата,
бред,
нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз),
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных:

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Следующие побочные эффекты, описанные у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, также могут возникать при приёме Кландерон. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, нарушения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.
Применение комбинации трамадол/парацетамол вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях.
В редких случаях могут возникать кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В случае возникновения таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём этого препарата запрещён.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

В редких случаях применение препаратов, содержащих трамадол, может вызвать зависимость, при которой становится трудно прекратить приём препарата.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут чувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность, дрожь, гиперактивность, нарушения сна, а также расстройства пищеварения и кишечника. Очень редко возможны приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Кландерон, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна:

икота,
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Кландерон»).

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение количества тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

В очень редких случаях при применении парацетамола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Редко при применении трамадола отмечались случаи депрессии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кландерона

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти лицам, которым он не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, алюминиевой полоске или на дне флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Упаковка таблеток в покрытых алюминиевых полосках: хранить при температуре ниже 25 °C.

Коробка с таблетками во флаконах: хранить при температуре ниже 30 °C.

Срок годности после вскрытия: 9 месяцев, не превышая дату окончания срока годности, указанную на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток шипучих Кландерон

Действующие вещества: гидрохлорид тримадола и парацетамол.

Каждая шипучая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 650 мг парацетамола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

повидон (PVK-90), мальтодекстрин, натриевая соль сакхарина дигидрат, ароматизатор апельсиновый, лимонная кислота безводная, натрия бикарбонат, коповидон, ацесульфам калия, ПЭГ 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки шипучие Кландерон EFG, представляют собой шипучие таблетки белого или почти белого цвета.

Шипучие таблетки упакованы в алюминиевые блистеры или в контейнеры для таблеток.

Алюминиевые блистеры: упаковки по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 шипучих таблеток.

Контейнеры для таблеток: упаковки по 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 шипучих таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

Улица Солана, № 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, ИСПАНИЯ

Или

Aristo Pharma GmbH

Улица Валленродерштрассе, 8–10

13435, Берлин

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/