Clanderón 75 mg/650 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clanderon 75 mg/650 mg tabletki efervescentne

Hydrochlorid tramadolu/ Paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clanderon i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Clanderon
3. Jak stosować lek Clanderon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Clanderon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clanderon i do czego służy

Clanderon to połączenie dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają razem, by złagodzić ból.

Clanderon jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego i silnego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Clanderon może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clanderon

Nie przyjmuj Clanderon

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przed chwilą przyjmowałeś leki na bezsenność, środki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrej zatrucia alkoholem;
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Clanderon;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Clanderon

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczki oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Clanderon”);
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub doświadczasz silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz Clanderon.

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Jeśli pojawiły się u Ciebie lub pojawiły się wcześniej podczas przyjmowania

tramadolu/paracetamolu, powiadom lekarza. On/ona zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apnea senna (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować: przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadolu/paracetamolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że poczujesz się, jakbyś nie kontrolował ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tramadolu/paracetamolu, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”;
• wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub kontrolować przyjmowanie leku;
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy wracasz do jego przyjmowania („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę leczenia dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie rzucić przyjmowanie tego leku (zobacz punkt 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania Clanderon wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy przyjmować suplementy hormonalne.

Inne leki i Clanderon

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Clanderon nie powinien być przyjmowany w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Clanderon”).

Nie zaleca się stosowania Clanderon podczas leczenia:

• karbamazepiną (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielnego);
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być ograniczone;
• flukloksacyliną (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezamierzone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu nerwowego (ból neuropatyczny);
• jednoczesne stosowanie tramadolu/paracetamolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy;
• jeśli przyjmujesz leki, które ułatwiają lub mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu/paracetamolu z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol/paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub niespodziewanym krwawieniu.

Skuteczność Clanderon może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Clanderon.

Stosowanie Clanderon z pożywieniem, napojami i alkoholem

Clanderon może powodować senność. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Clanderon.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clanderon, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Clanderon więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Clanderon więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność u mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz rozmytą lub podwójną wizję lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Stosowanie u sportowców

Ten lek może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Clanderon zawiera sód

Ten lek zawiera 356,22 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce efervescentnej. Odpowiada to 18,22% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 2 lub więcej tabletek efervescentnych dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o ograniczonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Clanderon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Należy stosować Clanderon przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki efervescentne.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki Clanderon dziennie.

Nie przyjmuj Clanderon częściej niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie tramadolem/paracetamolem nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podania

Tabletki efervescentne stosuje się doustnie.

Tabletki efervescentne należy rozpuścić w szklance wody.

Jeśli uznasz, że działanie Clanderon jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie ma wystarczającego złagodzenia bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Clanderon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Clanderon niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clanderon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clanderon, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clanderon

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10:

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne potliwość (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stany dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 osoby na 100:

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 osoby na 1000:

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za znane, zgłaszane były przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Clanderon, powinieneś poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, spowolnione lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie tramadolu/paracetamolu w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. Fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, mogą źle się czuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości trawienne i jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli pojawiają się u Ciebie takie objawy po odstawieniu Clanderon, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

Częstość nieznana:

• przerywanie

• zespół serotoniczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Clanderon”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne związane z paracetamolem.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji u osób przyjmujących tramadol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clanderon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, aby inni nie mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na taśmie aluminiowej lub na dnie opakowania na tabletki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie tabletek w aluminiowych taśmach folii: przechowywać poniżej 25°C.

Opakowanie tabletek w opakowaniach na tabletki: przechowywać poniżej 30°C.

Okres ważności po otwarciu: 9 miesięcy, bez przekroczenia daty ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek efervescentnych Clanderon

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka efervescentna zawiera 75 mg chlorowodorotku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

povidon (PVK-90), maltodekstryna, sacharyna sodowa dwuwodna, aroma pomarańczowe, kwas cytrynowy bezwodny, węglan wodorotlenku sodu, kopowidon, acesulfam potasu, PEG 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki efervescentne Clanderon EFG są dostępne w postaci tabletek efervescentnych białych lub prawie białych.

Tabletki efervescentne są pakowane w blistrach aluminiowych lub w opakowaniach do tabletek.

Blistry aluminiowe: opakowania zawierające 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek efervescentnych.

Opakowania do tabletek: opakowania zawierające 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek efervescentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, HISZPANIA

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

NIEMCY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/