Дексаметазон Керн Фарма 7,2 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексаметазон Керн Фарма 7,2 мг раствор для инъекций

Дексаметазона фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексаметазон Керн Фарма и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Дексаметазон Керн Фарма.
3. Как применять Дексаметазон Керн Фарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Дексаметазон Керн Фарма.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дексаметазон Керн Фарма и для чего он применяется

Дексаметазон фосфат, входящий в состав этого лекарственного средства, представляет собой синтетический глюкокортикоид (гормон коры надпочечников), получаемый из кортизона. Он участвует в регуляции многих метаболических процессов в организме и обладает противовоспалительным и иммуносупрессивным действием.

Этот препарат применяется для лечения заболевания, вызванного коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых и подростков (не моложе 12 лет с массой тела не менее 40 кг), которым требуется дополнительная кислородотерапия.

2. Что нужно знать перед применением Дексаметазона Керн Фарма

Не используйте этот препарат:

• При аллергии или наличии в анамнезе аллергической реакции на дексаметазон или любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Такие реакции чаще возникают у пациентов с предшествующей аллергией на лекарственные средства.

• При внутривенном введении, если у вас системная инфекция, за исключением случаев, когда проводится специфическая противомикробная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Прием этого препарата может вызвать недостаточность коры надпочечников, особенно при длительном применении высоких доз.

Избегайте резкой отмены лечения, особенно после длительной терапии, поскольку может развиться синдром отмены кортикостероидов, проявляющийся общим недомоганием, слабостью и мышечными болями, одышкой, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови.

Данный препарат может повышать риск инфекций, а также маскировать их симптомы и/или затруднять диагностику. У пациентов, получающих кортикостероиды, могут рецидивировать скрытые инфекции.

В следующих случаях требуется тщательный контроль лечения врачом:

• При острых и хронических бактериальных инфекциях.
• При воспалении лимфатических узлов (узлов, участвующих в защите организма) после вакцинации против туберкулёза.
• При наличии в анамнезе туберкулёза.
• У пациентов с хроническим гепатитом (воспалением печени).
• При острых вирусных инфекциях (гепатит В, герпес, ветряная оспа, полиомиелит, корь).
• При инфекциях, вызванных грибками или паразитами.
• Если вы должны быть вакцинированы или были вакцинированы примерно за 8 недель до начала и 2 недели после окончания лечения.
• При наличии сахарного диабета, язвенной болезни желудка и кишечника, воспалительных заболеваний пищеварительной системы, остеопороза (потери кальция в костях), сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и психических расстройствах.
• При наличии глаукомы (повышенного внутриглазного давления), язв или повреждений роговицы, нечёткости зрения или других нарушений зрения.

Прием этого препарата может изменять результаты некоторых лабораторных исследований.

Прием высоких доз дексаметазона может вызывать снижение частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Могут возникать тяжёлые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).

При миастении (тяжёлой мышечной слабости) заболевание может временно усугубиться в начале лечения этим препаратом.

Если внутривенное введение препарата происходит слишком быстро, может появиться ощущение покалывания или онемения, которое может длиться несколько минут.

У женщин в постменопаузе данный препарат может увеличивать риск развития остеопороза.

Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО), такие как судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение зрения или одышка, особенно при наличии злокачественного заболевания крови.

Если дексаметазон вводится недоношенному ребёнку, необходимо тщательно контролировать функцию и структуру сердца.

Дети и подростки

У детей врач должен оценить соотношение пользы и риска лечения, поскольку применение глюкокортикостероидов может повлиять на рост ребёнка.

Пожилые пациенты

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить соотношение пользы и возможных рисков, поскольку у таких пациентов чаще возникают побочные эффекты, такие как остеопороз.

Применение Дексаметазона Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение приёма или коррекция дозы некоторых из них. Учтите, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), таких как индометацин и салицилаты, поскольку они повышают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Пероральных антидиабетических средств и инсулина, поскольку их эффект может ослабевать.
• Противоэпилептических препаратов (карбамазепин), антиаритмических средств (фенитоин), противорецидивных и бронхолитических средств (эфедрин), противотуберкулёзных антибиотиков (рифампицин), барбитуратов и примидона, поскольку они могут снижать эффект дексаметазона.
• Препаратов, замедляющих метаболизм в печени, таких как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол) и отдельные антиретровирусные препараты, поскольку они могут усиливать действие кортикостероидов. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль (включая некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Производных кумарина (пероральные антикоагулянты), поскольку может изменяться их антикоагулянтный эффект.
• Эстрогенов (например, для контрацепции), поскольку они могут усиливать действие дексаметазона.
• Атропина и других антихолинергических препаратов, поскольку может повышаться внутриглазное давление.
• Препаратов, применяемых при заболеваниях сердца, таких как сердечные гликозиды, поскольку их эффект может усиливаться при снижении уровня калия.
• Диуретиков/слабительных, поскольку они могут усиливать выведение калия.
• Празиквантела, поскольку глюкокортикостероиды могут снижать его концентрацию в крови.
• Противогипертензивных препаратов (ингибиторы АПФ), поскольку может возрастать риск нарушений состава крови.
• Противомалярийных препаратов (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку может увеличиваться риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатий, кардиомиопатий).
• Иммунодепрессантов, поскольку может возрастать риск инфекций. Кроме того, при одновременном применении с циклоспорином могут повышаться его концентрации в крови, что увеличивает риск развития судорог.
• Недеполяризующих миорелаксантов, поскольку расслабление мышц может удлиняться.
• Протирелина, поскольку его влияние на тиреотропный гормон (ТТГ) может изменяться.
• Фторхинолонов, поскольку может возрастать риск повреждения сухожилий.
• Амфотерицина В, поскольку может увеличиваться риск снижения уровня калия (гипокалиемии).
• Альбендазола, поскольку могут повышаться концентрации его активного метаболита в крови.
• Вакцин, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть недостаточным.

Не прекращайте приём других стероидных препаратов без указания врача.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дексаметазона Керн Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, лечение следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому женщины должны сообщать врачу о возможной беременности. Длительное лечение глюкокортикостероидами во время беременности может повлиять на рост плода. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может наблюдаться недостаточность надпочечников, требующая заместительной терапии в виде низких доз у новорождённого.

У новорождённых от матерей, получавших Дексаметазон Керн Фарма в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.

Лактация

Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, выделяются с грудным молоком. На сегодняшний день не выявлено вредного воздействия на ребёнка. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата в период лактации. При необходимости применения высоких доз по медицинским показаниям следует прекратить грудное вскармливание. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

Влияние этого препарата на фертильность не изучалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии этого препарата на способность к вождению и управлению механизмами нет, поэтому избегайте выполнения задач, требующих повышенной концентрации внимания, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Дексаметазон Керн Фарма содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в одной ампуле, поэтому считается практически «без содержания натрия».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Препарат может изменять значения некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут маскироваться кожные реакции при аллергопробах.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Дексаметазон Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны применять дексаметазон. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводится медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно.

Для лечения COVID-19

Взрослым пациентам рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (1 ампула, что эквивалентно 6 мг основы дексаметазона) внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.

Почечная и печеночная недостаточность

Специальной коррекции дозы не требуется.

Применение у подростков

Пациентам педиатрической группы (подросткам в возрасте не менее 12 лет) рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (1 ампула, что эквивалентно 6 мг основы дексаметазона) внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.

Если вы применили больше Дексаметазона Керн Фарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Острые отравления дексаметазоном не известны. При передозировке могут возникать описанные в данной инструкции побочные реакции в более выраженной степени.

Если вы прекратите лечение Дексаметазоном Керн Фарма

Не прекращайте лечение ранее срока, назначенного врачом, и не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогично, прекращение лечения всегда должно осуществляться постепенно.

Слишком быстрое уменьшение дозы после длительного лечения может вызвать такие симптомы, как боли в мышцах и суставах. Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении дексаметазона:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны иммунной системы: снижение устойчивости к инфекциям, орофарингеальный кандидоз.
• Нарушения со стороны эндокринной системы: недостаточность коры надпочечников.
  • При высоких дозах: признаки гиперфункции надпочечников (синдром Кушинга) с высыпаниями, лунообразным лицом и отложением жира на туловище.
• Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови).
• Нарушения со стороны глаз: катаракта.
• Нарушения со стороны сосудов: при высоких дозах — приливы.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: при высоких дозах — желудочная язва.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, аллергическая реакция кожи.
  • При высоких дозах: гирсутизм (чрезмерный рост волос), гиперпигментация кожи (потемнение кожи), склеродермия (заболевание подкожной ткани).
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеопороз, хрупкость костей.
  • При длительном лечении: атрофия мышц.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа лейкоцитов, называемых лимфоцитами (лимфопения), снижение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинопения).
• Нарушения со стороны иммунной системы: общая аллергическая реакция.
• Нарушения обмена веществ и питания: гипокалиемия (снижение концентрации калия в плазме крови).
• Психические нарушения: психотическое расстройство.
• Нарушения со стороны нервной системы: повышенное внутричерепное давление, неврологические нарушения.
• Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность.
• Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия, гипертензия.
  • При длительном применении, требующем медицинского наблюдения: аваскулярный некроз, отек.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
  • При длительном применении, требующем медицинского наблюдения: раздражение желудочно-кишечного тракта, пептическая язва или перфорация кишечника.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенное потоотделение.
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.
  • При длительном применении, требующем медицинского наблюдения: стероидная миопатия (мышечная слабость).
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: аменорея (отсутствие менструаций).
• Общие нарушения и изменения в месте введения: задержка жидкости (отек).
  • При быстром внутривенном введении высоких доз: аллергические реакции и инфекция в месте местной инъекции, генерализованная анафилаксия, покраснение лица или щек, нерегулярное сердцебиение или сердцебиение, судорожный приступ. При местной инъекции: необычные гематомы, раны, которые не заживают.

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

• Инфекции и инвазии: маскировка инфекций, ухудшение или реактивация уже существующих инфекций, появление новых инфекций, активация паразитарных заболеваний кишечника (стронгилоидоз).
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение состава крови (включая лейкоциты и лимфоциты).
• Нарушения со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, нарушения артериального давления, циркуляторный коллапс, остановка сердца.
• Нарушения обмена веществ и питания: потеря калия (что может привести к аритмиям), сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение аппетита.
• Психические нарушения: мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, эйфория, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.
• Нарушения со стороны нервной системы: усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или развитие эпилепсии (судороги), гиперактивность, эпидуральная липоматоза (разрастание жировой ткани вокруг позвоночника).
• Нарушения со стороны глаз: глаукома (повышение внутриглазного давления), ухудшение симптомов язв роговицы; глазные инфекции, птоз, расширение зрачков (мидриаз), жжение, перфорация склеры, в редких случаях — обратимый экзофтальм, нарушения зрения, нечеткость зрения, потеря зрения.
• Нарушения со стороны сосудов: повышенный риск атеросклероза, васкулит (также как симптом отмены после длительного лечения), хрупкость мелких кровеносных сосудов.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: икота, желудочный дискомфорт, желудочно-кишечное кровотечение.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, периоральная дерматит, стрии, атрофия кожи, петехии, телеангиэктазии, синяки, гипертрихоз.
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нарушения сухожилий, разрыв сухожилий, остеонекроз, замедление роста у детей.
• Общие нарушения и изменения в месте введения: эректильная дисфункция.
• Дополнительные исследования: увеличение массы тела, снижение толерантности к глюкозе.
• Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев, как правило, возвращающееся к норме после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дексаметазона Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не замораживать. Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препарат предназначен только для однократного использования и должен быть введен немедленно после вскрытия. Любые неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие помутнений и осадков.

Состав

• Действующее вещество — дексаметазон. Каждая ампула содержит: 7,2 мг дексаметазона фосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона — 7,87 мг), что эквивалентно 6 мг дексаметазона в основании.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатрия эдетат, натрия цитрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дексаметазон Керн Фарма — это прозрачный раствор для инъекций, выпускаемый в упаковках по 10 ампул объемом 1,8 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат предпочтительно следует вводить непосредственно внутривенно или вводить в систему инфузионной терапии.

Однако раствор для инъекций Дексаметазон Керн Фарма 7,2 мг совместим со следующими инфузионными растворами (по 250 мл каждый) и должен использоваться в течение 24 часов: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор глюкозы.