Dexametazona Kern Pharma 7,2 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dexametasona Kern Pharma 7,2 mg roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasoni phosphas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexametasona Kern Pharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona Kern Pharma.
3. Jak stosować Dexametasona Kern Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Dexametasona Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Dexametasona Kern Pharma i do czego służy

Deksametazonu fosforan zawarty w tym leku jest syntetycznym glukokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) otrzymanym z kortyzonu. Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu, wykazując działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne.

Ten lek stosuje się w leczeniu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u dorosłych i u dorastających (co najmniej 12-letnich z masą ciała nie mniejszą niż 40 kg), którzy wymagają terapii tlenem dodatkowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexametasona Kern Pharma

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej reakcję alergiczną na dexametasonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje te występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii na leki.

• W przypadku podania dożylnego, jeśli cierpisz na infekcję ogólnoustrojową, chyba że otrzymujesz specyficzne leczenie przeciwinfekcyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie tego leku może wywołać niewydolność kory nadnerczy, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas.

Nie przerywaj nagłe leczenia, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, ponieważ może wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów, charakteryzujący się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem i bólem mięśni, trudnością w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, obniżeniem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi.

Ten lek może zwiększyć ryzyko zakażeń oraz maskować objawy infekcji i/lub utrudnić ich rozpoznanie. Latentne infekcje mogą się reaktywować podczas stosowania kortykosteroidów.

W następujących przypadkach wymagana jest ścisła kontrola leczenia przez lekarza:

• Przy ostrym i przewlekłym zakażeniu bakteryjnym.
• Jeśli wystąpi zapalenie węzłów chłonnych (węzły pomagające w obronie organizmu) po szczepieniu przeciw gruźlicy.
• Jeśli masz wywiad gruźlicy.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby).
• Oste infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, opryszczka, odrza, polio, różyczka).
• Infekcje spowodowane grzybami lub pasożytami.
• Jeśli masz się szczepić lub zostałeś zaszczepiony w okresie około 8 tygodni przed i 2 tygodnie po.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, wrzód żołądka lub dwunastnicy, choroby zapalne przewodu pokarmowego, osteoporozę (utrata wapnia w kościach), niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze lub choroby psychiczne.
• Jeśli występuje u Ciebie jaskra (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe), owrzodzenia lub uszkodzenia rogówki, zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Podawanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Podawanie wysokich dawek dexametasony może powodować zmniejszenie częstości akcji serca u niektórych pacjentów.

Może wystąpić ciężka reakcja anafilaktyczna (nadmierna reakcja układu odpornościowego).

Jeśli cierpisz na miastenię, może ona początkowo się nasilić podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli podanie dożylne tego leku odbywa się zbyt szybko, może wystąpić uczucie mrowienia lub zdrętwienia, które może trwać kilka minut.

U kobiet po menopauzie ten lek może zwiększyć ryzyko osteoporozy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu rozpadu nowotworowego (ZRN), takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwą chorobę hematologiczną.

Jeśli dexametasonę podaje się wcześniakowi, należy monitorować funkcję i strukturę serca.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia, ponieważ stosowanie glikokortykosteroidów może wpływać na ich wzrost.

Osoby starsze

U pacjentów powyżej 65. roku życia lekarz powinien ocenić korzyści i możliwe ryzyko leczenia, ponieważ u tych pacjentów mogą występować częściej działania niepożądane, takie jak osteoporoza.

Stosowanie Dexametasona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich. Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak indometacyna i salicylany, ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne i insuliny, ponieważ ich działanie może być osłabione.
• Przeciwpadaczkowe (karbamazepina), leki przeciwarytmiczne (fenytoina), leki przeciwastmatyczne i rozkurczowe oskrzeli (efedryna), antybiotyki przeciwgruźlicze (ryfampicyna), barbiturany i primidona, ponieważ mogą zmniejszać działanie dexametasony.
• Leki opóźniające rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol) i niektóre leki przeciwwirusowe HIV, ponieważ mogą zwiększać działanie kortykosteroidów. Lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Pochodne kumaryny (doustne leki przeciwkrzepliwe), ponieważ ich działanie przeciwkrzepliwe może ulec zmianie.
• Estrogeny (np. do celów antykoncepcyjnych), ponieważ mogą zwiększać działanie dexametasony.
• Atropina i inne leki antycholinergiczne, ponieważ może wzrosnąć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy nasierdziowe, ponieważ ich działanie może być nasilone przez obniżenie poziomu potasu.
• Moczopędniki/laksatywy, ponieważ mogą zwiększać wydalanie potasu.
• Prazikwantel, ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować obniżenie stężenia prazikwantelu we krwi.
• Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE), ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń składników krwi.
• Leki przeciw malarii (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Substancje immunosupresyjne, ponieważ mogą zwiększać ryzyko infekcji. Ponadto, w przypadku cyklosporyny, mogą wzrosnąć jej stężenia we krwi, co zwiększa ryzyko napadów drgawkowych.
• Nieodparowujące leki rozkurczające mięśnie, ponieważ rozkurcz mięśni może być przedłużony.
• Protirelinę, ponieważ jej działanie na tyreotropinę (TSH) może być zaburzone.
• Fluorochinolony, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń ścięgien.
• Amfoterycynę B, ponieważ może wzrosnąć ryzyko obniżenia poziomu potasu (hipokaliemia).
• Albendazol, ponieważ mogą wzrosnąć stężenia jego aktywnego metabolitu we krwi.
• Szczepionki, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być niewystarczająca.

Nie powinieneś przerywać stosowania żadnego innego leku steroidowego, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dexametasona Kern Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dexametazona przechodzi przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, leczenie powinno być stosowane tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Dlatego kobiety powinny poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży. Przy długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane na końcu ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność nadnerczy, co wymaga rozpoczęcia leczenia zastępczego w zmniejszonych dawkach.

Noworodki matek, które otrzymywały Dexametasona Kern Pharma tuż przed końcem ciąży, mogą mieć obniżony poziom glukozy we krwi po urodzeniu.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, w tym dexametazona, przechodzą do mleka matki. Do tej pory nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę. Niemniej jednak, należy dokładnie ocenić potrzebę stosowania leku w czasie karmienia piersią. Jeśli z powodów medycznych konieczne są wysokie dawki, należy przerwać karmienie piersią. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Rozrodczość

Działania tego leku na płodność nie zostały zbadane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz ten lek.

Dexametasona Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może wpływać na wartości niektórych badań laboratoryjnych. Ponadto mogą być maskowane reakcje skórne w testach alergicznych.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może wywołać wynik dodatni w testach na doping.

3. Jak stosować Dexametasona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Lekarz ustali, przez jak długo należy stosować dexametazonę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się powoli (przez 2–3 minuty) dożylnie.

W leczeniu Covid-19

U dorosłych pacjentów zaleca się podawanie 7,2 mg fosforanu dexametazonu (1 fiolka, co odpowiada 6 mg dexametazonu w postaci zasadowej) dożylnie, raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie jest wymagana specjalna korekta dawki.

Stosowanie u nastolatków

U pacjentów pediatrycznych (nastolatków w wieku co najmniej 12 lat) zaleca się podawanie 7,2 mg fosforanu dexametazonu (1 fiolka, co odpowiada 6 mg dexametazonu w postaci zasadowej) dożylnie, raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni.

Jeśli zastosowano więcej Dexametasona Kern Pharma niż powinno się zastosować

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie znane są przypadki ostrych zatrucia dexametazoną. W przypadku przedawkowania należy spodziewać się nasilenia działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulocie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasona Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz ani nagle, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo. Podobnie przerwanie leczenia zawsze powinno być stopniowe.

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po leczeniu długotrwałym może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Z dexametazonem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia układu odpornościowego: obniżona odporność na infekcje, kandydoza gardła i jamy ustnej.
• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność kory nadnerczy.
  • Przy wysokich dawkach: objawy nadczynności kory nadnerczy (zespołu Cushinga) z wysypką, twarzą księżycową i odkładaniem się tkanki tłuszczowej w okolicy tułowia.
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperwentylacja (wzrost stężenia glukozy we krwi).
• Zaburzenia oczne: zaćma.
• Zaburzenia naczyniowe: przy wysokich dawkach – rumień.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: przy wysokich dawkach – wrzód żołądka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: opóźnione gojenie ran, reakcje alergiczne skóry.
  • Przy wysokich dawkach: hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia), hiperpigmentacja skóry (przyciemnienie skóry), sklerodermia (choroba tkanki podskórnej).
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osteoporoza, kruche kości.
  • Przy długotrwałym leczeniu: atrofia mięśni.

Niecześciwe (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynopenia).
• Zaburzenia układu odpornościowego: ogólnoustrojowa reakcja alergiczna.
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne.
• Zaburzenia układu nerwowego: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia neurologiczne.
• Zaburzenia serca: niewydolność serca.
• Zaburzenia naczyniowe: zatorowość, nadciśnienie tętnicze.
  • Przy długotrwałym stosowaniu, wymagające leczenia medycznego: martwicę awaskularną, obrzęk.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki).
  • Przy długotrwałym stosowaniu, wymagające leczenia medycznego: podrażnienie przewodu pokarmowego, wrzód jelitowy lub przetoka jelitowa.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.
  • Przy długotrwałym stosowaniu, wymagające leczenia medycznego: miopatia sterydowa (osłabienie mięśni).
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: amenorea (brak miesiączki).
• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: zatrzymanie płynu (obrzęk).
  • Przy szybkim dożylnej podaniu wysokich dawek: reakcje alergiczne i infekcje w miejscu zastrzyku, ogólnoustrojowa anafilaksja, zaczerwienienie twarzy, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, napady padaczkowe. Przy zastrzyku lokalnym: nietypowe siniaki, rany nie gojące się.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje i inwazje pasożytnicze: maskowanie objawów infekcji, nasilenie istniejących infekcji lub ich reaktywacja, pojawienie się nowych infekcji, aktywacja pasożytniczych chorób jelitowych (strzyżycy).
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zaburzenia komórek krwi (białych krwinek i limfocytów, między innymi).
• Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie serca.
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: utrata potasu (może prowadzić do arytmii), cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zwiększone poczucie głodu.
• Zaburzenia psychiczne: mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, wzrost aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Zaburzenia układu nerwowego: nasilenie skurczów u pacjentów z padaczką lub wystąpienie padaczki (napady), nadpobudliwość, lipomatoza epiduralna (wzrost tkanki tłuszczowej wokół kręgosłupa).
• Zaburzenia oczne: jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), pogorszenie objawów wrzodów rogówki; infekcje oczne, opadanie powieki (ptosis), rozszerzenie źrenic (midryza), pieczenie, przebicie twardówki, rzadko – odwracalne występy oczu (ekoftalmos), zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, utrata wzroku.
• Zaburzenia naczyniowe: zwiększony ryzyko miażdżycy, zapalenie naczyń (również jako objaw odstawienia po długotrwałym leczeniu), kruche naczynia krwionośne.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: przekąs, dolegliwości żołądkowe, krwawienie (krwawienie) przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, zapalenie skóry wokół ust, striae, atrofia skóry, plamki posocznicze, telangiektazje, siniaki, hipertrychoza.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: zaburzenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, martwica kości (osteonekroza), opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: zaburzenia erekcji.
• Badania uzupełniające: przyrost masy ciała, zmniejszona tolerancja glukozy.
• Zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, które zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym dostarczaniu informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Dexamentazony Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia i powinien być podany natychmiast po otwarciu. Niewykorzystaną część należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, które pozostają wolne od zmętnień i osadów.

Skład

• Substancją czynną jest dexametasona. Każda ampułka zawiera: 7,2 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan sodowy dexametazonu, 7,87 mg), co odpowiada 6 mg dexametazony w formie zasadniczej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetat disodu, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexametasona Kern Pharma to klarowny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w opakowaniach zawierających 10 ampułek po 1,8 ml.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Należy preferencyjnie stosować ten lek bezpośrednio dożylnie lub wstrzykiwać do rury wlewu.

Jednakże, Dexametasona Kern Pharma 7,2 mg roztwór do wstrzykiwania jest kompatybilna z następującymi roztworami do wlewu (po 250 ml każdy) i powinna być użyta w ciągu 24 godzin: 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera lub 5% roztwór glukozy.