Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дексаметазон Керн Фарма 7,2 мг розчин для ін'єкцій

Дексаметазону фосфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дексаметазон Керн Фарма та для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дексаметазон Керн Фарма.
Як застосовувати Дексаметазон Керн Фарма.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Дексаметазону Керн Фарма.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дексаметазон Керн Фарма та для чого його застосовують

Дексаметазону фосфат, що міститься в цьому лікарському засобі, є синтетичним глюкокортикостероїдом (гормоном кори наднирників), який отримують із кортизону. Він бере участь у регуляції багатьох метаболічних процесів організму та має протизапальну та імунодепресивну дію.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 року (COVID-19), у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років із масою тіла не менше 40 кг), яким потрібна терапія додатковим киснем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дексаметазону Керн Фарма

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

Якщо ви маєте алергію або в минулому виникали алергічні реакції на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Такі реакції частіше трапляються у пацієнтів із попередньою історією алергії на будь-який лікарський засіб.
При внутрішньовенному введенні, якщо у вас є системне інфекційне захворювання, якщо ви не отримуєте специфічного протиінфекційного лікування.

Попередження та застереження

Застосування цього лікарського засобу може спричинити надниркову недостатність, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу.

Уникайте раптового припинення лікування, особливо після тривалого застосування, оскільки може розвинутися синдром відміни кортикостероїдів, що характеризується загальним нездужанням, слабкістю та болями в м’язах, утрудненим диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, підвищеною температурою, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові.

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик інфекцій, а також приховувати ознаки інфекції та/або ускладнювати її діагностику. Під час застосування кортикостероїдів можуть активізуватися латентні інфекції.

У наступних випадках необхідний ретельний контроль лікування лікарем:

При гострих і хронічних бактеріальних інфекціях.
Якщо у вас запалення лімфатичних вузлів (вузлів, що допомагають захисту організму) після введення вакцини проти туберкульозу.
Якщо у вас є анамнез туберкульозу.
У пацієнтів із хронічним гепатитом (запалення печінки).
Гострі вірусні інфекції (гепатит В, герпес, вітряна віспа, поліомієліт, корь).
Інфекції, спричинені грибками або паразитами.
Якщо вам необхідно зробити щеплення або ви були вакциновані приблизно за 8 тижнів до або 2 тижні після застосування препарату.
Якщо у вас цукровий діабет, шлунково-кишкова виразка або запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, остеопороз (втрата кальцію в кістках), серцева недостатність, артеріальна гіпертензія або психічні захворювання.
Якщо у вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), виразки або ураження рогівки, розмите зору або інші порушення зору.

Застосування цього лікарського засобу може змінювати результати певних лабораторних тестів.

Застосування високих доз дексаметазону може призвести до зниження частоти серцевих скорочень у деяких пацієнтів.

Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (гіперреакція імунної системи).

Якщо у вас міастенія (важка м’язова слабкість), стан може спочатку погіршитися під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо внутрішньовенне введення цього лікарського засобу відбувається занадто швидко, може виникнути відчуття поколювання або оніміння, що може тривати кілька хвилин.

У жінок після менопаузи цей лікарський засіб може підвищувати ризик розвитку остеопорозу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас виникають симптоми синдрому лізису пухлини (СЛП), такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або утруднене дихання, якщо у вас є злоякісний гематологічний процес.

Якщо дексаметазон застосовується недоношеному новонародженому, необхідно уважно спостерігати за функцією та структурою серця.

Діти та підлітки

У дітей лікар повинен оцінити користь від лікування, оскільки застосування глюкокортикостероїдів може вплинути на їхній ріст.

Літні люди

У пацієнтів віком понад 65 років лікар повинен оцінити користь та можливі ризики лікування, оскільки у цих пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як остеопороз.

Застосування Дексаметазону Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або коригування дози деяких з них. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть також стосуватися ліків, які використовувалися раніше або можуть використовуватися в майбутньому.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин і саліцилати, оскільки вони підвищують ризик виразки та шлунково-кишкового кровотечіння.
Пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін, оскільки їх ефект може зменшитися.
Протиепілептичні засоби (карбамазепін), антиаритміки (фенітоїн), протиастматичні та бронходилататори (ефедрин), антибіотики проти туберкульозу (ріфампіцин), барбітурати та примідон, оскільки вони можуть знижувати ефект дексаметазону.
Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі засоби від грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол) та певні антиретровірусні препарати, оскільки вони можуть підвищувати дію кортикостероїдів. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати стан, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Похідні кумарину (пероральні антикоагулянти), оскільки їх антикоагулянтний ефект може змінитися.
Естрогени (наприклад, для контрацепції), оскільки вони можуть підвищувати дію дексаметазону.
Атропін та інші антихолінергічні засоби, оскільки може підвищитися внутрішньоочний тиск.
Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як кардіотонічні глікозиди, оскільки їх ефект може посилюватися через зниження рівня калію.
Діуретики/слабковідні засоби, оскільки можуть посилювати виведення калію.
Празиквантел, оскільки глюкокортикостероїди можуть знижувати рівень празиквантелу в крові.
Протигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ), оскільки може підвищитися ризик порушень складу крові.
Протималярійні засоби (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки може підвищитися ризик розвитку м’язових захворювань або ураження серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії).
Імунодепресанти, оскільки може підвищитися ризик інфекцій. Крім того, у разі циклоспорину можуть підвищитися його рівні в крові, що збільшує ризик судом.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти, оскільки м’язова релаксація може посилюватися.
Протирелін, оскільки його ефекти на тиреотропний гормон (ТТГ) можуть змінюватися.
Фторхінолони, оскільки може підвищитися ризик ураження сухожиль.
Амфотерцин В, оскільки може підвищитися ризик гіпокаліємії (зниження рівня калію).
Альбендазол, оскільки можуть підвищуватися рівні його активного метаболіту в крові.
Вакцини, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою.

Не припиняйте прийом інших стероїдних препаратів, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дексаметазону Керн Фарма.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, лікування слід застосовувати лише після ретельного оцінення співвідношення ризику та користі. Тому жінки повинні повідомляти лікареві про наявну або можливу вагітність. При тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити порушення росту плоду. Якщо глюкокортикостероїди застосовуються наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність надниркових залоз, що вимагає замісної терапії зниженими дозами у новонародженого.

Новонароджені від матерів, які отримували Дексаметазон Керн Фарма наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Годування груддю

Глюкокортикостероїди, до яких належить дексаметазон, проникають у грудне молоко. Наразі відомо про пошкодження немовляти. Однак необхідно ретельно оцінити необхідність застосування під час годування груддю. Якщо з медичних причин потрібні високі дози, годування груддю слід припинити. Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Дексаметазон Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «позбавленим натрію».

Вплив на результати лабораторних досліджень

Цей лікарський засіб може змінювати значення певних лабораторних тестів. Крім того, можуть приглушуватися шкірні реакції при алерготестах.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Дексаметазон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Ваш лікар визначить, протягом якого часу вам слід застосовувати дексаметазон. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводять повільно (протягом 2–3 хвилин) внутрішньовенно.

Для лікування Covid-19

У дорослих пацієнтів рекомендовано вводити 7,2 мг дексаметазону фосфату (1 ампула, що відповідає 6 мг дексаметазону основи) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Ниркова та печінкова недостатність

Специфічної корекції дози не потрібно.

Застосування у підлітків

Рекомендовано вводити пацієнтам педіатричного віку (підліткам віком не менше 12 років) дозу 7,2 мг дексаметазону фосфату (1 ампула, що відповідає 6 мг дексаметазону основи) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Якщо ви застосували більше Дексаметазону Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Випадків гострої інтоксикації дексаметазоном не відомо. При передозуванні очікують посилення частоти та/або тяжкості побічних ефектів, описаних у цій інструкції.

Якщо ви припините лікування Дексаметазоном Керн Фарма

Не припиняйте лікування раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем, і не робіть це раптово, оскільки це може погіршити ваш стан.

Зменшення дози має бути поступовим. Так само припинення лікування завжди має бути поступовим.

Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може спричинити симптоми, такі як біль у м’язах і суглобах. Ваш лікар поступово зменшить дозу, яку вам слід приймати.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні дексаметазону:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

Порушення імунної системи: зниження стійкості до інфекцій, орофарингеальний кандидоз.
Ендокринні порушення: надниркова недостатність.
- При високих дозах: ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушинга) з висипаннями, місячним обличчям і жировідкладанням на тулубі.
Порушення обміну речовин і харчування: гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові).
Порушення з боку очей: катаракта.
Судинні порушення: при високих дозах — приливи гарячого повітря.
Шлунково-кишкові порушення: при високих дозах — шлункова виразка.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: уповільнення загоєння ранин, алергічна реакція шкіри.
- При високих дозах: гірсутизм (надмірне волохатіння), гіперпігментація шкіри (потемніння шкіри), склеродермія (хвороба підшкірної тканини).
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: остеопороз, крихкість кісток.
- При тривалому лікуванні: м’язова атрофія.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцитами (лімфопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами (еозинопенія).
Порушення імунної системи: загальна алергічна реакція.
Порушення обміну речовин і харчування: гіпокаліємія (зниження концентрації калію в плазмі крові).
Психіатричні порушення: психотичний розлад.
Порушення нервової системи: підвищений внутрішньочерепний тиск, неврологічні порушення.
Порушення серця: серцева недостатність.
Судинні порушення: тромбоемболія, гіпертензія.
- При тривалому застосуванні, що вимагає медичного втручання: аваскулярна некроз, набряк.
Шлунково-кишкові порушення: запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
- При тривалому застосуванні, що вимагає медичного втручання: подразнення шлунка, пептична виразка або кишкова перфорація.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: пітливість.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: м’язова слабкість.
- При тривалому застосуванні, що вимагає медичного втручання: стероїдна міопатія (м’язова слабкість).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: аменорея (відсутність менструації).
Загальні порушення та зміни на місці введення: затримка рідини (набряк).
- При швидкому внутрішньовенному введенні високих доз: алергічні реакції та інфекція на місці місцевого введення, загальна анафілаксія, почервоніння обличчя або щік, нерегулярне серцебиття або серцебиття, судоми. При місцевому введенні: незвичайні синяки, рани, що не загоюються.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Інфекції та інвазії: маскування інфекцій, існуючі інфекції можуть погіршуватися або реактивуватися, можуть виникати нові інфекції, активація кишкових паразитарних захворювань (стронгілоїдоз).
Порушення крові та лімфатичної системи: порушення клітин крові (білі кров’яні тільця та лімфоцити, серед інших).
Порушення імунної системи: тяжкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, зміни артеріального тиску, циркуляторна недостатність, зупинка серця.
Порушення обміну речовин і харчування: втрати калію (що може призводити до аритмій), цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищення апетиту.
Психіатричні порушення: манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищена активність, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.
Порушення нервової системи: посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії (судоми), гіперактивність, епідуральна ліпоматоза (зростання жирової тканини навколо хребта).
Порушення очей: глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), погіршення симптомів виразок на рогівці; очні інфекції, птоз, розширення зіниць (мідріаз), печіння, перфорація склери, у рідких випадках — зворотні екзофтальми, порушення зору, розмите зору, втрата зору.
Судинні порушення: підвищений ризик атеросклерозу, васкуліт (також як симптом відміни після тривалого лікування), крихкість малих кровоносних судин.
Шлунково-кишкові порушення: ікота, шлункові неприємності, шлунково-кишкові кровотечі.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: акне, дерматит навколо рота, стрії, атрофія шкіри, петехії, телеангіектазії, синяки, гіпертрихоз.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: порушення сухожилків, розрив сухожилка, остеонекроз, уповільнення росту у дітей.
Загальні порушення та зміни на місці введення: еректильна дисфункція.
Додаткові дослідження: збільшення ваги, знижена толерантність до глюкози.
Утворення товстішого серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що, як правило, повертається до норми після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексаметазону Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не заморожувати. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання і повинен застосовуватися одразу після відкриття. Будь-яку не використану частину слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Слід використовувати лише прозорі розчини, які залишаються без мутності та осаду.

Склад

Діюча речовина: дексаметазон. Кожна ампула містить: 7,2 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію дексаметазону фосфату, 7,87 мг), що еквівалентно 6 мг дексаметазону основи.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію едетат, натрію цитрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дексаметазон Керн Фарма 7,2 мг розчин для ін'єкцій — це прозорий розчин, який постачається в упаковках по 10 ампул об’ємом 1,8 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Бажано, щоб цей лікарський засіб вводився безпосередньо внутрішньовенно або вводився у вінцеву систему інфузії.

Проте Дексаметазон Керн Фарма 7,2 мг розчин для ін'єкцій сумісний із наступними інфузійними розчинами (по 250 мл кожен) і має використовуватися протягом 24 годин: 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера або 5% розчин глюкози.