Dexametasona Kern Pharma 7,2 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Dexametasona Kern Pharma 7,2 mg soluzione iniettabile

Dexametasone fosfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dexametasona Kern Pharma e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexametasona Kern Pharma.
3. Come usare Dexametasona Kern Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Dexametasona Kern Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Dexametasone Kern Pharma e a cosa serve

La deksametasone fosfato contenuta in questo medicamento è un glucocorticoide sintetico (ormone corticosurrenale) ottenuto dalla cortisone. Interviene regolando molti processi metabolici dell'organismo, con attività antinfiammatoria e immunosoppressiva.

Questo medicamento è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di almeno 12 anni di età con un peso corporeo di almeno 40 kg) che richiedono terapia con ossigeno supplementare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dexametasona Kern Pharma

Non usi questo medicinale:

• Se è allergico o ha avuto qualche reazione allergica alla dexametasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Queste reazioni sono più comuni in pazienti con anamnesi di allergia a un medicinale.

• Per somministrazione endovenosa se soffre di un’infezione sistemica, a meno che non stia ricevendo un trattamento antiinfettivo specifico.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di questo medicinale può indurre insufficienza surrenalica, specialmente se somministrato a dosi elevate per un periodo prolungato.

Eviti l’interruzione brusca del trattamento, soprattutto nei trattamenti prolungati, poiché potrebbe manifestarsi un sindrome da sospensione dei corticosteroidi caratterizzato da malessere generale, debolezza e dolore muscolare, difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, calo della pressione arteriosa e dei livelli di glucosio nel sangue.

Questo medicinale può aumentare il rischio di contrarre infezioni e nascondere i segni di un’infezione e/o rendere difficile la sua diagnosi. Le infezioni latenti possono riattivarsi durante l’uso di corticosteroidi.

Nei seguenti casi sarà necessario un controllo rigoroso del trattamento da parte del medico:

• In caso di infezioni batteriche acute e croniche.
• Se ha un’infiammazione dei linfonodi (linfonodi che aiutano nella difesa dell’organismo) dopo la somministrazione del vaccino antitubercolare.
• Se ha antecedenti di tubercolosi.
• Pazienti con epatite cronica (infiammazione del fegato).
• Infezioni virali acute (epatite B, herpes, varicella, poliomielite, morbillo).
• Infezioni causate da funghi o parassiti.
• Se deve essere vaccinato o è stato vaccinato tra circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo.
• Se soffre di diabete, ulcera peptica o malattie infiammatorie del sistema digerente, osteoporosi (perdita di calcio nelle ossa), insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa e malattie psichiatriche.
• Se presenta glaucoma (aumento della pressione intraoculare), ulcere o lesioni della cornea, visione offuscata o altri disturbi visivi.

La somministrazione di questo medicinale può alterare i valori di alcuni esami di laboratorio.

La somministrazione di alte dosi di dexametasona può causare una riduzione della frequenza cardiaca in alcuni pazienti.

Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi (iperreazione del sistema immunitario).

Se soffre di miastenia grave (grave debolezza muscolare), questa potrebbe inizialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale.

Se la somministrazione endovenosa di questo medicinale è troppo rapida, può manifestarsi una sensazione di formicolio o intorpidimento, che può durare alcuni minuti.

Nelle donne in postmenopausa, questo medicinale può aumentare il rischio di osteoporosi.

Deve informare il medico se presenta uno dei seguenti sintomi del sindrome da lisi tumorale (SLT), come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazione visiva e difficoltà respiratorie, nel caso in cui abbia una patologia ematologica maligna.

Se la dexametasona viene somministrata a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore.

Bambini e adolescenti

Nei bambini, il medico dovrà valutare i benefici del trattamento, poiché l’uso di glucocorticoidi può influire sulla crescita.

Persone anziane

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico dovrà valutare i benefici del trattamento e i possibili rischi, poiché questi pazienti potrebbero sviluppare più effetti indesiderati, come l’osteoporosi.

Uso di Dexametasona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, i rimedi omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti correlati alla salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di alcuni di essi. Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali:

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come indometacina e salicilati, poiché aumentano il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
• Antidiabetici orali e insulina, poiché il loro effetto può risultare ridotto.
• Antiepilettici (carbamazepina), antiaritmici (fenitoina), antiastmatici e broncodilatatori (efedrina), antibiotici antitubercolari (rifampicina), barbiturici e primidone, poiché possono ridurre gli effetti della dexametasona.
• Farmaci che ritardano la degradazione epatica, come alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, itraconazolo) e certi farmaci antiretrovirali, poiché possono aumentare l’azione dei corticosteroidi. Il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Derivati cumarinici (anticoagulanti orali), poiché il loro effetto anticoagulante può risultare modificato.
• Gli estrogeni (es. per uso contraccettivo) possono aumentare l’azione della dexametasona.
• Atropina e altri farmaci anticolinergici, poiché può aumentare la pressione intraoculare.
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache, come i glicosidi cardiotonici, poiché il loro effetto può aumentare a causa della riduzione dei livelli di potassio.
• Diuretici/laxanti, poiché possono aumentare l’eliminazione di potassio.
• Praziquantel, poiché i glucocorticoidi possono causare una diminuzione dei livelli ematici di praziquantel.
• Farmaci antiipertensivi (inibitori dell’ECA), poiché può aumentare il rischio di alterazioni dei componenti del sangue.
• Farmaci antimalarici (clorochina, idrossiclorochina, meflochina), poiché possono aumentare il rischio di sviluppare malattie muscolari o del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie).
• Sostanze immunosoppressive, poiché possono aumentare il rischio di infezioni. Inoltre, nel caso della ciclosporina, possono aumentare i livelli ematici di ciclosporina, con conseguente maggior rischio di convulsioni cerebrali.
• Rilassanti muscolari non depolarizzanti, poiché il rilassamento muscolare può essere prolungato.
• Protirelina, poiché i suoi effetti sull’ormone tireotropo (TSH) possono risultare alterati.
• Fluoroquinoloni, poiché può aumentare il rischio di alterazioni dei tendini.
• Anfotericina B, poiché può aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio (ipokaliemia).
• Albendazolo, poiché possono aumentare i livelli ematici del suo metabolita attivo.
• Vaccini, poiché la risposta immunitaria al vaccino può risultare inadeguata.

Non deve interrompere l’assunzione di altri farmaci steroidei a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Dexametasona Kern Pharma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La dexametasona attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il trattamento deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Per questo motivo, le donne devono informare il medico di una gravidanza esistente o iniziale. Con un trattamento prolungato con glucocorticoidi durante la gravidanza, non possono essere esclusi disturbi della crescita fetale. Se i glucocorticoidi vengono somministrati alla fine della gravidanza, nel neonato può manifestarsi un’insufficienza delle ghiandole surrenali, che richiede un trattamento sostitutivo con dosi ridotte nel neonato.

I neonati di madri che hanno ricevuto Dexametasona Kern Pharma vicino alla fine della gravidanza possono presentare livelli bassi di zucchero nel sangue dopo la nascita.

Allattamento

I glucocorticoidi, tra cui la dexametasona, passano nel latte materno. Finora non sono noti danni al lattante. Tuttavia, deve essere attentamente valutata la necessità della somministrazione durante l’allattamento. Se per motivi medici fossero necessarie dosi elevate, l’allattamento deve essere interrotto. Consulti immediatamente il medico.

Fertilità

Gli effetti di questo medicinale sulla fertilità non sono stati studiati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati su come questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Dexametasona Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

Influenza sui risultati di laboratorio

Questo medicinale può alterare i valori di alcuni esami di laboratorio. Inoltre, possono essere mascherate le reazioni cutanee nei test allergici.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Dexametasona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Il medico deciderà per quanto tempo deve assumere la dexametasona. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Questo medicinale viene somministrato lentamente (nell’arco di 2-3 minuti) per via endovenosa.

Per il trattamento del Covid-19

Nei pazienti adulti si raccomanda di somministrare 7,2 mg di fosfato di dexametasona (1 fiala, pari a 6 mg di dexametasona base) per via endovenosa una volta al giorno fino a un massimo di 10 giorni.

Insufficienza renale ed epatica

Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose.

Uso negli adolescenti

Si raccomanda di somministrare ai pazienti pediatrici (adolescenti di almeno 12 anni di età) una dose di 7,2 mg di fosfato di dexametasona (1 fiala, pari a 6 mg di dexametasona base) per via endovenosa una volta al giorno fino a un massimo di 10 giorni.

Se assume una quantità di Dexametasona Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non sono note intossicazioni acute da dexametasona. In caso di sovradosaggio, ci si aspetta che si verifichino in misura maggiore le reazioni avverse descritte in questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Dexametasona Kern Pharma

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

La riduzione della dose dovrebbe essere effettuata in modo graduale. Allo stesso modo, l’interruzione del trattamento deve sempre avvenire in modo progressivo.

Una riduzione troppo rapida della dose dopo un trattamento di lunga durata può causare sintomi come dolori muscolari e articolari. Il medico le ridurrà gradualmente la dose da assumere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con la desametasone:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disturbi del sistema immunitario: riduzione della resistenza alle infezioni, candidosi orofaringea.
• Disturbi endocrini: insufficienza surrenalica.
  • Con dosi elevate: segni di iperattività surrenalica (sindrome di Cushing) con eruzioni cutanee, facies a luna piena e adiposità del tronco.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue).
• Disturbi oculari: cataratta.
• Disturbi vascolari: con dosi elevate, vampate di calore.
• Disturbi gastrointestinali: con dosi elevate: ulcera gastrica.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardo nella guarigione delle ferite, reazione allergica della pelle.
  • Con dosi elevate: irsutismo (crescita eccessiva del pelo), iperpigmentazione cutanea (scurezza della pelle), sclerodermia (malattia del tessuto sottocutaneo).
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: osteoporosi, fragilità ossea.
  • Con trattamenti prolungati: atrofia muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia), riduzione del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinopenia).
• Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica generalizzata.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia (diminuzione della concentrazione plasmatica di potassio).
• Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico.
• Disturbi del sistema nervoso: pressione intracranica aumentata, alterazioni neurologiche.
• Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca.
• Disturbi vascolari: tromboembolismo, ipertensione.
  • Con somministrazione a lungo termine, richiedente attenzione medica: necrosi avascolare, edema.
• Disturbi gastrointestinali: infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
  • Con somministrazione a lungo termine, richiedente attenzione medica: irritazione gastrointestinale, ulcera peptica o perforazione intestinale.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione.
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: debolezza muscolare.
  • Con somministrazione a lungo termine, richiedente attenzione medica: miopatia steroidea (debolezza muscolare).
• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea (assenza di mestruazioni).
• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ritenzione di liquidi (edema).
  • Con somministrazione endovenosa rapida di dosi elevate: reazioni allergiche e infezione nel sito di iniezione locale, anafilassi generalizzata, arrossamento del viso o delle guance, battiti cardiaci irregolari o palpitazioni, crisi convulsive. Con iniezione locale: ematomi insoliti, ferite che non guariscono.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni e infestazioni: mascheramento di infezioni, infezioni preesistenti possono aggravarsi o riattivarsi e possono apparire nuove infezioni, attivazione di malattie parassitarie intestinali (strongiloidosi).
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazione delle cellule del sangue (globuli bianchi e linfociti tra gli altri).
• Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche gravi come: problemi del ritmo cardiaco, broncospasmo, alterazioni della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdite di potassio (che possono causare aritmie), diabete mellito, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, aumento dell'appetito.
• Disturbi psichiatrici: mania, depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell'attività, euforia, ansia, disturbi del sonno, idee di suicidio.
• Disturbi del sistema nervoso: aumento degli spasmi in pazienti epilettici o insorgenza di epilessia (convulsioni), iperattività, lipomatosi epidurale (crescita di tessuto adiposo intorno alla colonna vertebrale).
• Disturbi oculari: glaucoma (aumento della pressione intraoculare), peggioramento dei sintomi di ulcere corneali; infezioni oculari, ptosi, dilatazione delle pupille (midriasi), bruciore, perforazione della sclera, in rari casi esoftalmo reversibile, alterazioni visive, vista offuscata, perdita della vista.
• Disturbi vascolari: maggiore rischio di arteriosclerosi, vasculite (anche come sintomo da sospensione dopo un trattamento di lunga durata), fragilità dei piccoli vasi sanguigni.
• Disturbi gastrointestinali: singhiozzo, disturbi gastrici, emorragia gastrointestinale.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, dermatite periorale, smagliature, atrofia della pelle, petecchie, teleangectasie, lividi, ipertricosi.
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: alterazioni dei tendini, rottura del tendine, osteonecrosi, ritardo della crescita nei bambini.
• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: disfunzione erettile.
• Esami diagnostici: aumento di peso, ridotta tolleranza al glucosio.
• Aumento dello spessore del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che in genere torna alla normalità dopo l'interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Inoltre, può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desametasone Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento è per uso singolo e deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura. Ogni parte non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di opalescenza e precipitati.

Composizione

• Il principio attivo è la desametasone. Ogni fiala contiene: 7,2 mg di fosfato di desametasone (come fosfato disodico di desametasone, 7,87 mg), equivalente a 6 mg di desametasone base.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, citrato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desametasone Kern Pharma è una soluzione iniettabile limpida, disponibile in confezioni contenenti 10 fiale da 1,8 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preferibilmente, questo medicinale deve essere somministrato direttamente per via endovenosa o iniettato in una linea di infusione.

Tuttavia, Desametasone Kern Pharma 7,2 mg soluzione iniettabile è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione (250 ml ciascuna) e deve essere utilizzato entro 24 ore: cloruro di sodio 0,9%, soluzione di Ringer o soluzione glucosata al 5%.