Фортекортин 40 мг/5 мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фортекортин 40 мг/5 мл раствор для инъекций

Дексаметазона фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фортекортин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Фортекортин
Как применять Фортекортин
Возможные побочные эффекты
Хранение Фортекортин
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин и для чего он применяется

Содержащийся в Фортекортине фосфат дексаметазона является кортикостероидом (глюкокортикоидом), который получают из кортизона. Он участвует в регуляции многих метаболических процессов в организме и обладает противовоспалительным и иммуносупрессивным действием.

Фортекортин применяют внутривенно или внутримышечно для лечения:

Воспалительных процессов, вызванных опухолями головного мозга или черепно-мозговыми травмами.
Травматического шока (состояние шока после тяжёлых повреждений).
Анафилактического шока (тяжёлой системной аллергической реакции).

2. Что необходимо знать перед началом применения Фортекортин

Не применяйте Фортекортин:

При аллергии или наличии аллергической реакции на дексаметазон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Такие реакции чаще возникают у пациентов с анамнезом аллергии на лекарственные средства.
При внутривенном введении, если у вас имеется системная инфекция, за исключением случаев, когда проводится специфическая противомикробная терапия.

Предупреждения и меры предосторожности

Прием Фортекортин может вызвать недостаточность коры надпочечников, особенно при длительном применении высоких доз.

Избегайте резкой отмены лечения, особенно после длительной терапии, поскольку может развиться синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и болями в мышцах, затруднённым дыханием, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови.

В определённых ситуациях физического стресса во время лечения Фортекортин (например: лихорадочные состояния, травмы, операции, роды) может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероидов.

Фортекортин может повышать риск развития инфекций, а также маскировать признаки инфекции и/или затруднять её диагностику. При применении кортикостероидов возможна реактивация латентных инфекций.

В следующих случаях требуется тщательный контроль лечения врачом:

При острых и хронических бактериальных инфекциях.
При воспалении лимфатических узлов (узлов, участвующих в защите организма) после вакцинации против туберкулёза.
При наличии в анамнезе туберкулёза.
У пациентов с хроническим гепатитом (воспалением печени).
При острых вирусных инфекциях (гепатит В, герпес, ветряная оспа, полиомиелит, корь).
При инфекциях, вызванных грибками или паразитами.
Если вы должны быть вакцинированы или были вакцинированы примерно за 8 недель до и 2 недели после применения препарата.
При наличии сахарного диабета, язвы желудка и кишечника, воспалительных заболеваний пищеварительной системы, остеопороза (потери кальция в костях), сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и психических расстройств.
При наличии глаукомы (повышения внутриглазного давления), язв или повреждений роговицы, нечёткости зрения или других нарушений зрения.

Длительное лечение Фортекортин назначается только при строгой необходимости и должно сочетаться с соответствующей специфической терапией в каждом конкретном случае.

Применение Фортекортин может изменить результаты некоторых лабораторных тестов.

Особенно при длительной терапии высокими дозами Фортекортин необходимо обеспечить достаточный приём калия, ограничить потребление соли и контролировать уровень калия в крови.

Приём высоких доз дексаметазона может привести к снижению частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Возможны тяжёлые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).

Если у вас миастения (тяжёлая мышечная слабость), она может временно усугубиться в начале лечения Фортекортин.

Если внутривенное введение Фортекортин происходит слишком быстро, может возникнуть ощущение покалывания или онемения, которое может длиться несколько минут.

При местном введении Фортекортин (внутримышечно) могут возникать нежелательные системные эффекты.

У женщин в постменопаузе Фортекортин может увеличивать риск развития остеопороза.

Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО), такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения и затруднённое дыхание, особенно при наличии злокачественного гематологического заболевания.

Дети и подростки

У детей врач должен оценить пользу от лечения, поскольку применение глюкокортикостероидов может повлиять на рост. Дексаметазон не следует применять рутинно у недоношенных новорождённых с респираторными проблемами.

При введении дексаметазона недоношенному ребёнку необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Пожилые пациенты

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить пользу и возможные риски лечения, поскольку у таких пациентов чаще возникают побочные эффекты, такие как остеопороз.

Применение Фортекортин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы некоторых препаратов. Учтите, что эти рекомендации могут также относиться к лекарствам, которые применялись ранее или могут применяться в будущем.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), таких как индометацин и салицилаты, поскольку они повышают риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
Пероральных антидиабетических средств и инсулина, поскольку их эффект может ослабевать.
Противоэпилептических препаратов (карбамазепин), антиаритмических средств (фенитоин), препаратов при астме и бронходилататоров (эфедрин), противотуберкулёзных антибиотиков (рифампицин), барбитуратов и примидона, поскольку они могут снижать эффект дексаметазона.
Препаратов, замедляющих метаболизм в печени, таких как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол) и определённые антиретровирусные препараты, поскольку они могут усиливать действие кортикостероидов. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль (включая некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Производных кумарина (пероральные антикоагулянты), поскольку их антикоагулянтный эффект может изменяться.
Эстрогенов (например, контрацептивы), поскольку они могут усиливать действие дексаметазона.
Атропина и других антихолинергических препаратов, поскольку может повышаться внутриглазное давление.
Препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях, таких как сердечные гликозиды, поскольку их эффект может усиливаться при снижении уровня калия.
Диуретиков/слабительных, поскольку они могут усиливать выведение калия.
Празиквантела, поскольку глюкокортикостероиды могут снижать его концентрацию в крови.
Антигипертензивных препаратов (ингибиторы АПФ), поскольку может повышаться риск нарушений состава крови.
Противомалярийных препаратов (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку может увеличиваться риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатий, кардиомиопатий).
Иммуносупрессантов, поскольку может повышаться риск инфекций. Кроме того, при применении циклоспорина могут повышаться его концентрации в крови, что увеличивает риск развития судорожных припадков.
Недеполяризующих миорелаксантов, поскольку мышечная релаксация может удлиняться.
Протирелина, поскольку его эффект на тиреотропный гормон (ТТГ) может изменяться.
Фторхинолонов, поскольку может повышаться риск повреждения сухожилий.
Амфотерицина В, поскольку может увеличиваться риск снижения уровня калия (гипокалиемия).
Альбендазола, поскольку может повышаться концентрация его активного метаболита в крови.
Вакцин, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть недостаточным.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, лечение следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому женщины должны сообщить врачу о возможной беременности. При длительном лечении глюкокортикостероидами во время беременности нельзя исключить нарушения роста плода. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может развиться недостаточность функции надпочечников, требующая заместительной терапии в виде низких доз у новорождённого.

У новорождённых от матерей, получавших Фортекортин в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.

Лактация

Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. На сегодняшний день случаев вреда для ребёнка не описано. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата в период лактации. При необходимости медицинского применения высоких доз лактацию следует прекратить. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

Влияние Фортекортин на фертильность не изучалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии Фортекортин на способность к вождению и управлению механизмами нет, поэтому избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Содержание натрия в Фортекортин

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

Влияние на результаты лабораторных тестов

Препарат может изменять значения некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут маскироваться кожные реакции при аллергических пробах.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Фортекортин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Доза устанавливается врачом индивидуально. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Следует учитывать, что потребность в дозировке варьируется и должна определяться индивидуально в зависимости от заболевания и реакции пациента.

Фортекортин, как правило, вводится медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно, но также может применяться внутримышечно. Доза и продолжительность лечения зависят от показаний и тяжести заболевания. После достижения первоначального положительного эффекта врач подберёт наиболее подходящую поддерживающую дозу для вас. Снижение дозы, а также прекращение лечения всегда должно осуществляться постепенно.

При нарушении функции почек и печени

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени могут быть достаточны более низкие дозы или может потребоваться их снижение.

Применение у детей и подростков

В целом, рекомендуемая суточная доза для детей составляет 0,08–0,3 мг/кг, в зависимости от тяжести и типа заболевания.

Если вы применили больше Фортекортина, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Случаи острых интоксикаций дексаметазоном не известны. При передозировке можно ожидать усиления выраженности побочных реакций, описанных в настоящей инструкции.

Если вы прекратите лечение Фортекортином

Не прекращайте лечение раньше, чем это будет указано врачом, и не делайте этого резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогичным образом, прекращение лечения всегда должно осуществляться постепенно.

Слишком быстрое уменьшение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как боли в мышцах и суставах. Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Термины, используемые для описания частоты побочных эффектов, соответствуют следующим определениям: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек), часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек), нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек), редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Из-за широкого диапазона терапевтического применения, дозировок и продолжительности лечения частота побочных эффектов препарата Фортекортин неизвестна.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение состава крови (включая лейкоциты и лимфоциты).

Нарушения со стороны эндокринной системы: подавление функции надпочечников и развитие симптомов, схожих с синдромом Кушинга («лунообразное» лицо, ожирение туловища).

Нарушения со стороны глаз: глаукома (повышение внутриглазного давления), катаракта, усугубление симптомов язв роговицы; глазные инфекции, птоз, расширение зрачков (мидроз), жжение, перфорация склеры, в редких случаях — обратимый экзофтальм.

Нарушения зрения, нечёткость зрения, потеря зрения, частота неизвестна.

Желудочно-кишечные нарушения: желудочный дискомфорт, язва, желудочно-кишечное кровотечение, воспаление поджелудочной железы.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, тяжёлые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, нарушения артериального давления, циркуляторная недостаточность, остановка сердца.

Инфекции и инвазии: маскировка инфекций, усугубление или реактивация уже существующих инфекций, появление новых инфекций, активация паразитарных заболеваний кишечника (стронгилоидоз).

Нарушения обмена веществ и питания: задержка жидкости (отёк), потеря калия (что может привести к аритмиям), увеличение массы тела, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение аппетита.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: атрофия и слабость мышц, миопатия, нарушения сухожилий, остеопороз, асептический остеонекроз, задержка роста у детей, эпидуральная липоматоз.

Примечание: чрезмерно быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как боли в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга), усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или развитие эпилепсии (судороги).

Психиатрические нарушения: психоз, мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, эйфория, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нарушение секреции половых гормонов (отсутствие менструаций, чрезмерный рост волос, импотенция).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне, периоральная дерматит, стрии, атрофия кожи, петехии, телеангиэктазии, синяки, гипертрихоз, изменения цвета кожи.

Сердечно-сосудистые нарушения: сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, как правило, проходящее после прекращения лечения.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (также может быть симптомом отмены после длительного лечения), повышенная ломкость мелких кровеносных сосудов.

Общие нарушения и изменения в месте введения: замедление заживления ран, икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фортекортин

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат предназначен только для однократного использования и должен быть немедленно введён после вскрытия. Любые остатки неприменённого раствора подлежат утилизации.

Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Не используйте лекарство, если имеются визуальные признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортин 40 мг/5 мл

Действующее вещество — дексаметазонфосфат. Каждый флакон с инъекционным раствором (5 мл) содержит 40 мг дексаметазонфосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона — 43,72 мг).

Каждый мл инъекционного раствора содержит 8 мг дексаметазонфосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона — 8,75 мг).

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, креатинин, динатрия эдетат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде бесцветных ампул из бесцветного лекарственного стекла типа I. Упаковки, содержащие 5, 25 и 50 ампул инъекционного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Барселона
Испания

Производитель

LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188
08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последнего обновления инструкции: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фортекортин не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за отсутствия данных о совместимости. Препарат предпочтительно вводить непосредственно внутривенно или вводить в инфузионную систему. Тем не менее, инъекционный раствор Фортекортин совместим со следующими инфузионными растворами (250 мл и 500 мл каждый), которые должны использоваться в течение 24 часов: изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и 5%-ный раствор глюкозы.

Если Фортекортин используется в комбинации с инфузионными растворами, необходимо учитывать информацию о совместимости, противопоказаниях, побочных реакциях и взаимодействиях, предоставляемую производителями соответствующих растворов.