Fortecortin 40 mg/5 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fortecortín 40 mg/5 ml soluzione iniettabile

Dexametasona fosfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fortecortín e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fortecortín
3. Come usare Fortecortín
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fortecortín
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fortecortin e a cosa serve

La dexametasone fosfato contenuta in Fortecortin è un corticosteroide (glucocorticoide) ottenuto a partire dalla cortisone. Interviene regolando molti dei processi metabolici dell'organismo con attività antinfiammatoria e immunosoppressiva.

Fortecortin è utilizzato per via endovenosa o intramuscolare nel trattamento di:

• Processi infiammatori derivanti da tumori cerebrali o traumi cranioencefalici.
• Shock traumatico (stato di shock dopo lesioni gravi).
• Shock anafilattico (reazione allergica grave e generalizzata).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fortecortín

Non usi Fortecortín:

• Se è allergico o ha avuto una reazione allergica alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Tali reazioni sono più comuni in pazienti con anamnesi di allergia a farmaci.

• Per via endovenosa se soffre di un’infezione sistemica, a meno che non stia ricevendo un trattamento antiinfettivo specifico.

Avvertenze e precauzioni

L’assunzione di Fortecortín può indurre insufficienza surrenalica, specialmente se somministrato a dosi elevate per un periodo prolungato.

Eviti l’interruzione brusca del trattamento, soprattutto dopo terapie prolungate, poiché potrebbe manifestarsi un sindrome da astinenza da corticosteroidi caratterizzato da malessere generale, debolezza e dolore muscolare, difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, abbassamento della pressione arteriosa e dei livelli glicemici.

In determinate situazioni di stress fisico durante il trattamento con Fortecortín (ad esempio: disturbi febbrili, incidenti, interventi chirurgici, parto), potrebbe essere necessario un incremento temporaneo della dose giornaliera di corticosteroide.

Fortecortín può aumentare il rischio di contrarre infezioni e nascondere i segni di un’infezione e/o rendere difficile la sua diagnosi. Le infezioni latenti possono riattivarsi durante l’uso di corticosteroidi.

Nei seguenti casi sarà necessario un controllo medico accurato:

• Infezioni batteriche acute e croniche.
• Se ha un’infiammazione dei linfonodi (glandole che aiutano nella difesa dell’organismo) dopo la vaccinazione antitubercolare.
• Se ha antecedenti di tubercolosi.
• Pazienti con epatite cronica (infiammazione del fegato).
• Infezioni virali acute (epatite B, herpes, varicella, poliomielite, morbillo).
• Infezioni causate da funghi o parassiti.
• Se deve vaccinarsi o si è vaccinato tra circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo.
• Se soffre di diabete, ulcera peptica o malattie infiammatorie dell’apparato digerente, osteoporosi (perdita di calcio nelle ossa), insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa e malattie psichiatriche.
• Se presenta glaucoma (aumento della pressione intraoculare), ulcere o lesioni della cornea, visione offuscata o altri disturbi visivi.

Il trattamento prolungato con Fortecortín deve essere avviato solo quando strettamente necessario e deve essere associato al trattamento specifico indicato per ogni singolo caso.

L’assunzione di Fortecortín può alterare i valori di alcuni esami di laboratorio.

In particolare con trattamenti a lungo termine e dosi elevate di Fortecortín, si deve considerare un apporto sufficiente di potassio, un apporto ridotto di sale e monitorare i livelli ematici di potassio.

L’assunzione di dosi elevate di desametasone può causare una riduzione della frequenza cardiaca in alcuni pazienti.

Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi (iperreazione del sistema immunitario).

Se soffre di miastenia grave (grave debolezza muscolare), questa potrebbe inizialmente peggiorare durante il trattamento con Fortecortín.

Se la somministrazione endovenosa di Fortecortín è troppo rapida, può comparire una sensazione di formicolio o intorpidimento, che può durare alcuni minuti.

Se Fortecortín viene somministrato localmente (per via intramuscolare), possono verificarsi effetti sistemici indesiderati.

Nelle donne in post-menopausa, Fortecortín può aumentare il rischio di osteoporosi.

Informi il medico se presenta uno dei seguenti sintomi del sindrome da lisi tumorale (SLT), come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie, nel caso in cui lei soffra di una patologia ematologica maligna.

Bambini e adolescenti

Nei bambini, il medico dovrà valutare attentamente i benefici del trattamento, poiché l’uso di glucocorticoidi può influire sulla crescita. La desametasone non deve essere usata abitualmente nei neonati prematuri con problemi respiratori.

Se si somministra desametasone a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.

Persone anziane

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico dovrà valutare attentamente benefici e possibili rischi del trattamento, poiché questi pazienti potrebbero manifestare più facilmente effetti indesiderati, come l’osteoporosi.

Uso di Fortecortín con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, i prodotti omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di alcuni di essi. Tenga presente che queste indicazioni possono applicarsi anche a farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali:

• FANS (antinfiammatori non steroidei) come indometacina e salicilati, poiché aumentano il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
• Antidiabetici orali e insulina, poiché il loro effetto può risultare ridotto.
• Antiepilettici (carbamazepina), antiaritmici (fenitoina), farmaci per l’asma e broncodilatatori (efedrina), antibiotici antitubercolari (rifampicina), barbiturici e primidone, poiché possono ridurre gli effetti della desametasone.
• Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, come alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, itraconazolo) e certi farmaci antiretrovirali, poiché possono aumentare l’azione dei corticosteroidi. Il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Derivati cumarinici (anticoagulanti orali), poiché il loro effetto anticoagulante può risultare modificato.
• Gli estrogeni (ad es. per uso contraccettivo) possono aumentare l’effetto della desametasone.
• Atropina e altri farmaci anticolinergici, poiché possono aumentare la pressione intraoculare.
• Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache, come i glicosidi cardiotonici, poiché il loro effetto può aumentare a causa della riduzione dei livelli di potassio.
• Diuretici/laxativi, poiché possono aumentare l’eliminazione di potassio.
• Praziquantel, poiché i glucocorticoidi possono ridurre i livelli ematici di praziquantel.
• Farmaci antiipertensivi (inibitori dell’ECA), poiché possono aumentare il rischio di alterazioni dei componenti del sangue.
• Farmaci antimalarici (clorochina, idrossiclorochina, meflochina), poiché possono aumentare il rischio di malattie muscolari o del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie).
• Sostanze immunosoppressive, poiché possono aumentare il rischio di infezioni. Inoltre, nel caso della ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina possono aumentare, aumentando il rischio di convulsioni cerebrali.
• Miorilassanti non depolarizzanti, poiché il rilassamento muscolare può essere prolungato.
• Protirelina, poiché i suoi effetti sull’ormone tireotropo (TSH) possono risultare alterati.
• Fluorochinoloni, poiché possono aumentare il rischio di alterazioni dei tendini.
• Anfotericina B, poiché può aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio (ipokaliemia).
• Albendazolo, poiché possono aumentare i livelli ematici del suo metabolita attivo.
• Vaccini, poiché la risposta immunitaria al vaccino può risultare inadeguata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il trattamento deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le donne devono pertanto informare il medico di una gravidanza in corso o sospetta. Con un trattamento prolungato con glucocorticoidi durante la gravidanza, non possono essere esclusi disturbi della crescita fetale. Se i glucocorticoidi vengono somministrati alla fine della gravidanza, il neonato può presentare un’insufficienza delle ghiandole surrenali, che richiede un trattamento sostitutivo con dosi ridotte nel neonato.

I neonati di madri che hanno ricevuto Fortecortín poco prima del parto possono presentare livelli bassi di zucchero nel sangue dopo la nascita.

Allattamento

I glucocorticoidi, tra cui la desametasone, passano nel latte materno. Finora non sono noti danni al neonato. Tuttavia, deve essere attentamente valutata la necessità della somministrazione durante l’allattamento. Se per motivi medici fossero necessarie dosi elevate, l’allattamento deve essere interrotto. Consulti immediatamente il medico.

Fertilità

Gli effetti di Fortecortín sulla fertilità non sono stati studiati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di Fortecortín sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari; pertanto, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Fortecortín contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

Influenza sui risultati di laboratorio

Questo medicinale può alterare i valori di alcuni esami di laboratorio. Inoltre, possono essere mascherate le reazioni cutanee nei test allergici.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Fortecortín

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Il medico stabilirà la dose in modo individualizzato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Occorre tener presente che i fabbisogni posologici sono variabili e devono essere individualizzati in base alla patologia e alla risposta del paziente.

Fortecortín viene normalmente iniettato lentamente (nell'arco di 2-3 minuti) per via endovenosa, ma può essere somministrato anche per via intramuscolare. La dose e la durata del trattamento dipendono dall'indicazione e dalla gravità della malattia da trattare. Dopo aver ottenuto una risposta iniziale favorevole, il medico stabilirà la dose di mantenimento più adeguata per lei. La riduzione della dose e la sospensione del trattamento devono sempre avvenire in modo graduale.

Insufficienza renale ed epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico specifico nei pazienti con insufficienza renale.

Nei pazienti con insufficienza epatica possono essere sufficienti dosi relativamente più basse o potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale, la dose giornaliera raccomandata nei bambini è di 0,08-0,3 mg/kg, a seconda della gravità e del tipo di malattia.

Se usa una quantità di Fortecortín superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non sono note intossicazioni acute da desametasone. In caso di sovradosaggio, ci si aspetta che si verifichino in misura maggiore le reazioni avverse descritte nel presente foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Fortecortín

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

La riduzione della dose dovrebbe essere effettuata in modo graduale. Allo stesso modo, la sospensione del trattamento deve sempre avvenire in modo progressivo.

Una riduzione troppo rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare sintomi come dolori muscolari e articolari. Il medico le ridurrà progressivamente la dose da assumere.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I termini utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati corrispondono alle seguenti definizioni: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

A causa dell’ampio spettro di impiego terapeutico, della dose e della durata del trattamento, la frequenza degli effetti indesiderati di Fortecortín non è nota.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazione delle cellule del sangue (globuli bianchi e linfociti, tra gli altri).

Disturbi endocrini: soppressione surrenalica e insorgenza di sintomi simili al sindrome di Cushing (faccia a luna piena, adiposità del tronco).

Disturbi oculari: glaucoma (aumento della pressione intraoculare), cataratta, peggioramento dei sintomi di ulcera corneale; infezioni oculari, ptosi, dilatazione delle pupille (midriasi), bruciore, perforazione della sclera, in rari casi esoftalmo reversibile.

Alterazioni della vista, visione offuscata, perdita della vista, frequenza non nota.

Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrici, ulcera, emorragia gastrointestinale, infiammazione del pancreas.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche gravi quali: disturbi del ritmo cardiaco, broncospasmo, alterazioni della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco.

Infezioni e infestazioni: mascheramento delle infezioni, peggioramento o riattivazione di infezioni preesistenti e comparsa di nuove infezioni, attivazione di malattie parassitarie intestinali (strongiloidosi).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione idrica (edema), perdita di potassio (che può causare aritmie), aumento di peso, aumento della glicemia, diabete mellito, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, aumento dell’appetito.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: atrofia e debolezza muscolare, miopatia, alterazioni dei tendini, osteoporosi, osteonecrosi asettica, ritardo della crescita nei bambini, lipomatosi epidurale.

Nota: una riduzione troppo rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare sintomi come dolori muscolari e articolari.

Disturbi del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale), aumento degli spasmi in pazienti epilettici o insorgenza di epilessia (convulsioni).

Disturbi psichiatrici: psicosi, mania, depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell’attività, euforia, ansia, alterazioni del sonno, ideazione suicidaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: alterazione della secrezione degli ormoni sessuali (assenza di mestruazioni, eccessiva crescita dei peli, impotenza).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, dermatite periorale, strie, atrofia cutanea, petecchie, teleangectasie, ematomi, ipertricosi, alterazioni del colore della pelle.

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) in neonati prematuri, che generalmente regredisce dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi vascolari: ipertensione, maggiore rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sintomo da sospensione dopo un trattamento prolungato), fragilità dei piccoli vasi sanguigni.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, singhiozzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fortecortín

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale è destinato a un solo uso ed è necessario somministrarlo immediatamente dopo l’apertura. Ogni eventuale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Utilizzare soltanto soluzioni limpide e prive di particelle.

Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fortecortín 40 mg/5 ml

• Il principio attivo è il fosfato di desametasone. Ogni fiala di soluzione iniettabile (5 ml) contiene 40 mg di fosfato di desametasone (come fosfato sodico di desametasone, 43,72 mg).

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 8 mg di fosfato di desametasone (come fosfato sodico di desametasone, 8,75 mg).

• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, creatinina, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in fiale di vetro incolore di tipo I. Confezioni contenenti 5, 25 e 50 fiale di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcellona. Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fortecortín non deve essere mescolato con altri medicinali a causa della mancanza di dati di compatibilità. Preferibilmente, deve essere somministrato direttamente per via endovenosa o iniettato nella linea di infusione. Tuttavia, la soluzione iniettabile di Fortecortín è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione (250 ml e 500 ml ciascuna) e deve essere utilizzata entro 24 ore: soluzione salina isotonica, soluzione di Ringer e soluzione glucosata al 5%.

Se Fortecortín viene utilizzato in combinazione con soluzioni per infusione, si deve prestare attenzione alle informazioni relative a compatibilità, controindicazioni, reazioni avverse e interazioni fornite dai produttori delle soluzioni.