Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортекортин 40 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Дексаметазону фосфат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фортекортин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фортекортин
Як застосовувати Фортекортин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фортекортину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортин і для чого застосовується

Дексаметазону фосфат, що міститься у Фортекортині, є кортикостероїдом (глюкокортикоїдом), який отримують із кортизону. Він бере участь у регуляції багатьох метаболічних процесів організму та має протизапальну та імунодепресивну дію.

Фортекортин застосовується внутрішньовенно або внутрішньом'язово для лікування:

Запальних процесів, пов’язаних із пухлинами мозку або черепно-мозковими травмами.
Травматичного шоку (стану шоку після тяжких ушкоджень).
Анафілактичного шоку (важкого загального алергічного реакції).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Фортекортину

Не застосовуйте Фортекортин:

Якщо Ви маєте алергію або вже мали алергічну реакцію на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Такі реакції трапляються частіше у пацієнтів із попередньою історією алергії на будь-які ліки.
При внутрішньовенному введенні, якщо Ви маєте системну інфекцію, окрім випадків, коли одночасно отримуєте специфічну протиінфекційну терапію.

Попередження та застереження

Застосування Фортекортину може спричинити надниркову недостатність, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу.

Уникайте раптового припинення лікування, особливо після тривалої терапії, оскільки може розвинутися синдром відміни кортикостероїдів, що характеризується загальним нездужанням, слабкістю, болями в м’язах, утрудненим диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, підвищенням температури, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові.

У певних особливих ситуаціях фізичного стресу під час лікування Фортекортином (наприклад: лихоманкові стани, травми, операції, пологи) може знадобитися тимчасове збільшення добової дози кортикостероїдів.

Фортекортин може підвищувати ризик інфікування, а також приховувати ознаки інфекції та/або ускладнювати її діагностику. Латентні інфекції можуть активізуватися під час застосування кортикостероїдів.

У наступних випадках необхідний ретельний контроль лікування лікарем:

При гострих і хронічних бактеріальних інфекціях.
Якщо у Вас запалення лімфатичних вузлів (вузлів, що беруть участь у захисті організму) після вакцинації проти туберкульозу.
Якщо у Вас є анамнез туберкульозу.
У пацієнтів із хронічним гепатитом (запаленням печінки).
Гострі вірусні інфекції (гепатит В, герпес, вітряна віспа, поліомієліт, корь).
Інфекції, спричинені грибками або паразитами.
Якщо Ви маєте бути вакциновані або були вакциновані приблизно за 8 тижнів до і 2 тижні після застосування препарату.
Якщо Ви маєте цукровий діабет, шлункову виразку або запальні захворювання травного тракту, остеопороз (втрату кальцію в кістках), серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію або психічні захворювання.
Якщо у Вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), виразки або ураження рогівки, розмите зору або інші порушення зору.

Тривале лікування Фортекортином призначається лише у разі крайньої необхідності та має поєднуватися з відповідною специфічною терапією, необхідною в кожному конкретному випадку.

Застосування Фортекортину може змінювати результати деяких лабораторних тестів.

Особливо при тривалому застосуванні високих доз Фортекортину слід забезпечити достатнє надходження калію, обмежити споживання солі та контролювати рівень калію в крові.

Високі дози дексаметазону можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень у деяких пацієнтів.

Можуть виникати тяжкі анафілактичні реакції (гіперреакція імунної системи).

Якщо Ви маєте міастенію (важку м’язову слабкість), вона може спочатку погіршитися під час лікування Фортекортином.

Якщо внутрішньовенне введення Фортекортину відбувається надто швидко, може виникнути відчуття поколювання або оніміння, яке може тривати кілька хвилин.

Якщо Фортекортин вводиться місцево (внутрішньом’язово), можуть виникати небажані системні ефекти.

У жінок після менопаузи Фортекортин може підвищувати ризик розвитку остеопорозу.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми синдрому лізису пухлини (СЛП), такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або утруднення дихання, якщо Ви маєте злоякісний гематологічний процес.

Діти та підлітки

У дітей лікар повинен оцінити користь від лікування, оскільки застосування глюкокортикостероїдів може вплинути на їхній ріст. Дексаметазон не слід застосовувати рутинно у недоношених новонароджених із респіраторними проблемами.

Якщо дексаметазон застосовується недоношеному новонародженому, необхідно ретельно контролювати функцію та структуру серця.

Літні люди

У пацієнтів старше 65 років лікар повинен оцінити користь та можливі ризики лікування, оскільки у цих пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти, зокрема остеопороз.

Застосування Фортекортину разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози деяких із них. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть також стосуватися ліків, які застосовувалися раніше або можуть застосовуватися в майбутньому.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин і саліцилати, оскільки вони підвищують ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
Пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін, оскільки їх ефект може зменшитися.
Протиепілептичні засоби (карбамазепін), антиаритміки (фенітоїн), протиастматики та бронходилататори (ефедрин), антибіотики проти туберкульозу (ріфампіцин), барбітурати та примідон, оскільки вони можуть зменшувати ефект дексаметазону.
Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі засоби від грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол) та певні антиретровірусні препарати, оскільки вони можуть підвищувати дію кортикостероїдів. Тому Ваш лікар буде ретельно контролювати стан, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Похідні кумарину (пероральні антикоагулянти), оскільки їх антикоагулянтний ефект може змінитися.
Естрогени (наприклад, для контрацепції), оскільки вони можуть посилювати дію дексаметазону.
Атропін та інші антихолінергічні засоби, оскільки може підвищитися внутрішньоочний тиск.
Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як кардіотонічні глікозиди, оскільки їх ефект може посилюватися при зниженні рівня калію.
Діуретики/звітні, оскільки вони можуть посилювати виведення калію.
Празиквантел, оскільки глюкокортикостероїди можуть спричинити зниження рівня празиквантелу в крові.
Протигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ), оскільки може підвищитися ризик порушень складу крові.
Протималярійні засоби (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки може підвищитися ризик розвитку м’язових захворювань або ураження серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії).
Імуносупресивні засоби, оскільки може підвищитися ризик інфекцій. Крім того, у разі циклоспорину можуть підвищуватися його рівні в крові, що збільшує ризик судом.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти, оскільки м’язова релаксація може посилюватися.
Протирелін, оскільки його ефект на тиреотропний гормон (ТТГ) може змінюватися.
Фторхінолони, оскільки може підвищитися ризик ураження сухожиль.
Амфотерцин В, оскільки може підвищитися ризик гіпокаліємії (зниження рівня калію).
Альбендазол, оскільки можуть підвищуватися рівні його активного метаболіту в крові.
Вакцини, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, лікування слід призначати лише після ретельного зважування співвідношення ризику та користі. Тому жінки повинні повідомляти лікареві про наявність або підозру на вагітність. При тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити порушення росту плода. Якщо глюкокортикостероїди застосовуються під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність надниркових залоз, що вимагає початку замісної терапії зниженими дозами у новонародженого.

Новонароджені від матерів, які отримували Фортекортин близько кінця вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Годування грудьми

Глюкокортикостероїди, зокрема дексаметазон, проникають у грудне молоко. Наразі не відомо про шкідливий вплив на дитину. Проте необхідно ретельно оцінити необхідність застосування під час годування грудьми. Якщо з медичних причин потрібні високі дози, слід припинити годування грудьми. Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

Вплив Фортекортину на фертильність не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Фортекортину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не переконаєтеся, як Ви переносите препарат.

Фортекортин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «безнатрієвим».

Вплив на результати лабораторних досліджень

Цей лікарський засіб може змінювати значення певних лабораторних тестів. Також можуть бути пригнічені шкірні реакції при алергопробах.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фортекортин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Дозу встановлює лікар індивідуально. Якщо виникнуть сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно враховувати, що потреба в дозуванні є змінною та має бути індивідуалізованою залежно від захворювання та відповіді пацієнта.

Фортекортин зазвичай вводять повільно (протягом 2–3 хвилин) внутрішньовенно, але може також застосовуватися внутрішньом’язово. Доза та тривалість лікування залежать від показань та тяжкості захворювання, яке лікується. Після досягнення сприятливої початкової відповіді ваш лікар встановить найбільш відповідну підтримувальну дозу для вас. Зменшення дози, а також припинення лікування завжди має проводитися поступово.

Ниркова та печінкова недостатність

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із нирковою недостатністю.

У пацієнтів із печінковою недостатністю можуть бути достатніми порівняно нижчі дози або може знадобитися зменшення дози.

Застосування у дітей та підлітків

Загалом, рекомендована добова доза для дітей становить 0,08–0,3 мг/кг, залежно від тяжкості та типу захворювання.

Якщо ви застосували більше Фортекортину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Випадки гострого отруєння дексаметазоном не відомі. У разі передозування очікується посилення побічних ефектів, описаних у цій інструкції.

Якщо ви перервали лікування Фортекортином

Не припиняйте лікування раніше, ніж це вкаже ваш лікар, і не робіть це різко, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зменшення дози має проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування завжди має бути поступовим.

Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може спричинити симптоми, такі як болі в м’язах і суглобах. Ваш лікар буде поступово зменшувати дозу, яку ви повинні застосовувати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Терміни, що використовуються для опису частоти побічних ефектів, відповідають таким визначенням: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Через широкий діапазон терапевтичного застосування, дозування та тривалості лікування частота побічних ефектів Фортекортину невідома.

Порушення крові та лімфатичної системи: порушення клітин крові (білі кров'яні тільця та лімфоцити, серед інших).

Ендокринні порушення: надниркова супресія та виникнення симптомів, подібних до синдрому Кушинга (місяцеподібне обличчя, жирове відкладення на тулубі).

Очні порушення: глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), катаракта, погіршення симптомів виразок на рогівці; очні інфекції, птоз, розширення зіниць (мідріаз), печіння, перфорація склери, у рідкісних випадках — тимчасовий екзофтальм.

Порушення зору, розмитість зору, втрата зору, частота невідома.

Шлунково-кишкові порушення: дискомфорт у шлунку, виразка, шлунково-кишкова кровотеча, запалення підшлункової залози.

Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості, тяжкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, порушення артеріального тиску, циркуляторна недостатність, зупинка серця.

Інфекції та інвазії: маскування інфекцій, погіршення або реактивація наявних інфекцій, виникнення нових інфекцій, активація паразитарних захворювань кишечника (стронгілоїдоз).

Порушення обміну речовин та харчування: затримка рідини (набряки), втрати калію (що може призводити до аритмій), збільшення ваги, підвищення цукру в крові, цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищений апетит.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: атрофія та слабкість м’язів, міопатія, порушення сухожиль, остеопороз, асептична остеонекроза, затримка росту у дітей, епідуральна ліпоматоза.

Примітка: надмірно швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити симптоми, такі як біль у м’язах та суглобах.

Порушення нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії (судоми).

Психічні порушення: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищена активність, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: порушення секреції статевих гормонів (відсутність менструації, надмірне оволосіння, імпотенція).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: акне, дерматит навколо рота, стрії, атрофія шкіри, петехії, телеангіектазії, синці, гіпертрихоз, зміни кольору шкіри.

Порушення серця: серцева недостатність.

Частота невідома: потовщення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, що, як правило, повертається до норми після припинення лікування.

Судинні порушення: гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також як симптом відміни після тривалого лікування), крихкість малих кровоносних судин.

Загальні порушення та зміни у місці введення: уповільнення загоєння рани, ікота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортекортину

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після надпису «CAD» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання і повинен бути застосований одразу після відкриття. Будь-яку не використану частину необхідно викинути.

Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортину 40 мг/5 мл розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є дексаметазону фосфат. Кожна ампула розчину для ін'єкцій (5 мл) містить 40 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію фосфату дексаметазону — 43,72 мг).

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 8 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію фосфату дексаметазону — 8,75 мг).

Інші компоненти: натрію цитрат, креатинін, натрію едетат, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у вигляді безбарвних ампул з білого скла типу I. Упаковки містять 5, 25 та 50 ампул розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Барселона

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фортекортин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами через відсутність даних щодо сумісності. Найкраще його вводити безпосередньо внутрішньовенно або вводити в інфузійну систему. Проте розчин для ін'єкцій Фортекортину сумісний із наступними інфузійними розчинами (по 250 мл та 500 мл кожного) і має використовуватися протягом 24 годин: ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера та 5% розчин глюкози.

Якщо Фортекортин використовується разом з інфузійними розчинами, слід уважно ознайомитися з інформацією щодо сумісності, протипоказань, побічних реакцій та взаємодій, яку надають виробники цих розчинів.