Fortecortin 40 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fortecortín 40 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasona fosfato

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fortecortín i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fortecortín
3. Jak stosować lek Fortecortín
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fortecortín
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fortecortín i do czego służy

Deksmetazon fosforan zawarty w Fortecortín to kortykosteroid (glukokortykoid) pochodzący z kortyzony. Działa regulując wiele procesów metabolicznych organizmu, wykazując działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne.

Fortecortín stosuje się do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych w leczeniu:

• Stanów zapalnych spowodowanych nowotworami mózgu lub urazami głowy.
• Odcinkowego szoku (stanu szoku po poważnych urazach).
• Anafilaktycznego szoku (ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji alergicznej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fortecortín

Nie stosuj Fortecortín:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej reakcję alergiczną na dexametasonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje te występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii na inne leki.

• Przy podawaniu dożylnej, jeśli masz zakażenie układowe, chyba że otrzymujesz specyficzne leczenie przeciwinfekcyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie Fortecortín może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, ponieważ może wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów, objawiający się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem, bólem mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, obniżeniem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi.

W niektórych szczególnych sytuacjach stresu fizycznego podczas leczenia Fortecortín (np. stanach gorączkowych, wypadkach, operacjach, porodach) może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dziennego kortykosteroidu.

Fortecortín może zwiększać ryzyko zakażeń, a także maskować objawy istniejącego zakażenia i/lub utrudniać jego rozpoznanie. Uśpione infekcje mogą się reaktywować podczas stosowania kortykosteroidów.

W poniższych przypadkach konieczna jest ścisła kontrola leczenia przez lekarza:

• Przy ostrym i przewlekłym zakażeniu bakteryjnym.
• Jeśli wystąpi zapalenie węzłów chłonnych (węzły pomagające w obronie organizmu) po podaniu szczepionki przeciwko gruźlicy.
• Jeśli masz wywiad gruźlicy.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby).
• Oste ostrych zakażeniach wirusowych (zapalenie wątroby typu B, opryszczka, odrza, polio, measles).
• Zakażeniach grzybiczych lub pasożytniczych.
• Jeśli musisz się zaszczepić lub zostałeś zaszczepiony około 8 tygodni przed lub 2 tygodnie po.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, wrzód żołądka lub dwunastnicy, choroby zapalne układu pokarmowego, osteoporozę (utrata wapnia z kości), niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze lub choroby psychiczne.
• Jeśli występuje u Ciebie jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), owrzodzenia lub uszkodzenia rogówki, zamazany widok lub inne zaburzenia wzroku.

Długotrwałe leczenie Fortecortín jest stosowane wyłącznie wtedy, gdy jest absolutnie konieczne, i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem specyficznym dla danej choroby.

Podawanie Fortecortín może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Szczególnie przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami Fortecortín należy rozważyć odpowiednie uzupełnienie potasu, ograniczenie spożycia soli oraz kontrolę poziomu potasu we krwi.

Podawanie wysokich dawek dexametasony może powodować spadek częstości akcji serca u niektórych pacjentów.

Może wystąpić ciężka reakcja anafilaktyczna (nadmierna reakcja układu odpornościowego).

Jeśli cierpisz na miastenię (ciężkie osłabienie mięśni), może ona początkowo się nasilić podczas leczenia Fortecortín.

Jeśli podanie dożylne Fortecortín odbywa się zbyt szybko, może wystąpić uczucie mrowienia lub zdrętwienia, które może trwać kilka minut.

Jeśli Fortecortín jest stosowany lokalnie (do wstrzykiwania do mięśni), mogą wystąpić niepożądane działanie systemowe.

U kobiet po menopauzie Fortecortín może zwiększać ryzyko osteoporozy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu lizy nowotworowej (ZLN), takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwą chorobę hematologiczną.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz powinien ocenić korzyści wynikające z leczenia, ponieważ stosowanie glikokortykosteroidów może wpływać na ich wzrost. Dexametasony nie należy stosować rutynowo u noworodków przedwcześnie urodzonych z problemami oddechowymi.

Jeśli dexametasona jest podawana wcześniakowi, należy monitorować funkcję i strukturę serca.

Osoby starsze

U pacjentów powyżej 65. roku życia lekarz powinien ocenić korzyści i możliwe ryzyko leczenia, ponieważ tacy pacjenci mogą częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak osteoporoza.

Stosowanie Fortecortín z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich. Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki przeciwnowotworne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna i salicylany, ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki doustne przeciw cukrzycy i insuliny, ponieważ ich działanie może być osłabione.
• Przeciwpadaczkowe (karbamazepina), leki przeciwarytmiczne (fenytoina), leki przeciwastmatyczne i rozszerzające oskrzela (efedryna), antybiotyki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), barbiturany i primidona, ponieważ mogą zmniejszać działanie dexametasony.
• Leki opóźniające rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciw grzybicze (ketoconazol, itrakonazol) i niektóre leki antywirusowe, ponieważ mogą nasilać działanie kortykosteroidów. Twój lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Pochodne kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe), ponieważ ich działanie przeciwzakrzepowe może się zmienić.
• Estrogeny (np. do antykoncepcji), ponieważ mogą nasilać działanie dexametasony.
• Atropina i inne leki antycholinergiczne, ponieważ mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy nasierdziowe, ponieważ ich działanie może być nasilone przez obniżenie poziomu potasu.
• Moczopędne/laksatywy, ponieważ mogą nasilać utratę potasu.
• Prazikwantel, ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować obniżenie stężenia prazikwantelu we krwi.
• Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE), ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń składu krwi.
• Leki przeciw malarii (chlorochina, hydroksychlorochina, mefloquina), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Leki immunosupresyjne, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zakażeń. Ponadto, w przypadku cyklosporyny, może wzrosnąć stężenie cyklosporyny we krwi, co zwiększa ryzyko napadów drgawkowych.
• Niepolaryzujące leki rozkurczowe mięśni, ponieważ rozkurcz mięśni może być przedłużony.
• Protirelinę, ponieważ jej działanie na hormon tyreotropowy (TSH) może być zaburzone.
• Fluorochinolony, ponieważ może wzrosnąć ryzyko uszkodzeń ścięgien.
• Amfoterycynę B, ponieważ może wzrosnąć ryzyko obniżenia poziomu potasu (hipokaliemia).
• Albendazol, ponieważ może wzrosnąć stężenie jego aktywnego metabolitu we krwi.
• Szczepionki, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być niewłaściwa.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dexametasona przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, leczenie powinno być stosowane wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Dlatego kobiety powinny poinformować lekarza o istniejącej lub podejrzanej ciąży. Przy długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane na końcu ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność nadnerczy, co wymaga rozpoczęcia leczenia zastępczego w zmniejszonych dawkach.

Noworodki matek, które otrzymywały Fortecortín tuż przed końcem ciąży, mogą mieć po porodzie obniżone stężenie glukozy we krwi.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, w tym dexametasona, przenikają do mleka matki. Do tej pory nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę. Niemniej jednak, należy dokładnie ocenić konieczność stosowania leku w czasie karmienia. Jeśli ze względu na stan zdrowia konieczne są wysokie dawki, należy przerwać karmienie piersią. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Rozrodczość

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Fortecortín na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Fortecortín na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego należy unikać wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Fortecortín zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może wpływać na wartości niektórych badań laboratoryjnych. Ponadto mogą być maskowane reakcje skórne w testach alergicznych.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik w testach dopingowych.

3. Jak stosować Fortecortín

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Dawkowanie ustali lekarz indywidualnie. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że potrzeby dawkowe są zmienne i należy je dostosować indywidualnie w zależności od choroby oraz odpowiedzi pacjenta.

Fortecortín jest zazwyczaj wstrzykiwany powoli (w ciągu 2–3 minut) do żyły, ale może być również podawany do mięśnia. Dawkę oraz długość trwania leczenia dobiera się indywidualnie w zależności od wskazań i ciężkości choroby. Po osiągnięciu początkowej pozytywnej odpowiedzi lekarz ustali optymalną dawkę utrzymania. Zmniejszanie dawki, jak również zaprzestanie leczenia, należy przeprowadzać zawsze stopniowo.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie jest konieczna specjalna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością wątroby mogą wystarczyć niższe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ogólnie zalecana dzienna dawka dla dzieci wynosi 0,08–0,3 mg/kg masy ciała, w zależności od ciężkości i rodzaju choroby.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Fortecortínu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Nie znane są przypadki ostrych zatrucia dexametazonem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić w większym stopniu opisane w niniejszym ulotce działania niepożądane.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortínem

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz ani nagle, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo. Podobnie zaprzestanie leczenia należy zawsze prowadzić stopniowo.

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Terminy używane do opisu częstości działań niepożądanych odpowiadają następującym definicjom: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze względu na szeroki zakres zastosowań terapeutycznych, dawkowania i czasu trwania leczenia częstość działań niepożądanych Fortecortín nie jest znana.

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego: Zaburzenia komórek krwi (m.in. białe krwinki i limfocyty).

Zaburzenia endokrynologiczne: Utrata czynności kory nadnerczy i wystąpienie objawów podobnych do zespołu Cushinga (twarzy księżycowatej, odkładanie tłuszczu w okolicy tułowia).

Zaburzenia oczne: Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaćma, pogorszenie się objawów wrzodów rogówki; infekcje oczne, opadanie powieki (ptosis), rozszerzenie źrenic (midriaza), pieczenie, przebicie twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalne wystawienie gałki ocznej (ekoftalmos).

Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, utrata wzroku – częstość nieznana.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Dolegliwości żołądkowe, wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie krążenia.

Infekcje i inwazje: Maskowanie objawów infekcji, nasilenie się istniejących infekcji lub ich reaktywacja, pojawienie się nowych infekcji, aktywacja pasożytniczych chorób jelit (strzyżycy).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: Zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zwiększone poczucie głodu.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Zanik i osłabienie mięśni, miopatia, zaburzenia ścięgien, osteoporoza, beztlenowa martwica kości (niekróciwość kości), opóźnienie wzrostu u dzieci, lipomatoza przestrzeni nadtwardówkowej.

Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu nerwowego: Wzrost ciśnienia śródczaszkowego (pseudoopuchlina mózgu), nasilenie napadów u chorych na padaczkę lub wystąpienie padaczki (drapania).

Zaburzenia psychiczne: Psychóza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączkowania, nadmierny wzrost owłosienia, impotencja).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, striae, atrofia skóry, plamki posocznicze, telangioktazje, siniaki, hipertrichosis, zmiany koloru skóry.

Zaburzenia serca: Niewydolność serca.

Częstość nieznana: Zgrubienie mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia) u wcześniaków, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie, zwiększony ryzyko miażdżycy i trombózy, zapalenie naczyń (również jako objaw odstawienia po długotrwałym leczeniu), kruche drobne naczynia krwionośne.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: Opóźnienie gojenia się ran, hipo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fortecortinu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Lek należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia i powinien być podany natychmiast po otwarciu. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste i pozbawione cząsteczek.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fortecortín 40 mg/5 ml

• Substancją czynną jest fosforan dexametazonu. Każda ampułka z roztworem do wstrzykiwań (5 ml) zawiera 40 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan sodowy dexametazonu – 43,72 mg).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan sodowy dexametazonu – 8,75 mg).

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kreatynina, kwas etylenodiami-nototrojkowotlenowy disodowy (edetat disodowy), wodorotlenek sodu oraz woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci bezbarwnych ampułek szklanych typu I. Opakowania zawierają 5, 25 i 50 ampułek z roztworem do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Fortecortín nie powinien być mieszany z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących zgodności. Należy go podawać bezpośrednio dożylnie lub wstrzykiwać do linii wlewu. Niemniej jednak roztwór do wstrzykiwań Fortecortín jest zgodny z następującymi roztworami do wlewu (każdy po 250 ml i 500 ml), które należy wykorzystać w ciągu 24 godzin: roztwór izotoniczny chlorku sodu, roztwór Ringera oraz 5% roztwór glukozy.

W przypadku stosowania Fortecortín w połączeniu z roztworami do wlewu, należy zwrócić uwagę na informacje dotyczące zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych oraz interakcji dostarczane przez producentów tych roztworów.