Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дексаметазона фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексаметазон Керн Фарма и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дексаметазона Керн Фарма.
3. Как применять Дексаметазон Керн Фарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Дексаметазона Керн Фарма.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дексаметазон Керн Фарма и для чего он применяется

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (адренокортикоидная гормональная субстанция) с очень высокой противовоспалительной и иммуносупрессивной активностью и слабым минералокортикоидным действием.

При внутримышечном или внутривенном введении препарат показан для лечения:

• Острых и хронических воспалительных процессов различной этиологии и локализации.
• Эндокринных заболеваний.
• Гиперкальциемии, ассоциированной с раком, и врождённой гиперплазии надпочечников.
• Тяжёлых аллергических состояний.
• Тяжёлых воспалительных и аллергических процессов, как острых, так и хронических, затрагивающих глаза.
• Системного лечения в критических периодах язвенного колита и регионарного энтерита.
• Заболеваний кожи, дыхательных путей и заболеваний крови.
• Идиопатического нефротического синдрома (без уремии) или вызванного системной красной волчанкой (аутоиммунное заболевание).
• Отёка головного мозга, связанного с опухолью головного мозга, краниотомией или черепно-мозговой травмой.

Также показан как:

• Вспомогательное средство краткосрочного действия при острых приступах или обострениях ревматических заболеваний.
• При обострении или в качестве поддерживающей терапии в некоторых случаях системной красной волчанки и острой ревматической кардита.
• Для паллиативного лечения лейкозов и лимфом у взрослых и острых лейкозов у детей.

При внутривенном введении:

• Препарат используется для лечения болезни, вызванной коронавирусом 2019 (COVID-19), у взрослых и подростков (от 12 лет с массой тела не менее 40 кг), которым требуется дополнительная кислородотерапия.

При внутрисуставном, внутриочаговом или внутритканевом введении показан:

• В качестве вспомогательной терапии краткосрочного действия при острых приступах или обострениях ревматических заболеваний.
• При внутриочаговом введении — при воспалительных процессах.

2. Что нужно знать перед началом применения Дексаметазона Керн Фарма

Не применяйте Дексаметазон Керн Фарма

• При повышенной чувствительности или наличии аллергической реакции на действующее вещество этого лекарственного средства, любой из его компонентов или на другие лекарственные препараты. Такие реакции чаще возникают у пациентов с анамнезом аллергии на лекарственные средства.
• При наличии грибковых инфекций, туберкулёза или паразитарных инфекций, герпеса, кори и ветряной оспы, если не проводится соответствующая химиотерапия и медицинский контроль не осуществляется в достаточной степени.
• При длительном лечении — при наличии сердечной недостаточности, миастении (мышечной слабости), пептической язвы или эзофагита (воспаления пищевода), сахарного диабета и герпетического поражения глаза.
• Если требуется вакцинация.

Предупреждения и меры предосторожности

• При наличии воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопороза или миастении.
• При высоких дозах возможно развитие жировой эмболии (скопления жира).
• Следует избегать контакта с вирусами ветряной оспы и кори.
• При хроническом лечении у детей из-за риска подавления функции надпочечников и задержки роста.
• При лечении пожилых пациентов, поскольку возможно развитие остеопороза, задержки жидкости и повышения артериального давления.
• При одновременном применении антибиотиков и кортикостероидов требуется особый контроль, поскольку при нечувствительности возбудителя к антибиотику инфекция может распространяться.
• При лечении кортикостероидами следует всегда применять минимально эффективную дозу до контроля патологического состояния.
• У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени фармакологическое действие кортикостероидов может усиливаться.
• Внутрисуставное введение кортикостероида в виде инъекции может вызывать как местные, так и системные эффекты.
• Следует избегать инъекции кортикостероида в инфицированные участки. Также не следует вводить препараты в нестабильные суставы. Частые внутрисуставные инъекции могут привести к повреждению суставных тканей.
• Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: признаки синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение зрения или затруднённое дыхание, особенно при наличии злокачественного гематологического заболевания.
• Обратитесь к врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения.
• При применении дексаметазона у недоношенных младенцев необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Применение Дексаметазона Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов. Учтите, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые вы принимали ранее или будете принимать в будущем.

Особенно важно учитывать следующие лекарственные средства:

• Противоэпилептические средства (фенобарбитал и карбамазепин), антиаритмические препараты (фенитоин), противоревматические и бронходилататоры (адреналин и эфедрин), противотуберкулёзные антибиотики (рифампицин) и противоопухолевые препараты (аминоглутетимид) могут снижать терапевтическое действие дексаметазона.
• Эстрогены могут усиливать действие дексаметазона.
• Усиление терапевтического действия салицилатов и противогельминтных препаратов (альбендазол).
• Может снижать эффект антидиабетических средств.
• При одновременном применении с лекарственными средствами, используемыми для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды и калий-дефицитные диуретики), возможно снижение уровня калия и усиление кардиотоксичности.
• При сочетании с ингибиторами синтеза простагландинов (индометацином) наблюдается взаимное усиление токсичности.
• Снижение плазменной концентрации некоторых противотуберкулёзных препаратов (изониазид).
• При лечении дексаметазоном ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью.
• Антикоагулянты (кумариновые и производные индандиона).
• Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Дексаметазона Керн Фарма, поэтому врач будет проводить тщательный контроль при их одновременном применении (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Не прекращайте приём других стероидных препаратов без указания врача.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Применение Дексаметазона Керн Фарма во время беременности не рекомендуется. Однако врач оценит соотношение риска и пользы от его применения.

У новорождённых от матерей, получавших Дексаметазон Керн Фарма незадолго до родов, после рождения может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не рекомендуется грудное вскармливание при лечении матерей дексаметазоном, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно или отсутствуют данные о влиянии Дексаметазона Керн Фарма на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому избегайте выполнения задач, требующих повышенной концентрации внимания, пока не убедитесь в переносимости препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Дексаметазона Керн Фарма

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Этот препарат может изменять значения некоторых лабораторных тестов:

• Кровь: повышение уровня холестерина и глюкозы, снижение уровня кальция, калия и тиреоидных гормонов.
• Моча: повышение содержания глюкозы.
• Кожные пробы: туберкулин и аллергические пробы с наклеиванием.

Если вам назначены какие-либо лабораторные исследования, сообщите врачу о применении Дексаметазона Керн Фарма.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Дексаметазон Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны принимать дексаметазон. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл, как правило, вводится врачом или медсестрой.

Дексаметазон Керн Фарма содержит 4 мг дексаметазона фосфата (эквивалентно 3,33 мг дексаметазона основания) в ампуле для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного, внутриочагового или паренхиматозного введения. Препарат может вводиться непосредственно или добавляться в раствор физиологического раствора или глюкозы и вводиться капельно.

Дозировка должна корректироваться у пациентов с нарушением функции почек и печени.

ДОЗИРОВКА ИНДИВИДУАЛЬНА И ЗАВИСИТ ОТ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ОТВЕТА ПАЦИЕНТА

Внутривенное и внутримышечное введение

Как и при применении других стероидов, при возможности патологии наиболее подходящей схемой дозирования Дексаметазона Керн Фарма является:

1. Ежедневная однократная доза утром.

2. Однократная доза через день.

Начальная доза Дексаметазона Керн Фарма 4 мг/мл, выраженная как дексаметазона фосфат, составляет от 0,5 до 9 мг в сутки в зависимости от заболевания, подлежащего лечению. При менее тяжёлых состояниях может быть достаточной более низкая доза — 0,5 мг, тогда как при тяжёлых заболеваниях может потребоваться более 9 мг. Начальную дозу следует сохранять или корректировать до достижения удовлетворительного ответа пациента. Если в течение разумного периода времени не достигается адекватный клинический эффект, лечение следует прекратить и пересмотреть терапевтическую стратегию.

Применение у детей:

Детям рекомендуемая суточная доза составляет 0,08–0,3 мг/кг или 2,5–10 мг/м², выраженная как дексаметазона фосфат.

Внутрисуставное, внутриочаговое и паренхиматозное введение

Такой способ введения применяется при поражении суставов или ограниченных очагах поражения в одном или двух местах. Дозировка и частота введения зависят от состояния и места введения. Обычная доза составляет от 0,2 до 6 мг, выраженная как дексаметазона фосфат, частота введения — от одного раза каждые 3–5 дней до одного раза каждые 2–3 недели. Повторные внутрисуставные инъекции могут привести к повреждению суставных тканей.

Если вы считаете, что действие Дексаметазона Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

Взрослым рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 6 мг дексаметазона основания) внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

Применение у подростков

Пациентам педиатрической группы (подросткам не моложе 12 лет) рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 6 мг дексаметазона основания) внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

Если вы применили больше Дексаметазона Керн Фарма, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Острая интоксикация или смерть от передозировки могут возникнуть с очень низкой вероятностью. Возможные симптомы: тревожность, депрессия, спутанность сознания, спазмы или желудочно-кишечные кровотечения, гипергликемия, артериальная гипертензия и отёки. В таких случаях показано введение фенобарбитала, а также симптоматическая и поддерживающая терапия, включающая кислородотерапию, поддержание температуры тела, адекватный приём жидкости и контроль электролитов в сыворотке крови и моче. Лечение желудочно-кишечного кровотечения проводится аналогично лечению при язвенной болезни.

Если вы прервали лечение Дексаметазоном Керн Фарма

Ваш врач определит продолжительность лечения Дексаметазоном Керн Фарма. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может привести к ухудшению вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дексаметазон Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведён список побочных эффектов. Они классифицированы в соответствии со следующими определениями частоты: очень часто (не менее 1 из 10 пациентов), часто (не менее 1 из 100 пациентов), нечасто (не менее 1 из 1 000 пациентов), редко (не менее 1 из 10 000 пациентов) и очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов).

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении дексаметазона:

Часто:

• Нарушения со стороны иммунной системы: снижение устойчивости к инфекциям, орофарингеальный кандидоз.
• Нарушения со стороны эндокринной системы: гипергликемия, надпочечниковая недостаточность.
• При высоких дозах: признаки гиперактивности надпочечников (синдром Кушинга) с высыпаниями.
• Нарушения обмена веществ и питания: полифагия (повышенный аппетит).
• Нарушения со стороны глаз: катаракта.
• Нарушения со стороны сосудов: при высоких дозах — приливы.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: при высоких дозах — желудочная язва.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: замедленное заживление ран, аллергическая реакция на коже. При высоких дозах — гирсутизм (чрезмерный рост волос), гиперпигментация кожи (потемнение кожи), склеродермия (заболевание подкожной ткани).
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеопороз, хрупкость костей. При длительном лечении — мышечная атрофия.

Нечасто:

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения, эозинопения.
• Нарушения со стороны иммунной системы: генерализованная аллергическая реакция.
• Нарушения со стороны эндокринной системы: аменорея (отсутствие менструаций). При длительном применении, требующем медицинского наблюдения: синдром Кушинга, эндокринные нарушения.
• Нарушения обмена веществ и питания: гипокалиемия (снижение концентрации калия в плазме), острый панкреатит, панкреатит.
• Нарушения со стороны нервной системы: внутричерепная гипертензия, неврологические нарушения, психотические состояния.
• Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность.
• Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия, отёк, артериальная гипертензия. При длительном применении, требующем медицинского наблюдения: асептический некроз, отёк.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: повышенное потоотделение. При длительном применении, требующем медицинского наблюдения: акне или другие кожные проблемы, рубцы в месте инъекции.
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миастения (мышечная слабость). При длительном применении, требующем медицинского наблюдения: стероидная миопатия (мышечная слабость), стрии, разрывы сухожилий, остеопороз или переломы костей.
• Общие нарушения и изменения в месте введения: при быстром внутривенном введении высоких доз — аллергические реакции и инфекция в месте местной инъекции, генерализованная анафилаксия, покраснение лица или щёк, нерегулярное сердцебиение или сердцебиение, судорожные припадки. При местной инъекции — необычные гематомы, раны, которые не заживают.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: при длительном применении, требующем медицинского наблюдения — раздражение желудочно-кишечного тракта, пептическая язва или перфорация кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения, потеря зрения, нечёткость зрения.
• Общее нарушение: икота.
• Увеличение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, которые, как правило, возвращаются к норме после прекращения лечения.

Если вы заметили появление побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дексаметазона Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не замораживать. Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения и должен быть введен немедленно после вскрытия. Любые неиспользованные остатки необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие помутнений и осадка.

Другие формы выпуска: клиническая упаковка по 100 ампул.

Состав

• Действующее вещество — дексаметазон. Каждая ампула содержит: 4 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата натрия дексаметазона — 4,37 мг), что эквивалентно 3,33 мг основы дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрат натрия (Е-331i), гидроксид натрия (Е-524), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Дексаметазон Керн Фарма — прозрачный раствор для инъекций, выпускаемый в упаковках по 3 ампулы по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Желательно, чтобы данный препарат вводился непосредственно внутривенно или добавлялся в систему инфузионного введения.

Однако раствор для инъекций Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл совместим со следующими инфузионными растворами (по 250 мл каждый) и должен использоваться в течение 24 часов: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера или 5% раствор глюкозы.