Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Dexametasone fosfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexametasona Kern Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexametasona Kern Pharma.
3. Come usare Dexametasona Kern Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Dexametasona Kern Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Dexametasona Kern Pharma e a cosa serve

La dexametasona è un glucocorticoide sintetico (ormone corticosurrenale) con elevata attività antiinfiammatoria e immunosoppressiva e scarsa azione mineralcorticoide.

Per via intramuscolare o endovenosa, è indicata nel trattamento di:

• Processi infiammatori acuti e cronici di diverse cause e localizzazione.
• Malattie endocrine.
• Ipercalcemia associata al cancro e iperplasia surrenale congenita.
• Stati allergici gravi.
• Processi infiammatori e allergici gravi, sia acuti che cronici, che interessano gli occhi.
• Trattamento sistemico in periodi critici di colite ulcerosa e enterite regionale.
• Malattie della pelle, malattie respiratorie e malattie del sangue.
• Sindrome nefrotica di tipo idiopatico (senza uremia) o causata da lupus eritematoso (malattia autoimmune).
• Edema cerebrale associato a tumore cerebrale, craniotomia o lesione cranica.

È inoltre indicata come:

• Trattamento coadiuvante a breve termine durante episodi acuti o esacerbazioni di malattie reumatiche.
• Durante un’esacerbazione o come terapia di mantenimento, in alcuni casi di lupus eritematoso sistemico e cardite reumatica acuta.
• Per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi negli adulti e di leucemie acute nei bambini.

Per via endovenosa:

• Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età con un peso corporeo di almeno 40 kg) che necessitano di terapia con ossigeno supplementare.

Per via intraarticolare, intralesionale o per iniezione nei tessuti molli, è indicata in:

• Come terapia associata a breve termine in episodi acuti o esacerbazioni di malattie reumatiche.
• Per iniezione intralesionale in processi infiammatori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dexametasona Kern Pharma

Non usi Dexametasona Kern Pharma

• Se è allergico o ha avuto reazioni allergiche al principio attivo di questo medicinale, a uno qualsiasi dei suoi componenti o a qualsiasi altro farmaco. Tali reazioni sono più comuni in pazienti con anamnesi di allergia a farmaci.
• Se soffre di infezioni fungine, tubercolosi o parassitarie, herpes, morbillo e varicella, a meno che non stia ricevendo un’adeguata terapia chemioterapica ed un rigoroso controllo medico.
• Nei trattamenti prolungati, se soffre di malattia cardiaca congestizia, miastenia grave (debolezza muscolare), ulcera peptica o esofagite (infiammazione dell'esofago), diabete o herpes simplex oculare.
• Se deve essere vaccinato.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di malattie infiammatorie del sistema digerente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi o miastenia grave (debolezza muscolare).
• Con dosi elevate, può verificarsi embolia grassa (accumulo di grasso).
• Deve essere evitata l’esposizione al virus della varicella e del morbillo.
• Durante il trattamento cronico nei bambini, a causa del rischio di soppressione surrenale e ritardo della crescita.
• Durante il trattamento negli anziani, poiché possono verificarsi casi di osteoporosi, ritenzione idrica e aumento della pressione arteriosa.
• Deve essere controllata l’assunzione concomitante di antibiotici e corticosteroidi, poiché potrebbe diffondere l’infezione qualora il microrganismo responsabile non fosse sensibile all’antibiotico impiegato.
• Nel trattamento con corticosteroidi, si deve sempre utilizzare la dose più bassa possibile fino al controllo della condizione patologica.
• In pazienti con ipotiroidismo o cirrosi, i corticosteroidi hanno un effetto farmacologico aumentato.
• La somministrazione intra-articolare di un corticoide mediante iniezione può causare effetti sistemici e locali.
• Deve essere evitata l’iniezione di un corticoide in una sede infetta. Inoltre, non devono essere iniettati in articolazioni instabili. L’iniezione intra-articolare frequente può causare lesioni dei tessuti articolari.
• Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: sintomi del sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie, nel caso in cui soffra di una patologia ematologica maligna.
• Si metta in contatto con il medico se manifesta offuscamento della vista o altre alterazioni visive.
• Se viene somministrata dexametasona a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore.

Uso di Dexametasona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di alcuni di essi. Tenga presente che queste indicazioni possono essere applicabili anche a medicinali precedentemente utilizzati o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Gli antiepilettici (fenobarbital e carbamazepina), gli antiaritmici (fenitoina), gli antiasmatici e broncodilatatori (adrenalina ed efedrina), gli antibiotici antitubercolari (rifampicina) e gli anticancro (aminoglutetimide) possono ridurre l’azione terapeutica della dexametasona.
• Gli estrogeni possono aumentare l’effetto della dexametasona.
• Aumento dell’azione terapeutica di salicilati e antelmintici (albendazolo).
• Può ridurre gli effetti degli antidiabetici.
• Con farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (glicosidi cardiotonici e diuretici deplezionanti il potassio) può verificarsi una diminuzione dei livelli di potassio e un aumento della tossicità cardiaca.
• Con inibitori della sintesi delle prostaglandine (indometacina) si verifica un potenziamento reciproco della tossicità.
• Riduzione plasmatica di alcuni antitubercolari (isoniazide).
• Durante il trattamento con dexametasona, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela.
• Anticoagulanti (cumarinici e derivati dell’indandione).
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dexametasona Kern Pharma, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non deve interrompere l’assunzione di altri farmaci steroidei a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare un medicinale.

Non si raccomanda l’uso di Dexametasona Kern Pharma durante la gravidanza. Tuttavia, il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell’eventuale utilizzo.

I neonati di madri trattate con Dexametasona Kern Pharma vicino alla fine della gravidanza possono presentare livelli bassi di zucchero nel sangue dopo la nascita.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare un medicinale.

Non si raccomanda l’allattamento per le madri trattate con dexametasona, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti o non esistono dati su come Dexametasona Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; pertanto, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione fino a quando non avrà verificato come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Dexametasona Kern Pharma

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Influenza sui risultati di laboratorio

Questo medicinale può alterare i valori di alcuni esami di laboratorio:

• Sangue: aumento di colesterolo e glucosio e diminuzione di calcio, potassio e ormoni tiroidei.
• Urina: aumento del glucosio.
• Test cutanei: tubercolina e test con cerotti per allergie.

Se le viene prescritto un qualsiasi esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo Dexametasona Kern Pharma.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene un componente che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Dexametasona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere la dexametasona. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera.

Dexametasona Kern Pharma contiene 4 mg di fosfato di dexametasona (equivalente a 3,33 mg di dexametasona base) per fiala da somministrare per via endovenosa, intramuscolare, intraarticolare, intralesionale o mediante iniezione nei tessuti molli. Può essere applicato direttamente oppure può essere aggiunto a una soluzione di soluzione fisiologica o soluzione glucosata e somministrato per fleboclisi.

La posologia deve essere adattata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.

I REQUISITI POSOLOGICI SONO VARIABILI E DEVONO ESSERE INDIVIDUALIZZATI IN BASE ALLA PATOLOGIA E ALLA RISPOSTA DEL PAZIENTE

Via endovenosa ed intramuscolare

Come per altri steroidi, ogniqualvolta la patologia lo consenta, la posologia più appropriata di Dexametasona Kern Pharma è:

1. Dose singola giornaliera al mattino.

2. Dose singola a giorni alterni.

La dose iniziale di Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml, espressa come fosfato di dexametasona, varia tra 0,5 e 9 mg al giorno, a seconda della malattia da trattare. Nei processi meno gravi, dosi più basse di 0,5 mg possono essere sufficienti, mentre nelle malattie più gravi possono essere richieste dosi superiori a 9 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta o aggiustata finché la risposta del paziente non risulti soddisfacente; qualora, dopo un periodo di tempo ragionevole, non si ottenga una risposta clinica adeguata, il trattamento dovrebbe essere sospeso e modificato.

Uso nei bambini

Nei bambini, la dose giornaliera raccomandata è di 0,08‑0,3 mg/kg o di 2,5‑10 mg/m², espressa come fosfato di dexametasona.

Via intraarticolare, intralesionale e iniezione nei tessuti molli

Questa modalità di somministrazione viene utilizzata quando le articolazioni o le aree interessate sono limitate a uno o due punti. La posologia e la frequenza di somministrazione variano a seconda dello stato e del sito di iniezione; la dose abituale è compresa tra 0,2 e 6 mg, espressa come fosfato di dexametasona, con una frequenza che va da una volta ogni 3‑5 giorni fino a una volta ogni 2‑3 settimane. L’applicazione ripetuta di iniezioni intraarticolari può causare lesioni dei tessuti articolari.

Se ritiene che l’effetto di Dexametasona Kern Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento del Covid-19

Nei pazienti adulti si raccomanda di somministrare 7,2 mg di fosfato di dexametasona (equivalenti a 6 mg di dexametasona base) per via endovenosa, una volta al giorno fino a un massimo di 10 giorni.

Uso negli adolescenti

Si raccomanda di somministrare ai pazienti pediatrici (adolescenti di almeno 12 anni di età) una dose di 7,2 mg di fosfato di dexametasona (equivalenti a 6 mg di dexametasona base) per via endovenosa una volta al giorno fino a un massimo di 10 giorni.

Se assume una quantità di Dexametasona Kern Pharma superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

L’intossicazione acuta o la morte per sovradosaggio possono verificarsi in una percentuale molto bassa. I sintomi osservabili possono essere ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o emorragie digestive, iperglicemia, ipertensione arteriosa ed edema. In questi casi è indicata la somministrazione di fenobarbital, oltre a un trattamento sintomatico e di supporto che comprende ossigenoterapia, mantenimento della temperatura corporea, adeguata assunzione di liquidi e controllo degli elettroliti nel siero e nelle urine. Il quadro emorragico digestivo deve essere trattato in modo analogo a quello di un’ulcera peptica.

Se interrompe il trattamento con Dexametasona Kern Pharma

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dexametasona Kern Pharma. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare nuovamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dexametasone Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati. Sono stati classificati secondo le seguenti definizioni di frequenza: molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti), frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti), poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti), rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti) e molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con la dexametasona:

Frequenti:

• Disturbi del sistema immunitario: riduzione della resistenza alle infezioni, candidosi orofaringea.
• Disturbi endocrini: iperglicemia, insufficienza surrenale.
• Con dosi elevate: segni di iperattività surrenale (sindrome di Cushing) con eruzioni cutanee.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: polifagia (aumento dell'appetito).
• Disturbi oculari: cataratta.
• Disturbi vascolari: con dosi elevate, vampate di calore.
• Disturbi gastrointestinali: con dosi elevate: ulcera gastrica.
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: ritardo nella guarigione delle ferite, reazione allergica cutanea. Con dosi elevate: irsutismo (crescita eccessiva dei peli), iperpigmentazione cutanea (scolorimento della pelle), sclerodermia (malattia del tessuto sottocutaneo).
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: osteoporosi, fragilità ossea. Con trattamenti prolungati: atrofia muscolare.

Poco frequenti:

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: linfopenia, eosinopenia.
• Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica generalizzata.
• Disturbi endocrini: amenorrea (assenza di mestruazioni). Con somministrazione a lungo termine, richiedente attenzione medica: sindrome di Cushing, squilibrio endocrino.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia (riduzione della concentrazione plasmatica di potassio), pancreatite acuta, pancreatite.
• Disturbi del sistema nervoso: ipertensione intracranica, alterazioni neurologiche, stati psicotici.
• Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca.
• Disturbi vascolari: tromboembolismo, edema, ipertensione. Con somministrazione a lungo termine, richiedente attenzione medica: necrosi avascolare, edema.
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: sudorazione. Con somministrazione a lungo termine, richiedente attenzione medica: acne o altri problemi cutanei, cicatrici nel sito di iniezione.
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: miastenia (debolezza muscolare). Con somministrazione a lungo termine, richiedente attenzione medica: miopatia da steroidi (debolezza muscolare), smagliature, rottura dei tendini, osteoporosi o fratture ossee.
• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: con somministrazione endovenosa rapida di dosi elevate: reazioni allergiche e infezione nel sito di iniezione locale, anafilassi generalizzata, arrossamento del viso o delle guance, battito cardiaco irregolare o palpitazioni, crisi convulsive. Con iniezione locale: ematomi insoliti, ferite che non guariscono.
• Disturbi gastrointestinali: con somministrazione a lungo termine, richiedente attenzione medica: irritazione gastrointestinale, ulcera peptica o perforazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi oculari: alterazioni visive, perdita della vista, visione offuscata.
• Disturbo generale: singhiozzo.
• Ingrandimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito torna alla normalità dopo l'interruzione del trattamento.

Se si manifestano reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desametasone Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento è per uso singolo e deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura. Ogni eventuale parte non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, prive di torbidità e precipitati.

Altre presentazioni: Confezione clinica da 100 fiale.

Composizione

• Il principio attivo è la desametasone. Ogni fiala contiene: 4 mg di fosfato di desametasone (come fosfato di desametasone sodico, 4,37 mg), corrispondente a 3,33 mg di desametasone base.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, citrato di sodio (E-331i), idrossido di sodio (E-524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desametasone Kern Pharma è una soluzione iniettabile limpida, disponibile in confezioni contenenti 3 fiale da 1 ml.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preferibilmente, questo medicinale deve essere somministrato direttamente per via endovenosa o iniettato in una linea di infusione.

Tuttavia, Desametasone Kern Pharma 4 mg/ml soluzione iniettabile è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione (250 ml ciascuna) e deve essere utilizzato entro 24 ore: cloruro di sodio 0,9%, soluzione di Ringer o soluzione glucosata al 5%.