Dexametazona Kern Pharma 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Dexamethasoni fosfas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexametasona Kern Pharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexametasony Kern Pharma.
3. Jak stosować Dexametasonę Kern Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Dexametasonę Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Dexametasona Kern Pharma i do czego się jej stosuje

Deksmetazona to syntetyczny glukokortykosteroid (hormon kory nadnerczy) o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym oraz niewielkim działaniu mineralokortykoidowym.

W przypadku podania dożylnego lub domięśniowego stosuje się w leczeniu:

• Ostrych i przewlekłych procesów zapalnych różnego pochodzenia i lokalizacji.
• Chorób endokrynologicznych.
• Hiperwalcemii związanej z nowotworem oraz wrodzonej hiperplazji nadnerczy.
• Ciężkich stanów alergicznych.
• Ciężkich procesów zapalnych i alergicznych, zarówno ostrych, jak i przewlekłych, dotykających oczu.
• Leczenia ogólnoustrojowego w okresach krytycznych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Chorób skóry, chorób układu oddechowego i chorób układu krwiotwórczego.
• Idiopatycznego zespołu nerczycowego (bez uremii) lub wywołanego toczeniem rumieniem układowym (chorobą autoimmunologiczną).
• Edemu mózgu związanemu z guzem mózgu, kraniotomią lub urazem czaszki.

Stosuje się również jako:

• Leczenie wspomagające w krótkotrwałych ostrych epizodach lub zaostrzeniach chorób reumatycznych.
• W zaostrzeniach lub jako terapię utrzymaniową w niektórych przypadkach toczenia rumienia układowego i ostrej kardytu reumatycznej.
• W leczeniu paliatywnym białaczek i chłoniaków u dorosłych oraz ostrych białaczek u dzieci.

W przypadku podania dożylnego:

• Lek ten stosuje się w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia przy masie ciała co najmniej 40 kg), którzy wymagają dodatkowej terapii tlenowej.

W przypadku podania wewnątrzstawnego, wewnątrzguzkowego lub w postaci zastrzyków w tkanki miękkie, stosuje się w:

• Jako terapię wspomagającą w krótkotrwałych ostrych epizodach lub zaostrzeniach chorób reumatycznych.
• W postaci zastrzyków wewnątrzguzkowych w procesach zapalnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexametasona Kern Pharma

Nie stosować Dexametasona Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej reakcję alergiczną na substancję czynną tego leku lub którykolwiek z jego składników, albo na inne leki. Reakcje te występują częściej u pacjentów z wcześniejszą historią uczuleń na leki.
• Jeśli cierpisz na grzybicze zakażenia, gruźlicę lub pasożyty, opryszczkę, odry i różyczkę, chyba że otrzymujesz odpowiednie leczenie chemiczne i jesteś pod ścisłą kontrolą lekarską.
• W przypadku długotrwałego leczenia, jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca, miastenię (osłabienie mięśni), wrzód jelita lub przełyku (zapalenie przełyku), cukrzycę lub opryszczkę oczną.
• Jeśli musisz się zaszczepić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na choroby zapalne układu pokarmowego, niewydolność nerek, nadciśnienie, osteoporozę lub miastenię gravis (osłabienie mięśni).
• W przypadku wysokich dawek może wystąpić zator tłuszczowy (nagromadzenie tłuszczu).
• Należy unikać kontaktu z wirusem różyczki i odry.
• Podczas długotrwałego leczenia u dzieci, ze względu na ryzyko niedoczynności kory nadnerczy i opóźnienia wzrostu.
• Podczas leczenia u osób starszych, ponieważ może dojść do osteoporozy, zatrzymania płynów i podwyższenia ciśnienia tętniczego.
• Należy kontrolować jednoczesne stosowanie antybiotyków i kortykosteroidów, ponieważ może dojść do rozprzestrzenienia się zakażenia, jeśli drobnoustroj nie jest wrażliwy na stosowany antybiotyk.
• W leczeniu kortykosteroidami należy zawsze stosować najniższą możliwą dawkę, aż do ustąpienia stanu chorobowego.
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z wątrobą w stanie zaawansowanej choroby wątrobowej (cirrhosis), kortykosteroidy wykazują zwiększone działanie farmakologiczne.
• Podanie kortykosteroidu w sposób wewnąrzstawowy (iniekcja) może powodować efekty systemowe i miejscowe.
• Należy unikać wstrzykiwania kortykosteroidu w zainfekowane miejsce. Nie należy również wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Częste wstrzykiwania do stawów mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek stawowych.
• Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwą chorobę hematologiczną.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmycie obrazu.
• Jeśli dexametazon jest podawany wcześniakowi, należy monitorować funkcję i strukturę serca.

Stosowanie Dexametasona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich. Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Przeciwpadaczkowe (fenobarbital i karbamazepina), leki przeciwarytmiczne (fenytoina), leki na astmę i rozszerzające oskrzela (adrenalina i efedryna), antybiotyki przeciwgruźlicze (ryfampicyna) i leki przeciwnowotworowe (aminoglutetyryda) mogą zmniejszać działanie terapeutyczne dexametazonu.
• Estrogeny mogą zwiększać działanie dexametazonu.
• Wzrost działania terapeutycznego salicylanów i leków przeciwrobaczych (albendazol).
• Może zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych.
• W połączeniu z lekami stosowanymi w chorobach serca (glikozydy nasercowe i moczopędne obniżające potas) może dojść do obniżenia poziomu potasu i zwiększenia toksyczności serca.
• W połączeniu z inhibitorami syntezy prostaglandyn (indometacyna) występuje wzajemne nasilenie toksyczności.
• Obniżenie stężenia niektórych leków przeciwgruźliczych (izoniazyd).
• Podczas leczenia dexametazonem kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie.
• Leki przeciwkrwawienne (kumaryny i pochodne indandionu).
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Dexametasona Kern Pharma, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Nie należy przerywać stosowania żadnych innych leków steroidowych, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie zaleca się stosowania Dexametasona Kern Pharma w czasie ciąży. Jednak lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści z jego zastosowania.

Noworodki matek, które otrzymywały Dexametasona Kern Pharma tuż przed porodem, mogą mieć niski poziom glukozy we krwi po urodzeniu.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki leczone dexametazonem, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są znane lub nie ma danych dotyczących wpływu Dexametasona Kern Pharma na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego należy unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu sprawdzenia, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Dexametasona Kern Pharma

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• Krew: wzrost cholesterolu i glukozy oraz spadek poziomu wapnia, potasu i hormonów tarczycy.
• Mocz: wzrost glukozy.
• Testy skórne: tuberkulina i testy plastrów na alergię.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badanie laboratoryjne, uprzedź lekarza, że stosujesz Dexametasona Kern Pharma.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Dexametasona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz ustali, przez ile czasu należy przyjmować dexametazonę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dexametasona Kern Pharma zawiera 4 mg dexametazonu fosforanu (równoważne 3,33 mg dexametazonu w postaci zasadniczej) w każdej fiolce, do podania dożylnie, domięśniowo, wewnąrstwowo, wewnątrzprzylegale lub w postaci zastrzyku do tkanek miękkich. Może być podawana bezpośrednio lub dodana do roztworu soli fizjologicznej lub glukozy i podawana w formie kroplówki.

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

WYMAGANE DAWKOWANIE JEST ZMIENNE I POWINNO BYĆ DOSTOSOWANE INDYWIDUALNIE W ZALEŻNOŚCI OD CHOROBY ORAZ ODPOWIEDZI PACJENTA

Droga dożylnej i domięśniowej

Jak w przypadku innych steroidów, o ile stan choroby na to pozwala, odpowiednie dawkowanie Dexametasona Kern Pharma to:

1. Jednorazowa dawka dzienna rano.

2. Jednorazowa dawka co drugi dzień.

Początkowa dawka Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml, wyrażona jako dexametazonu fosforan, wynosi od 0,5 do 9 mg dziennie, w zależności od leczonej choroby. W przypadku mniej ciężkich chorób dawki niższe, np. 0,5 mg, mogą być wystarczające, natomiast w przypadku ciężkich chorób może być wymagana dawka powyżej 9 mg. Dawka początkowa powinna być utrzymywana lub dostosowywana aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi pacjenta. Jeśli po upływie rozsądnego okresu czasu nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, leczenie należy przerwać i zmienić terapię pacjenta.

Stosowanie u dzieci:

U dzieci zalecana dawka dzienna wynosi 0,08–0,3 mg/kg lub 2,5–10 mg/m², wyrażona jako dexametazonu fosforan.

Droga wewnątrzstawkowa, wewnątrzprzylegala i zastrzyk do tkanek miękkich

Forma podania stosowana jest w przypadku ograniczenia zmian do jednego lub dwóch miejsc. Dawkowanie i częstotliwość podania zależą od stanu i miejsca podania, przy czym typowa dawka wynosi od 0,2 do 6 mg, wyrażona jako dexametazonu fosforan, a częstotliwość od razu co 3–5 dni do razu co 2–3 tygodnie. Powtarzane wstrzykiwania do stawów mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek stawowych.

Jeśli uważasz, że działanie Dexametasona Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu Covid-19

U dorosłych zaleca się podawanie 7,2 mg dexametazonu fosforanu (równoważne 6 mg dexametazonu w postaci zasadniczej) dożylnie raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u nastolatków

Zaleca się podawanie pacjentom pediatrycznym (nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat) dawki 7,2 mg dexametazonu fosforanu (równoważnej 6 mg dexametazonu w postaci zasadniczej) dożylnie raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexametasona Kern Pharma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Ostra zatrucie lub śmierć w wyniku przedawkowania może wystąpić w bardzo niewielkim odsetku. Objawy mogą obejmować niepokój, depresję, dezorientację, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, hiperglikemię, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. W takich przypadkach wskazane jest podanie fenobarbitalu oraz leczenie objawowe i wspierające, w tym tlenoterapię, utrzymanie odpowiedniej temperatury ciała, odpowiednie nawadnianie oraz kontrolę elektrolitów we krwi i moczu. Krwawienia przewodu pokarmowego należy leczyć podobnie jak wrzód jelita.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasona Kern Pharma

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy kontynuować leczenie Dexametasona Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ stan choroby może się ponownie nasilić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, dexametazona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych. Sklasyfikowano je według następujących definicji częstości występowania: bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadko (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszane działania niepożądane po zastosowaniu dexametazonu:

Często:

• Zaburzenia układu odpornościowego: obniżona odporność na infekcje, kandydoza gardła i jamy ustnej.
• Zaburzenia endokrynologiczne: hiperglikemia, niewydolność kory nadnerczy.
• Przy wysokich dawkach: objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga) z wysypką.
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: polifagia (zwiększony apetyt).
• Zaburzenia oczne: zaćma.
• Zaburzenia naczyniowe: przy wysokich dawkach – napoty ciepła.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: przy wysokich dawkach – owrzodzenie żołądka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: opóźnione gojenie się ran, reakcje alergiczne skóry. Przy wysokich dawkach: hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia), hiperpigmentacja skóry (przyciemnienie skóry), zesztywnienie skóry (sklerodermia).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteoporoza, kruche kości. Przy długotrwałym leczeniu: atrofia mięśni.

Rzadko:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: limfopenia, eozynopenia.
• Zaburzenia układu odpornościowego: ogólna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia endokrynologiczne: amenoree (brak miesiączkowania). Przy długotrwałym stosowaniu, wymagające opieki medycznej: zespół Cushinga, zaburzenia równowagi hormonalnej.
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi), ostra zapalenie trzustki, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia układu nerwowego: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia neurologiczne, stany psychotyczne.
• Zaburzenia serca: niewydolność serca.
• Zaburzenia naczyniowe: zatorowość tętnicza, obrzęk, nadciśnienie. Przy długotrwałym stosowaniu, wymagające opieki medycznej: martwica bezkrwonna, obrzęk.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne pocenie się. Przy długotrwałym stosowaniu, wymagające opieki medycznej: trądzik lub inne problemy skórne, blizny w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: miastenia (osłabienie mięśni). Przy długotrwałym stosowaniu, wymagające opieki medycznej: miopatia sterydowa (osłabienie mięśni), striae, pęknięcie ścięgien, osteoporoza lub złamania kości.
• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: Przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym wysokich dawek: reakcje alergiczne i infekcje w miejscu lokalnego wstrzyknięcia, ogólna anafilaksja, zaczerwienienie twarzy lub policzków, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, drgawki. Przy wstrzyknięciu lokalnym: nietypowe siniaki, rany, które nie goją się.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Przy długotrwałym stosowaniu, wymagające opieki medycznej: podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka lub przewodu pokarmowego, perforacja jelita.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia oczne: zaburzenia wzroku, utrata wzroku, rozmyte widzenie.
• Zaburzenia ogólne: przekrzykiwanie (hiperwentylacja)
• Zgrubienie mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia) u wcześniaków, które zazwyczaj wracają do normy po przerwaniu leczenia.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Dexamethasony Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany natychmiast po otwarciu. Każdą niewykorzystaną część należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz nieużywane leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, które pozostają wolne od zmętnień i osadów.

Inne opakowania: opakowanie kliniczne zawierające 100 ampułek.

Skład

• Substancją czynną jest dexametazona. Każda ampułka zawiera: 4 mg fosforanu dexametazonu (jako sodowy fosforan dexametazonu, 4,37 mg), co odpowiada 3,33 mg dexametazony w postaci zasadniczej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edynian sodu, cytrynian sodu (E-331i), wodorotlenek sodu (E-524) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexametasona Kern Pharma to przejrzysty roztwór do wstrzykiwania, dostępny w opakowaniach zawierających 3 ampułki po 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Najlepiej stosować ten lek bezpośrednio dożylnie lub wstrzyknąć do rury wlewu.

Jednakże, Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest kompatybilna z następującymi roztworami do wlewania (po 250 ml każdy) i powinna być użyta w ciągu 24 godzin: roztwór chlorku sodu 0,9%, roztwór Ringera lub roztwór glukozy 5%.