Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дексаметазону фосфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дексаметазон Керн Фарма та для чого його застосовують.
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Дексаметазону Керн Фарма.
Як застосовувати Дексаметазон Керн Фарма.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Дексаметазону Керн Фарма.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Дексаметазон є синтетичним глюкокортикостероїдом (гормоном кори надниркових залоз) із дуже високою протизапальною та імунодепресивною активністю та незначною мінералокортикоїдною дією.

При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному застосуванні препарат показаний для лікування:

Гострих і хронічних запальних процесів різного походження та локалізації.
Ендокринних захворювань.
Гіперкальціємії, пов’язаної з раком, та вродженої гіперплазії надниркових залоз.
Тяжких алергічних станів.
Серйозних гострих і хронічних запальних та алергічних процесів у очах.
Системного лікування в критичні періоди виразкового коліту та регіонарного ентериту.
Шкірних захворювань, респіраторних захворювань та захворювань крові.
Ниркового синдрому ідіопатичного типу (без уремії) або викликаного системним червоним вовчаком (аутоімунне захворювання).
Церебрального набряку, пов’язаного з пухлиною головного мозку, краніотомією або черепно-мозковою травмою.

Також показаний як:

Допоміжне короткотривале лікування під час гострих нападів або загострень ревматичних захворювань.
Під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках системного червоного вовчака та гострого ревматичного ендокардиту.
Для паліативного лікування лейкемій та лімфом у дорослих та гострих лейкемій у дітей.

При внутрішньовенному застосуванні:

Цей лікарський засіб використовується для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих пацієнтів та підлітків (від 12 років із масою тіла не менше 40 кг), яким необхідна додаткова киснева терапія.

При внутрішньосуглобовому, внутрішньочерезношовному або внутрішньом’якотканинному введенні препарат показаний:

Як асоційована короткотривала терапія під час гострих нападів або загострень ревматичних захворювань.
Для внутрішньочерезношовного введення при запальних процесах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дексаметазон Керн Фарма

Не застосовуйте Дексаметазон Керн Фарма

Якщо Ви маєте алергію або в минулому мали алергічну реакцію на діючу речовину цього лікарського засобу або будь-які його складові, або на будь-який інший лікарський засіб. Такі реакції частіше трапляються у пацієнтів із історією алергії на лікарські засоби.
Якщо Ви маєте грибкові інфекції, туберкульоз або паразитарні захворювання, герпес, корь або вітряну віспу, якщо тільки Вам не призначено відповідне хіміотерапевтичне лікування та не забезпечено ретельний медичний нагляд.
При тривалому лікуванні — якщо Ви маєте захворювання серця, серцеву недостатність, міастенію (м’язову слабкість), пептичну виразку або езофагіт (запалення стравоходу), цукровий діабет або герпес простий очей.
Якщо Вам необхідно щеплення.

Попередження та застереження

Якщо Ви маєте запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, ниркову недостатність, гіпертонію, остеопороз або міастенію (м’язову слабкість).
При високих дозах може виникнути жирова емболія (накопичення жиру).
Потрібно уникати контакту з вірусом вітряної віспи та кори.
Під час хронічного лікування у дітей через ризик надниркової супресії та затримки росту.
Під час лікування у літніх людей, оскільки можуть виникати випадки остеопорозу, затримки рідини та підвищення артеріального тиску.
Потрібно контролювати сумісне застосування антибіотиків і кортикостероїдів, оскільки це може спричинити поширення інфекції, якщо збудник не чутливий до застосованого антибіотика.
Під час лікування кортикостероїдами слід завжди застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для контролювання патологічного стану.
У пацієнтів із гіпотиреозом або цирозом печінки кортикостероїди мають посилену фармакологічну дію.
Ін’єкційне введення кортикостероїду в суглобову порожнину може спричинити системні та місцеві ефекти.
Потрібно уникати ін’єкції кортикостероїду в інфіковану ділянку. Також не слід вводити їх у нестійкі суглоби. Часті внутрішньосуглобові ін’єкції можуть призводити до ушкодження суглобових тканин.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми: симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднення дихання, якщо у Вас є злоякісне гематологічне захворювання.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеному немовляті, необхідно ретельно спостерігати за функцією та структурою серця.

Застосування Дексаметазон Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні препарати, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози деяких із них. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які застосовувалися раніше або можуть застосовуватися в майбутньому.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Протиепілептичні засоби (фенобарбітал і карбамазепін), антиаритміки (фенітоїн), протиастматичні та бронходилататори (адреналін і ефедрин), антибіотики від туберкульозу (ріфампіцин) та протиракові (аміноглютетимід) можуть зменшувати терапевтичну дію дексаметазону.
Естрогени можуть посилювати дію дексаметазону.
Посилення терапевтичної дії саліцилатів та антигельмінтних засобів (альбендазол).
Може зменшувати ефект цукрознижувальних препаратів.
Разом із ліками, що використовуються для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди та діуретики, що виводять калій), може викликати зниження рівня калію та посилення серцевої токсичності.
Разом із інгібіторами синтезу простагландинів (індометацином) може виникати взаємне посилення токсичності.
Зниження плазмової концентрації деяких протитуберкульозних препаратів (ізоніазид).
Під час лікування дексаметазоном ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю.
Антикоагулянти (кумарини та похідні індандіону).
Деякі ліки можуть посилювати дію Дексаметазон Керн Фарма, тому Ваш лікар буде ретельно контролювати Ваш стан, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не припиняйте прийом інших стероїдних препаратів, якщо цього не було рекомендовано Вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування Дексаметазон Керн Фарма під час вагітності не рекомендоване. Проте лікар оцінить співвідношення ризику та користі від його застосування.

Новонароджені діти матерів, які отримували Дексаметазон Керн Фарма близько кінця вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Годування грудьми не рекомендоване матерям, які лікуються дексаметазоном, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає відомих або наявних даних про те, як Дексаметазон Керн Фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому уникайте виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги, доки не переконаєтеся, як Ви переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких складових Дексаметазон Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

Вплив на результати лабораторних досліджень

Цей лікарський засіб може змінювати значення певних лабораторних тестів:

Кров: підвищення рівня холестерину та глюкози, зниження рівня кальцію, калію та тиреоїдних гормонів.
Сеча: підвищення рівня глюкози.
Шкірні тести: туберкулін та шкірні тести на алергію.

Якщо Вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте лікаря, що Ви приймаєте Дексаметазон Керн Фарма.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Дексаметазон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Лікар визначить, протягом якого часу ви повинні приймати дексаметазон. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

Дексаметазон Керн Фарма містить 4 мг дексаметазону фосфату (еквівалентно 3,33 мг дексаметазону основи) в ампулі для внутрішньовенного, внутрішньом’язового, внутрішньосуглобового, внутрішньоочагового або внутрішньотканинного введення. Може застосовуватися безпосередньо або додаватися до розчину фізіологічного розчину або глюкози та вводитися крапельно.

Дозування необхідно коригувати у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

ДОЗУВАННЯ Є ЗМІННИМ І ПОВИННЕ ПІДБИРАТИСЯ ІНДИВІДУАЛЬНО ЗАЛЕЖНО ВІД ЗАХВОРЮВАННЯ ТА РЕАКЦІЇ ПАЦІЄНТА

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення

Як і при застосуванні інших стероїдів, найбільш доцільним дозуванням Дексаметазону Керн Фарма, коли це дозволяє патологія, є:

Одноразова добова доза вранці.
Одноразова доза через день.

Початкова доза Дексаметазону Керн Фарма 4 мг/мл, виражена як дексаметазону фосфат, становить від 0,5 до 9 мг на добу залежно від захворювання, яке потрібно лікувати. При менш тяжких станах може бути достатньо нижчих доз — 0,5 мг, тоді як при важчих захворюваннях може знадобитися більше 9 мг. Початкову дозу слід підтримувати або коригувати до тих пір, поки реакція пацієнта не стане задовільною; якщо ж після достатнього терміну не досягнуто адекватної клінічної відповіді, лікування слід припинити та змінити його.

Застосування у дітей

У дітей рекомендована добова доза становить 0,08–0,3 мг/кг або 2,5–10 мг/м², виражена як дексаметазону фосфат.

Внутрішньосуглобове, внутрішньоочагове та внутрішньотканинне введення

Цей спосіб застосування використовується, коли уражені суглоби або ділянки обмежені одним-двома місцями. Доза та частота введення залежать від стану та місця введення. Зазвичай застосовують дозу 0,2–6 мг, виражену як дексаметазону фосфат, з інтервалом від одного разу кожні 3–5 днів до одного разу кожні 2–3 тижні. Багаторазове введення внутрішньосуглобових ін’єкцій може призвести до ушкодження суглобових тканин.

Якщо, на вашу думку, дія Дексаметазону Керн Фарма є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Для лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендовано вводити 7,2 мг дексаметазону фосфату (еквівалентно 6 мг дексаметазону основи) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Застосування у підлітків

Педіатричним пацієнтам (підліткам віком не менше 12 років) рекомендовано вводити 7,2 мг дексаметазону фосфату (еквівалентно 6 мг дексаметазону основи) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Якщо ви застосували більше Дексаметазону Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Гостра інтоксикація або смерть від передозування можуть виникнути в дуже невеликому відсотку випадків. Можливі симптоми: тривожність, депресія, розгубленість, спазми або шлунково-кишкові кровотечі, гіперглікемія, артеріальна гіпертензія та набряки. У таких випадках показане введення фенобарбіталу разом із симптоматичним та підтримуючим лікуванням, яке включає оксигенотерапію, підтримання температури тіла, адекватне надходження рідини та контроль електролітів у сироватці крові та сечі. Шлунково-кишкову кровотечу слід лікувати так само, як при пептичній виразці.

Якщо ви припините лікування Дексаметазоном Керн Фарма

Лікар вкаже вам тривалість лікування Дексаметазоном Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ваше захворювання може знову погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено перелік побічних ефектів. Вони класифікуються за такими означеннями частоти: дуже часті (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів), нечасті (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів), рідкісні (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та дуже рідкісні (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні дексаметазону:

Часті:

Порушення імунної системи: зниження стійкості до інфекцій, кандидоз орофарингеальний.
Ендокринні порушення: гіперглікемія, наднирникова недостатність.
При високих дозах: ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушинга) з висипанням.
Порушення обміну речовин та харчування: поліфагія (підвищений апетит).
Порушення з боку очей: катаракта.
Судинні порушення: при високих дозах — приливи.
Шлунково-кишкові порушення: при високих дозах — шлунковий виразок.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: уповільнення загоєння рани, алергічна реакція шкіри. При високих дозах — вірилізм (надмірне оволосіння), гіперпігментація шкіри (потемніння шкіри), склеродермія (захворювання підшкірної тканини).
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: остеопороз, крихкість кісток. При тривалому лікуванні — м’язова атрофія.

Нечасті:

Порушення крові та лімфатичної системи: лімфопенія, еозинопенія.
Порушення імунної системи: загальна алергічна реакція.
Ендокринні порушення: аменорея (відсутність менструації). При тривалому застосуванні, що вимагає медичного контролю: синдром Кушинга, ендокринна дисфункція.
Порушення обміну речовин та харчування: гіпокаліємія (зниження концентрації калію в плазмі), гострий панкреатит, панкреатит.
Порушення нервової системи: внутрішньочерепна гіпертензія, неврологічні порушення, психотичні стани.
Порушення серця: серцева недостатність.
Судинні порушення: тромбоемболія, набряк, гіпертензія. При тривалому застосуванні, що вимагає медичного контролю: аваскулярний некроз, набряк.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: пітливість. При тривалому застосуванні, що вимагає медичного контролю: акне або інші шкірні проблеми, рубці у місці ін’єкції.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: міастенія (слабкість м’язів). При тривалому застосуванні, що вимагає медичного контролю: стероїдна міопатія (слабкість м’язів), стрії, розрив сухожиль, остеопороз або кісткові переломи.
Загальні порушення та місцеві реакції: при швидкому внутрішньовенному введенні високих доз — алергічні реакції та інфекція у місці місцевої ін’єкції, загальна анафілаксія, почервоніння обличчя або щік, нерегулярне серцебиття або серцебиття, судоми. При місцевій ін’єкції — незвичайні синці, рани, що не загоюються.
Шлунково-кишкові порушення: при тривалому застосуванні, що вимагає медичного контролю — подразнення шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкова виразка або перфорація кишки.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Порушення з боку очей: порушення зору, втрата зору, розмите зору.
Загальне порушення: ікота.
Утовщення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що, як правило, повертається до норми після припинення лікування.

Якщо виникли побічні реакції, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексаметазону Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не заморожувати. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання та повинен бути введений негайно після відкриття. Будь-яку не використану частину необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Слід використовувати лише прозорі розчини, які залишаються без мутності та осаду.

Інші упаковки: клінічна упаковка з 100 ампул.

Склад

Діючою речовиною є дексаметазон. Кожна ампула містить: 4 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію дексаметазону фосфату — 4,37 мг), що відповідає 3,33 мг основи дексаметазону.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію едетат, натрію цитрат (Е-331і), натрію гідроксид (Е-524) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це прозорий розчин для ін'єкцій, упакований у контейнери по 3 ампули по 1 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Бажано, щоб цей лікарський засіб вводився безпосередньо внутрішньовенно або вводився в інфузійну систему.

Проте Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл розчин для ін'єкцій сумісний з наступними інфузійними розчинами (по 250 мл кожен) і має використовуватися протягом 24 годин: 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера або 5% розчин глюкози.