Фортекортин 4 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фортекортин 4 мг/мл раствор для инъекций

Дексаметазона фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может потребоваться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фортекортин и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Фортекортина
Как применять Фортекортин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фортекортина
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин и для чего он применяется

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (гормон коры надпочечников), получаемый из кортизона. Он участвует в регуляции многих метаболических процессов организма и обладает противовоспалительным и иммуносупрессивным действием.

Фортекортин применяется для лечения:

При внутривенном или внутримышечном введении:

Воспалительных процессов, вызванных опухолями и мозговыми абсцессами (скоплением гноя в головном мозге), черепно-мозговой травмой, нейрохирургическими вмешательствами или бактериальным менингитом.
Травматического шока (состояние шока после тяжёлых повреждений).
Тяжёлого острого приступа бронхиальной астмы.
Начального лечения тяжёлых заболеваний кожи.
Начального лечения заболеваний соединительной ткани, таких как системная красная волчанка.
Тяжёлых инфекционных заболеваний (брюшной тиф, бруцеллёз, туберкулёз) при обязательном одновременном применении соответствующей противомикробной терапии.
Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих при химиотерапии и после хирургических вмешательств.
В качестве вспомогательного краткосрочного лечения при острых приступах или обострениях ревматических заболеваний (воспаление суставов).

При внутривенном введении:

Фортекортин 4 мг/мл раствор для инъекций применяется для лечения болезни, вызванной коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых пациентов и подростков (от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), у которых имеются затруднения дыхания и которые нуждаются в кислородной терапии.

При внутрисуставном введении:

Лечение стойкого воспаления в одном или нескольких суставах: хроническое воспаление суставов, обострившийся остеоартроз, острые суставные повреждения плеча (периартропатия плечевого сустава).

При инфильтрации:

В обоснованных случаях — инфильтрационное лечение воспалительных процессов (тendonсиновит и бурсит небактериальной природы, периартропатия, тендинопатия).

2. Что необходимо знать перед началом применения Фортекортин

Не применяйте Фортекортин:

При аллергии или наличии в анамнезе аллергической реакции на дексаметазон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Такие реакции чаще возникают у пациентов с анамнезом аллергии на лекарственные средства.
При внутривенном введении, если у вас имеется системная инфекция, за исключением случаев, когда проводится специфическая противомикробная терапия.
При внутрисуставном введении Фортекортин, если у вас имеются:
Инфекции в суставе, подлежащем лечению, или в непосредственной близости от него
Бактериальный артрит (разрушение и воспаление суставов, вызванные бактериальной инфекцией)
Нестабильность сустава, подлежащего лечению
Склонность к кровотечениям (спонтанным или обусловленным приёмом антикоагулянтов)
Кальцификация вокруг сустава
Асептический некроз кости (повреждение кости вследствие нарушения кровоснабжения)
Разрыв сухожилия
Болезнь Шарко (дегенеративное заболевание суставов).
При инфильтрации, если в месте введения имеется инфекция и не проводится адекватная дополнительная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Применение Фортекортин может вызвать недостаточность коры надпочечников, особенно при длительном приёме высоких доз.

Избегайте резкой отмены препарата, особенно после длительного лечения, поскольку это может привести к синдрому отмены кортикостероидов, характеризующемуся общим недомоганием, слабостью, мышечной болью, затруднённым дыханием, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови.

В определённых ситуациях физического стресса во время лечения Фортекортин (например, лихорадочные состояния, травмы, операции, роды) может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероида.

Фортекортин может повышать риск развития инфекций, а также маскировать симптомы инфекции и/или затруднять её диагностику. Латентные инфекции могут активизироваться при применении кортикостероидов.

В следующих случаях требуется тщательный врачебный контроль:

При острых и хронических бактериальных инфекциях.
При воспалении лимфатических узлов (узлов, участвующих в иммунной защите организма) после вакцинации против туберкулёза.
При наличии в анамнезе туберкулёза.
У пациентов с хроническим гепатитом (воспалением печени).
При острых вирусных инфекциях (гепатит В, герпес, ветряная оспа, полиомиелит, корь).
При инфекциях, вызванных грибками или паразитами.
При необходимости вакцинации или если вы были вакцинированы примерно за 8 недель до начала лечения или в течение 2 недель после него.
При сахарном диабете, язвенной болезни желудка и кишечника, воспалительных заболеваниях ЖКТ, остеопорозе (потере кальция в костях), сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и психических заболеваниях.
При глаукоме (повышенном внутриглазном давлении), язвах или повреждениях роговицы, нечёткости зрения или других нарушениях зрения.

Длительное лечение Фортекортин должно назначаться только при строгой необходимости и сочетаться с соответствующей специфической терапией.

Применение Фортекортин может изменять результаты некоторых лабораторных тестов.

Особенно при длительном лечении высокими дозами Фортекортин необходимо обеспечить достаточное поступление калия, ограничить потребление соли и контролировать уровень калия в крови.

Высокие дозы дексаметазона могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Возможны тяжёлые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).

При миастении (тяжёлой мышечной слабости) состояние может первоначально ухудшиться при лечении Фортекортин.

Если внутривенное введение Фортекортин осуществляется слишком быстро, может возникнуть ощущение покалывания или онемения, продолжающееся несколько минут.

При местном применении Фортекортин (внутримышечное, внутрисуставное, инфильтрация) возможны нежелательные системные эффекты.

Введение Фортекортин в суставы повышает риск инфицирования сустава; кроме того, длительное применение может привести к разрушению суставов.

У женщин в постменопаузе Фортекортин может повышать риск остеопороза.

Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО), такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение зрения или потеря зрения, затруднённое дыхание, особенно при наличии злокачественного гематологического заболевания.

Дети и подростки

У детей врач должен тщательно оценить пользу лечения, поскольку применение глюкокортикостероидов может повлиять на рост.

Дексаметазон не следует применять рутинно у недоношенных новорождённых с респираторными нарушениями.

При назначении дексаметазона недоношенному ребёнку необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Пожилые пациенты

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить пользу и возможные риски лечения, поскольку у таких пациентов чаще наблюдаются побочные эффекты, такие как остеопороз.

Применение Фортекортин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение приёма или коррекция дозы некоторых препаратов. Учтите, что эти рекомендации могут также касаться лекарств, которые вы принимали ранее или будете принимать в будущем.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), таких как индометацин и салицилаты, поскольку они повышают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Противодиабетических пероральных препаратов и инсулина, поскольку их эффект может снижаться.
Противоэпилептических средств (карбамазепин), антиаритмических (фенитоин), препаратов при астме и бронходилататоров (эфедрин), противотуберкулёзных антибиотиков (рифампицин), барбитуратов и примидона, поскольку они могут снижать эффект дексаметазона.
Препаратов, замедляющих метаболизм в печени, таких как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол) и некоторые антиретровирусные препараты, поскольку они могут усиливать действие кортикостероидов. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Производных кумарина (оральные антикоагулянты), поскольку их антикоагулянтный эффект может изменяться.
Эстрогенов (например, контрацептивных), поскольку они могут усиливать действие дексаметазона.
Атропина и других антихолинергических препаратов, поскольку может повышаться внутриглазное давление.
Препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях, таких как сердечные гликозиды, поскольку их эффект может усиливаться при снижении уровня калия.
Диуретиков/слабительных, поскольку они могут усиливать выведение калия.
Празиквантела, поскольку глюкокортикостероиды могут снижать его концентрацию в крови.
Антигипертензивных препаратов (ингибиторы АПФ), поскольку может повышаться риск нарушений состава крови.
Противомалярийных препаратов (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку может повышаться риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатий, кардиомиопатий).
Иммуносупрессантов, поскольку может повышаться риск инфекций. Кроме того, при применении циклоспорина могут повышаться его концентрации в крови, что увеличивает риск развития судорожного синдрома.
Недеполяризующих миорелаксантов, поскольку мышечная релаксация может удлиняться.
Протирелина, поскольку его эффект на тиреотропный гормон (ТТГ) может изменяться.
Фторхинолонов, поскольку может повышаться риск повреждений сухожилий.
Амфотерицина В, поскольку может повышаться риск снижения уровня калия (гипокалиемия).
Альбендазола, поскольку могут повышаться концентрации его активного метаболита в крови.
Вакцин, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть неадекватным.

Не прекращайте приём других стероидных препаратов без указания врача.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, лечение следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Женщины должны сообщать врачу о наличии или подозрении на беременность. При длительном применении глюкокортикостероидов во время беременности не исключены нарушения роста плода. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может развиться недостаточность надпочечников, требующая заместительной терапии в виде низких доз у новорождённого.

У новорождённых матерей, получавших Фортекортин в конце беременности, после родов может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.

Лактация

Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. На данный момент не известно о вреде для ребёнка. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата в период лактации. При необходимости назначения высоких доз по медицинским показаниям лактацию следует прекратить. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

Влияние Фортекортин на фертильность не изучалось.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Данные о влиянии Фортекортин на способность к вождению и управлению механизмами отсутствуют; поэтому избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Фортекортин содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Препарат может изменять значения некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут маскироваться кожные реакции при аллергических пробах.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Фортекортин

Принимайте Фортекортин только в соответствии с указаниями врача. Ваш врач индивидуально определит дозу и продолжительность применения дексаметазона. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Следует учитывать, что потребность в дозировке варьируется и должна определяться индивидуально в зависимости от заболевания и ответа пациента.

Фортекортин вводится медленно внутривенно, однако в зависимости от показаний может также применяться внутримышечно, внутрисуставно или путем инфильтрации.

Внутривенно или внутримышечно:

Фортекортин обычно вводится медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно, но также может применяться внутримышечно. Доза и продолжительность лечения зависят от показаний и тяжести заболевания. После достижения положительного начального эффекта врач подберёт наиболее подходящую поддерживающую дозу для вас. Снижение дозы, а также прекращение лечения всегда должно проводиться постепенно.

Лечение COVID-19

Взрослым пациентам рекомендуется вводить 7,2 мг фосфата дексаметазона (что эквивалентно 6 мг основного вещества дексаметазона) внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

Применение у подростков

Пациентам педиатрической группы (подросткам от 12 лет и старше) рекомендуется вводить 7,2 мг фосфата дексаметазона (что эквивалентно 6 мг основного вещества дексаметазона) внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

При нарушениях функции почек и печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени могут быть достаточны более низкие дозы, либо может потребоваться снижение дозы.

Применение у детей и подростков

В целом, рекомендуемая суточная доза для детей составляет 0,08–0,3 мг/кг, в зависимости от тяжести и типа заболевания.

Внутрисуставно или инфильтрационно:

Внутрисуставные инъекции считаются хирургическим вмешательством на суставах и должны выполняться в строго асептических условиях. Обычно одной внутрисуставной инъекции достаточно для облегчения симптомов. В случае необходимости введения дополнительной дозы, её не следует вводить ранее чем через 3–4 недели после первой инъекции. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено 3–4 введениями. Рекомендуется медицинский контроль за состоянием сустава, особенно при повторных инъекциях.

Местные инъекции или инфильтрации обычно проводятся в дозе 0,2–6 мг дексаметазона в зависимости от размера суставов.

Если вы применили больше Фортекортина, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Случаи острых отравлений дексаметазоном неизвестны. При передозировке могут усиливаться побочные реакции, описанные в данной инструкции.

Если вы прекратите лечение Фортекортином

Не прекращайте лечение ранее срока, указанного врачом, и не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогичным образом, прекращение лечения всегда должно осуществляться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как боли в мышцах и суставах. Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Термины, используемые для описания частоты побочных эффектов, соответствуют следующим определениям: очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Из-за широкого диапазона терапевтического применения, дозировок и продолжительности лечения частота побочных эффектов препарата Фортекортин неизвестна.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение состава крови (включая лейкоциты и лимфоциты).

Эндокринные нарушения: подавление функции надпочечников и развитие симптомов, напоминающих синдром Кушинга («лунообразное» лицо, ожирение туловища).

Нарушения со стороны глаз: глаукома (повышение внутриглазного давления), катаракта, ухудшение симптомов язвы роговицы; глазные инфекции, птоз, расширение зрачков (мидроз), жжение, перфорация склеры, в редких случаях — обратимый экзофтальм.

Нарушения зрения, нечёткость зрения, потеря зрения — частота неизвестна.

Желудочно-кишечные нарушения: желудочный дискомфорт, язва, желудочно-кишечное кровотечение, воспаление поджелудочной железы.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, тяжёлые аллергические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, нарушения артериального давления, циркуляторная недостаточность, остановка сердца.

Инфекции и инвазии: маскировка симптомов инфекций, усугубление или реактивация существующих инфекций, появление новых инфекций, активация паразитарных заболеваний кишечника (стронгилоидоз).

Нарушения обмена веществ и питания: задержка жидкости (отёки), потеря калия (что может привести к аритмиям), увеличение массы тела, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение аппетита.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: атрофия и слабость мышц, миопатия, нарушения сухожилий, остеопороз, асептический остеонекроз, задержка роста у детей, эпидуральная липоматоз.

Примечание: чрезмерно быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как боли в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга), усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или развитие эпилепсии (судороги).

Психиатрические нарушения: психоз, мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, эйфория, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нарушение секреции половых гормонов (отсутствие менструаций, чрезмерный рост волос, импотенция).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, периоральный дерматит, стрии, атрофия кожи, петехии, телеангиэктазии, синяки, гипертрихоз, изменения окраски кожи.

Сердечно-сосудистые нарушения: сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев, как правило, проходящее после прекращения лечения.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбозов, васкулит (также может возникать как симптом отмены после длительного лечения), повышенная хрупкость мелких кровеносных сосудов.

Общие нарушения и изменения в месте введения: замедление заживления ран, икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Фортекортин

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.

Держать этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования и должен быть введен немедленно после вскрытия. Любые остатки препарата должны быть утилизированы.

Применять следует только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортин 4 мг/мл

Действующее вещество — дексаметазонфосфат. Каждая ампула раствора для инъекций содержит 4 мг дексаметазонфосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона 4,37 мг) (эквивалентно 3,33 мг дексаметазона в основании).
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, креатинин, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде бесцветных стеклянных ампул типа I. Упаковки содержат 3, 100 и 200 ампул раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Барселона
Испания

Ответственный за производство

Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorchs Lladó, 188
Pol. Ind. Can Salvatella
08210 Barberá del Vallés (Барселона), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фортекортин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами из-за отсутствия данных о совместимости. Желательно вводить его непосредственно внутривенно или вводить в инфузионную линию. Тем не менее, раствор для инъекций Фортекортин совместим со следующими инфузионными растворами (по 250 мл и 500 мл каждый), которые должны использоваться в течение 24 часов: изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5%-ный раствор глюкозы.

При применении Фортекортина в сочетании с инфузионными растворами необходимо учитывать информацию о совместимости, противопоказаниях, побочных реакциях и взаимодействиях, предоставляемую производителями этих растворов.