Fortecortin 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fortecortín 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasoni fosfas

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortecortín i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fortecortín
3. Jak stosować Fortecortín
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fortecortín
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fortecortin i do czego jest stosowany

Deksmetazon to syntetyczny glukokortykosteroid (hormon kory nadnerczy) pochodzący z kortyzonu. Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu, wykazując działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne.

Fortecortin stosuje się w leczeniu:

Droga dożylnej lub domięśniowej:

• Procesów zapalnych spowodowanych guzami i ropniami mózgu (nagromadzenie ropnej wydzieliny w mózgu), urazem głowy, zabiegiem neurochirurgicznym lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjnych.
• Udaru pourazowego (stan szoku po poważnych urazach).
• Ciężkiej ostrej nieswoistej dusznicy oskrzelowej.
• Początkowego leczenia ciężkich chorób skóry.
• Początkowego leczenia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń układowy.
• Ciężkich chorób zakaźnych (gorączka tyfoidalna, brucyloza, gruźlica), zawsze w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym.
• Zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pojawiających się podczas leczenia chemioterapią oraz po zabiegach chirurgicznych.
• Krótkotrwałego wspomagającego leczenia w ostrym przebiegu lub nasileniu się objawów chorób reumatycznych (zapalenie stawów).

Droga dożylnej:

Fortecortin 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u dorosłych i u dorastających (od 12. roku życia przy masie ciała co najmniej 40 kg), którzy mają trudności z oddychaniem i wymagają terapii tlenowej.

Droga wewnąwstawowa:

• Leczenia trwającego zapalenia jednego lub kilku stawów: przewlekłe zapalenie stawów, zaawansowana artroza, ostre urazy stawów barkowych (periartropatia ramiennno-łopatkowa).

Infiltracja:

W uzasadnionych przypadkach stosuje się leczenie infiltracyjne w procesach zapalnych (tendosynowity i burzycie niebakteryjne, periartropatia, tendynopatia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fortecortín

Nie stosuj Fortecortín:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej reakcję alergiczną na dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje te występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii na inne leki.

• Przy podawaniu dożylnym, jeśli masz zakażenie układowe, chyba że jednocześnie otrzymujesz odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.

• Jeśli planowane jest wstrzyknięcie Fortecortín do stawu, a u ciebie występują:

• Zakażenia w stawie lub w jego bezpośrednim otoczeniu

• Bakteryjne zapalenie stawów (uszkodzenie i stan zapalny stawów spowodowany infekcją bakteryjną)

• Niestabilność leczonego stawu

• Tendencja do krwawień (spontanicznych lub spowodowanych lekami przeciwzakrzepowymi)

• Zwapnienia wokół stawu

• Osteonekroza bezkrwonna (uszkodzenie kości spowodowane niedokrwieniem)

• Pęknięcie ścięgna

• Choroba Charcota (choroba zwyrodnieniowa stawów).

• Przy wstrzyknięciu lokalnym, jeśli występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia wspomagającego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie Fortecortín może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Nie przerywaj nagłego leczenia, zwłaszcza po jego długim stosowaniu, ponieważ może wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów, objawiający się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem, bólem mięśni, trudnością w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, obniżeniem ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi.

W niektórych szczególnych sytuacjach stresu fizycznego podczas leczenia Fortecortín (np. gorączka, wypadek, operacja, poród) może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dziennego kortykosteroidu.

Fortecortín może zwiększać ryzyko zakażeń oraz maskować objawy infekcji i/lub utrudniać jej rozpoznanie. Latentne infekcje mogą się reaktywować podczas stosowania kortykosteroidów.

W następujących przypadkach konieczna jest ścisła kontrola leczenia przez lekarza:

• Przy ostrych i przewlekłych zakażeniach bakteryjnych.
• Jeśli masz zapalenie węzłów chłonnych (węzły pomagające w obronie organizmu) po szczepieniu przeciwko gruźlicy.
• Jeśli miałeś w przeszłości gruźlicę.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby).
• Oste wirusowych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, opryszczka, ospy wietrznej, polio, odry).
• Zakażeniach grzybiczych lub pasożytniczych.
• Jeśli masz szczepić się lub zostałeś zaszczepiony około 8 tygodni przed lub 2 tygodnie po.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, wrzody żołądka lub choroby zapalne układu pokarmowego, osteoporozę (utrata wapnia w kościach), niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze lub choroby psychiczne.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe), owrzodzenia lub uszkodzenia rogówki, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Długotrwałe leczenie Fortecortín należy stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem specyficznym dla danego przypadku.

Podawanie Fortecortín może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek Fortecortín należy uwzględnić odpowiednie uzupełnienie potasu, ograniczenie spożycia soli oraz kontrolę poziomu potasu we krwi.

Podawanie wysokich dawek dexametazonu może powodować spadek częstości akcji serca u niektórych pacjentów.

Może wystąpić ciężka reakcja anafilaktyczna (nadmierna reakcja układu odpornościowego).

Jeśli cierpisz na miastenię (ciężką słabość mięśni), może ona początkowo się nasilić podczas leczenia Fortecortín.

Jeśli wstrzyknięcie dożylne Fortecortín jest zbyt szybkie, może pojawić się uczucie mrowienia lub zdrętwienia, które może trwać kilka minut.

Jeśli Fortecortín jest stosowany lokalnie (do wstrzyknięć w mięsień, do stawu, wstrzyknięć lokalnych), mogą wystąpić niepożądane działanie systemowe.

Wstrzykiwanie Fortecortín do stawów zwiększa ryzyko zakażenia stawu; ponadto długotrwałe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia stawów.

U kobiet po menopauzie Fortecortín może zwiększać ryzyko osteoporozy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią u ciebie objawy zespołu lizy guza (ZLG), takie jak skurcze mięśni, słabość mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwe nowotwory układu krwiotwórczego.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia, ponieważ stosowanie glikokortykosteroidów może wpływać na ich wzrost.

Dexametazonu nie należy stosować rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Jeśli dexametazon jest podawany wcześniakowi, należy monitorować funkcję i strukturę serca.

Osoby starsze

U pacjentów powyżej 65. roku życia lekarz powinien ocenić korzyści i możliwe ryzyko leczenia, ponieważ u tych pacjentów mogą częściej występować działania niepożądane, takie jak osteoporoza.

Stosowanie Fortecortín z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich. Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak indometacyna i salicylany, ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne i insulina, ponieważ ich działanie może być osłabione.
• Przeciwpadaczkowe (karbamazepina), leki przeciwarytmiczne (fenytoina), leki na astmę i rozkurczowe oskrzeli (efedryna), antybiotyki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), barbiturany i primidona, ponieważ mogą zmniejszać działanie dexametazonu.
• Leki opóźniające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol) i niektóre leki przeciwwirusowe HIV, ponieważ mogą nasilać działanie kortykosteroidów. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Pochodne kumaryny (leków przeciwzakrzepowych doustnych), ponieważ ich działanie przeciwzakrzepowe może ulec zmianie.
• Estrogeny (np. do celów antykoncepcyjnych), ponieważ mogą nasilać działanie dexametazonu.
• Atropinę i inne leki antycholinergiczne, ponieważ może wzrosnąć ciśnienie wewnątrzgałowe.
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy nasierdziowe, ponieważ ich działanie może się nasilić na skutek spadku poziomu potasu.
• Moczopędniki/laksatywy, ponieważ mogą zwiększać wydalanie potasu.
• Prazikwantel, ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować obniżenie stężenia prazikwantelu we krwi.
• Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE), ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń składu krwi.
• Leki przeciw malarii (chlorochina, hydroksychlorochina, mefloquina), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Leki immunosupresyjne, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zakażeń. Ponadto w przypadku cyklosporyny może wzrosnąć stężenie cyklosporyny we krwi, co zwiększa ryzyko napadów drgawkowych.
• Niedepolaryzujące leki rozkurczowe mięśni, ponieważ rozkurcz mięśni może być przedłużony.
• Protirelinę, ponieważ jej działanie na tyreotropinę (TSH) może być zaburzone.
• Fluorochinolony, ponieważ może wzrosnąć ryzyko uszkodzeń ścięgien.
• Amfoterycynę B, ponieważ może wzrosnąć ryzyko obniżenia poziomu potasu (hipokaliemia).
• Albendazol, ponieważ może wzrosnąć stężenie jego aktywnego metabolitu we krwi.
• Szczepionki, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być niewystarczająca.

Nie przerywaj stosowania żadnych innych leków steroidowych, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dexametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, leczenie powinno być stosowane tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Dlatego kobiety powinny poinformować lekarza o istniejącej lub podejrzewanej ciąży. Przy długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane na końcu ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność nadnerczy, wymagająca leczenia zastępczego w zmniejszonych dawkach.

Noworodki matek, które otrzymywały Fortecortín tuż przed końcem ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, w tym dexametazon, przenikają do mleka matki. Do tej pory nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę. Jednak należy dokładnie ocenić potrzebę stosowania leku w czasie karmienia. Jeśli z powodów medycznych konieczne są wysokie dawki, należy przerwać karmienie piersią. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Fortecortín na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Fortecortín na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz ten lek.

Fortecortín zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Ponadto mogą być maskowane reakcje skórne w testach alergicznych.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Fortecortín

Stosuj Fortecortín wyłącznie zgodnie z wytycznymi lekarza. Dawkę ustali lekarz indywidualnie i decyduje, przez jaki okres czasu należy stosować dexametazon. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że wymagane dawki są zmienne i powinny być dostosowane indywidualnie w zależności od choroby oraz odpowiedzi pacjenta.

Fortecortín wstrzykuje się powoli dożylnie, ale w zależności od wskazań może być również podawany w sposób: domięśniowy, wewnąrzstawowy lub w ramach zablokowania.

Droga dożylnej lub domięśniowej:

Fortecortín jest zazwyczaj wstrzykiwany powoli (przez 2-3 minuty) dożylnie, ale może być również podawany domięśniowo. Dawkę i długość trwania leczenia dobiera się w zależności od wskazania i nasilenia choroby. Po osiągnięciu korzystnej odpowiedzi początkowej lekarz ustali odpowiednią dawkę utrzymaniu. Zmniejszanie dawki, jak również odstawienie leku, powinno zawsze odbywać się stopniowo.

Leczenie choroby Covid-19

Dorosłym pacjentom zaleca się podawanie 7,2 mg fosforanu dexametazonu (co odpowiada 6 mg dexametazonu w postaci zasadowej) drogą dojelitową raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni.

Stosowanie u nastolatków

Pacjentom pediatrycznym (nastolatkom od 12. roku życia) zaleca się dawkę 7,2 mg fosforanu dexametazonu (co odpowiada 6 mg dexametazonu w postaci zasadowej) drogą dojelitową raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie jest wymagana specjalna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością wątroby mogą wystarczyć niższe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ogólnie zalecana dawka dzienna u dzieci wynosi 0,08–0,3 mg/kg masy ciała, w zależności od nasilenia i rodzaju choroby.

Droga wewnątrzstawowa lub zablokowanie:

Wstrzykiwania wewnątrzstawowe uznaje się za otwartą operację stawu i należy je wykonywać w ścisłych warunkach jałowych. Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wewnątrzstawowe wystarcza do złagodzenia objawów. Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej dawki, nie należy jej stosować wcześniej niż po upływie co najmniej 3–4 tygodni od pierwszej dawki. Liczba wstrzyknięć do jednego stawu powinna być ograniczona do maksymalnie 3–4. Zaleca się kontrolę lekarską stawu, szczególnie w przypadku powtarzanych wstrzykiwań.

Wstrzykiwania lub zablokowania lokalne stosuje się zazwyczaj w dawkach 0,2–6 mg dexametazonu, w zależności od wielkości stawów.

Jeśli zastosujesz więcej Fortecortínu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Nie znano przypadków ostrych zatrucia dexametazonem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić w większym nasileniu działania niepożądane opisane w niniejszym ulotniku.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortínem

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz ani nagle, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo. Podobnie odstawienie leku powinno zawsze odbywać się stopniowo.

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Terminy używane do opisania częstości występowania działań niepożądanych odpowiadają następującym definicjom: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100), nietypowo (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze względu na szeroki zakres zastosowań terapeutycznych, dawkowania i długości trwania leczenia częstość działań niepożądanych Fortecortín nie jest znana.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: Zaburzenia komórek krwi (m.in. białe krwinki i limfocyty).

Zaburzenia endokrynologiczne: Utrata czynności kory nadnerczy i wystąpienie objawów podobnych do zespołu Cushinga (twarz „księżycowa”, otyłość w okolicy tułowia).

Zaburzenia oczne: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma, nasilenie się objawów owrzodzenia rogówki; infekcje oczne, opadanie powieki (ptosis), rozszerzenie źrenic (midriaza), pieczenie, przebicie twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalne wystukanie gałki ocznej.

Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, utrata wzroku – częstość nieznana.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Dolegliwości żołądkowe, wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu odpornościowego: Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie krążenia.

Infekcje i inwazje: Maskowanie objawów infekcji, nasilenie się istniejących infekcji lub ich reaktywacja, pojawienie się nowych infekcji, aktywacja pasożytniczych chorób jelitowych (strzyżawica).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: Zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zwiększone apetyt.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Zanik i osłabienie mięśni, miopatia, zaburzenia ścięgien, osteoporoza, martwica bezprzyczynowa kości (martwica asetryczna), opóźnienie wzrostu u dzieci, lipomatoza nadślęzakowa.

Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (tzw. pseudoguz mózgu), nasilenie drgawek u chorych na padaczkę lub wystąpienie padaczki (drętwy).

Zaburzenia psychiczne: Psychóza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączkowania, nadmierny wzrost owłosienia, impotencja).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, pręgi, zanik skóry, plamki krwotoczne (płateczki), rozszerzone naczynia włosowate (telangioktazje), siniaki, hipertrichia, zmiany koloru skóry.

Zaburzenia serca: Niewydolność serca.

Częstość nieznana: Zgrubienie mięśnia sercowego (nadżerzowa kardiomiopatia) u przedwcześnie urodzonych niemowląt, które zazwyczaj wraca do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie, zwiększony ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (naczyniakrzewica) (również jako objaw odstawienia po długotrwałym leczeniu), kruche małe naczynia krwionośne.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: Opóźnione gojenie się ran, omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fortecortín

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i powinien zostać podany natychmiast po otwarciu. Każdą niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste i pozbawione cząstek.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy widocznej degradacji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fortecortín 4 mg/ml

• Substancją czynną jest dexametazona fosfatu. Każda ampułka z roztworem do wstrzykiwań zawiera 4 mg dexametazona fosfatu (jako sodowa sól fosforanu dexametazonu, 4,37 mg) (równoważne 3,33 mg dexametazonu w formie podstawowej).
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kreatynina, sodu edetat, sodu wodorotlenek i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Preparat występuje w postaci bezbarwnych ampułek szklanych typu I. Opakowania zawierają 3, 100 i 200 ampułek z roztworem do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Fortecortín nie powinien być mieszany z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących zgodności. Należy go preferencyjnie podawać bezpośrednio dożylnie lub wstrzykiwać do linii wlewu. Niemniej jednak, roztwór do wstrzykiwań Fortecortín jest zgodny z następującymi roztworami do wlewów (każdy po 250 ml i 500 ml) i należy ich używać w ciągu 24 godzin: roztwór soli fizjologicznej, roztwór Ringera i 5% roztwór glukozy.

W przypadku stosowania Fortecortín w połączeniu z roztworami do wlewów, należy zwrócić uwagę na informacje dotyczące zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji dostarczane przez producentów tych roztworów.