Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортекортин 4 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дексаметазону фосфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фортекортин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фортекортин
Як застосовувати Фортекортин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фортекортину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортин і для чого його застосовують

Дексаметазон — це синтетичний глюкокортикоїд (надниркова гормональна речовина), який отримують із кортизону. Він бере участь у регуляції багатьох метаболічних процесів організму та має протизапальну та імунодепресивну дію.

Фортекортин застосовують для лікування:

Внутрішньовенно або внутрішньом’язово:

Запальних процесів, спричинених пухлинами та абсцесами головного мозку (скупчення гною в мозку), черепно-мозковою травмою, нейрохірургічним втручанням або бактеріальною менінгітом.
Травматичного шоку (стану шоку після тяжких ушкоджень).
Гострого важкого нападу бронхіальної астми.
Початкового лікування тяжких захворювань шкіри.
Початкового лікування захворювань сполучної тканини, таких як системний червоний вовчак.
Тяжких інфекційних захворювань (тиф, бруцельоз, туберкульоз), завжди в поєднанні з відповідним протиінфекційним лікуванням.
Профілактики та лікування нудоти та блювоти, що виникають під час хіміотерапії та після хірургічних втручань.
Короткотривалого допоміжного лікування під час гострих нападів або загострень ревматичних захворювань (запалення суглобів).

Внутрішньовенно:

Фортекортин 4 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовують для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (віком від 12 років із масою тіла не менше 40 кг), які мають утруднення дихання та потребують кисневої терапії.

Внутрішньосуглобово:

Лікування тривалого запалення одного або кількох суглобів: хронічне запалення суглобів, активована остеоартроз, гострі суглобові ушкодження плеча (периартропатія плече-лопаткового суглоба).

Інфільтрація:

У виправданих випадках — інфільтраційне лікування запальних процесів (тендосиновіт і бурсит небактеріальної природи, периартропатія, тендинопатія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фортекортину

Не застосовуйте Фортекортин:

Якщо Ви маєте алергію або в минулому виникали алергічні реакції на дексаметазон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Такі реакції трапляються частіше у пацієнтів із попередньою історією алергії на будь-який лікарський засіб.
При внутрішньовенному введенні, якщо Ви маєте системну інфекцію, окрім випадків, коли одночасно отримуєте специфічну протиінфекційну терапію.
Якщо планується введення Фортекортину шляхом ін’єкції в суглоб, і Ви маєте:
Інфекцію в суглобі, який підлягає лікуванню, або поблизу нього
Бактеріальний артрит (зношування та запалення суглобів, спричинені бактеріальною інфекцією)
Нестабільність суглоба, що підлягає лікуванню
Схильність до кровотеч (спонтанно або через прийом антикоагулянтів)
Кальцифікацію навколо суглоба
Асептичний остеонекроз (пошкодження кістки через недостатнє кровопостачання)
Розрив сухожилка
Хворобу Шарко (дегенеративне захворювання, що впливає на суглоби).
При інфільтрації, якщо існує інфекція в ділянці введення, і не проводиться відповідне додаткове лікування.

Попередження та застереження

Застосування Фортекортину може спричинити надниркову недостатність, особливо при призначенні високих доз протягом тривалого часу.

Уникайте раптового припинення лікування, особливо при тривалій терапії, оскільки може розвинутися синдром відміни кортикостероїдів, що характеризується загальним нездужанням, слабкістю та болями в м’язах, утрудненим диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, лихоманкою, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові.

У певних особливих ситуаціях фізичного стресу під час лікування Фортекортином (наприклад: лихоманкові стани, травми, операції, пологи) може знадобитися тимчасове збільшення добової дози кортикостероїду.

Фортекортин може підвищувати ризик інфекцій, а також приховувати ознаки інфекції та/або ускладнювати її діагностику. При застосуванні кортикостероїдів можуть активізуватися приховані інфекції.

У наступних випадках необхідно тісне медичне спостереження:

При гострих та хронічних бактеріальних інфекціях.
Якщо у Вас запалення лімфатичних вузлів (вузлів, що допомагають у захисті організму) після вакцинації проти туберкульозу.
Якщо Ви маєте в анамнезі туберкульоз.
У пацієнтів із хронічним гепатитом (запалення печінки).
Гострі вірусні інфекції (гепатит В, герпес, вітряна віспа, поліомієліт, корь).
Інфекції, спричинені грибками або паразитами.
Якщо Ви плануєте вакцинацію або вже були вакциновані приблизно за 8 тижнів до або 2 тижні після застосування препарату.
Якщо Ви маєте цукровий діабет, шлункову або кишкову виразку, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, остеопороз (втрата кальцію в кістках), серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію або психічні захворювання.
Якщо у Вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), виразки або ураження рогівки, розмите зору або інші порушення зору.

Тривале лікування Фортекортином призначається лише у разі крайньої необхідності та має супроводжуватися відповідним специфічним лікуванням.

Застосування Фортекортину може впливати на результати певних лабораторних тестів.

Особливо при тривалому застосуванні високих доз Фортекортину слід забезпечити достатнє надходження калію, обмежити споживання солі та контролювати рівень калію в крові.

Застосування високих доз дексаметазону може призвести до зниження частоти серцевих скорочень у деяких пацієнтів.

Можуть виникати тяжкі анафілактичні реакції (гіперреакція імунної системи).

Якщо Ви маєте міастенію (серйозну м’язову слабкість), вона може спочатку погіршуватися під час лікування Фортекортином.

Якщо внутрішньовенне введення Фортекортину здійснюється надто швидко, може виникнути відчуття поколювання або оніміння, що може тривати кілька хвилин.

При місцевому застосуванні Фортекортину (внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово, інфільтрації) можуть виникати небажані системні ефекти.

Введення Фортекортину в суглоби підвищує ризик інфекції в суглобі; крім того, тривале застосування може призвести до зношування суглобів.

У жінок після менопаузи Фортекортин може підвищувати ризик розвитку остеопорозу.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли симптоми синдрому лізису пухлини (СЛП), такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або утруднення дихання, якщо Ви маєте злоякісне гематологічне захворювання.

Діти та підлітки

У дітей лікар повинен оцінити переваги лікування, оскільки застосування глюкокортикостероїдів може вплинути на їхній ріст.

Дексаметазон не слід систематично застосовувати у недоношених новонароджених із проблемами дихання.

Якщо дексаметазон застосовується недоношеному новонародженому, необхідно уважно спостерігати за функцією та структурою серця.

Літні люди

У пацієнтів старше 65 років лікар повинен оцінити переваги та можливі ризики лікування, оскільки ці пацієнти можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів, таких як остеопороз.

Застосування Фортекортину з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози деяких із них. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які використовувалися раніше або можуть використовуватися в майбутньому.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин та саліцилати, оскільки вони підвищують ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
Пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін, оскільки їх ефект може зменшуватися.
Протиепілептичні засоби (карбамазепін), антиаритміки (фенітоїн), засоби від астми та бронходилататори (ефедрин), протитуберкульозні антибіотики (ріфампіцин), барбітурати та прімідон, оскільки вони можуть знижувати ефект дексаметазону.
Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі засоби від грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол) та певні антиретровірусні препарати, оскільки вони можуть посилювати дію кортикостероїдів. Тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Похідні кумарину (пероральні антикоагулянти), оскільки їх антикоагулянтний ефект може змінюватися.
Естрогени (наприклад, для контрацепції), оскільки вони можуть посилювати дію дексаметазону.
Атропін та інші антихолінергічні засоби, оскільки може підвищуватися внутрішньоочний тиск.
Ліки для лікування захворювань серця, такі як кардіотонічні глікозиди, оскільки їх ефект може посилюватися через зниження рівня калію.
Діуретики/звітні засоби, оскільки можуть посилювати виведення калію.
Празиквантел, оскільки глюкокортикостероїди можуть спричинити зниження рівня празиквантелу в крові.
Протигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ), оскільки може підвищуватися ризик порушень складу крові.
Протималярійні засоби (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки може збільшуватися ризик розвитку м’язових захворювань або уражень серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії).
Імуносупресивні засоби, оскільки може підвищуватися ризик інфекцій. Крім того, у разі циклоспорину можуть підвищуватися його рівні в крові, що збільшує ризик судом.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти, оскільки м’язова релаксація може посилюватися.
Протирелін, оскільки його ефект на тиреотропний гормон (ТТГ) може порушуватися.
Фторхінолони, оскільки може підвищуватися ризик ураження сухожилків.
Амфотерицин В, оскільки може підвищуватися ризик зниження рівня калію (гіпокаліємія).
Альбендазол, оскільки можуть підвищуватися рівні його активного метаболіту в крові.
Вакцини, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою.

Не припиняйте прийом інших стероїдних препаратів, якщо цього не було рекомендовано Вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, лікування слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі. Тому жінки повинні повідомляти лікареві про наявність або підозру на вагітність. При тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити порушення росту плоду. Якщо глюкокортикостероїди застосовуються наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність надниркових залоз, що вимагає замісної терапії зниженими дозами у новонародженого.

Новонароджені діти матерів, які отримували Фортекортин близько кінця вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Годування грудьми

Глюкокортикостероїди, до яких належить дексаметазон, проникають у грудне молоко. На сьогоднішній день не відомо про шкідливий вплив на дитину. Однак необхідно ретельно оцінити необхідність застосування під час годування грудьми. Якщо з медичних причин необхідні високі дози, годування грудьми слід припинити. Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

Вплив Фортекортину на фертильність не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Фортекортину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не переконаєтеся, як Ви переносите препарат.

Фортекортин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «без натрію».

Вплив на результати лабораторних досліджень

Цей лікарський засіб може змінювати значення певних лабораторних тестів. Також можуть пригнічуватися шкірні реакції при алергопробах.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фортекортин

Застосовуйте Фортекортин лише так, як призначив ваш лікар. Дозу лікар визначає індивідуально та вирішує, як довго вам слід приймати дексаметазон. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Слід мати на увазі, що потреба в дозуванні різна та має встановлюватися індивідуально залежно від захворювання та реакції пацієнта.

Фортекортин повільно вводять внутрішньовенно, хоча в залежності від показань його також можуть вводити внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово або за допомогою інфільтрації.

Внутрішньовенне або внутрішньом’язове введення:

Фортекортин зазвичай вводять повільно (протягом 2–3 хвилин) внутрішньовенно, але може також застосовуватися внутрішньом’язово. Доза та тривалість лікування залежать від показань та тяжкості захворювання. Після досягнення сприятливої початкової відповіді ваш лікар визначить найбільш відповідну підтримувальну дозу для вас. Зменшення дози, а також припинення лікування завжди має бути поступовим.

Лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендується вводити 7,2 мг дексаметазону фосфату (що відповідає 6 мг дексаметазону основи) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Застосування у підлітків

Рекомендується вводити дітям (підліткам від 12 років) 7,2 мг дексаметазону фосфату (що відповідає 6 мг дексаметазону основи) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Порушення функції нирок та печінки

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із порушенням функції нирок.

У пацієнтів із порушенням функції печінки можуть бути достатніми порівняно нижчі дози або може знадобитися зниження дози.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай рекомендована добова доза для дітей становить 0,08–0,3 мг/кг, залежно від тяжкості та типу захворювання.

Внутрішньосуглобове введення або інфільтрація:

Внутрішньосуглобові ін’єкції вважаються відкритою операцією на суглобах і мають проводитися в суворих асептичних умовах. Зазвичай одна єдина внутрішньосуглобова ін’єкція достатня для полегшення симптомів. Якщо вважається необхідним ввести додаткову дозу, її не слід вводити раніше, ніж через 3–4 тижні після першої ін’єкції. Кількість ін’єкцій у кожен суглоб слід обмежити до 3–4. Рекомендується медичне спостереження за суглобом, особливо при повторних ін’єкціях.

Місцеві ін’єкції або інфільтрації зазвичай застосовують у дозах 0,2–6 мг дексаметазону залежно від розміру суглобів.

Якщо ви застосували більше Фортекортину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Випадки гострого отруєння дексаметазоном не відомі. При передозуванні очікуються більш виражені побічні реакції, описані в цій інструкції.

Якщо ви припините лікування Фортекортином

Не припиняйте лікування раніше, ніж це призначив лікар, і не робіть це різко, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зменшення дози має бути поступовим. Так само припинення лікування завжди має бути поступовим.

Занадто швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити симптоми, такі як болі в м’язах та суглобах. Ваш лікар поступово зменшить дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Терміни, що використовуються для опису частоти побічних ефектів, відповідають таким визначенням: дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей), часто (можуть впливати до 1 із 10 людей), нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей), рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей), дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Через широкий діапазон терапевтичного застосування, дозування та тривалості лікування частота побічних ефектів Фортекортину 4 мг/мл розчину для ін'єкцій невідома.

Порушення крові та лімфатичної системи: зміни в клітинах крові (білі кров'яні тільця, лімфоцити тощо).

Ендокринні порушення: надниркове пригнічення та виникнення симптомів, схожих на синдром Кушинга (місячне обличчя, відкладення жиру на тулубі).

Порушення з боку очей: глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), катаракта, погіршення симптомів виразки рогівки; очні інфекції, птоз, розширення зіниць (мідріаз), печіння, перфорація склери, в окремих рідких випадках — тимчасовий екзофтальм.

Порушення зору, розмите зору, втрата зору, частота невідома.

Шлунково-кишкові порушення: незручність у шлунку, виразка, шлунково-кишкова кровотеча, запалення підшлункової залози.

Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості, важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, зміни артеріального тиску, циркуляторна недостатність, зупинка серця.

Інфекції та інвазії: маскування інфекцій, погіршення або реактивація наявних інфекцій, виникнення нових інфекцій, активація паразитарних захворювань кишечника (стронгілоїдоз).

Порушення обміну речовин та харчування: затримка рідини (набряки), втрата калію (що може призвести до аритмій), збільшення ваги тіла, підвищення цукру в крові, цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищений апетит.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: атрофія та слабкість м’язів, міопатія, зміни в сухожилках, остеопороз, асептична остеонекроз, затримка росту у дітей, ліпоматоз епідуральної тканини.

Примітка: надмірно швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити симптоми, такі як болі в м’язах та суглобах.

Порушення нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії (судоми).

Психіатричні порушення: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищена активність, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: порушення секреції статевих гормонів (відсутність менструації, надмірне оволосіння, імпотенція).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: акне, дерматит навколо рота, стрії, атрофія шкіри, петехії, телеангіектазії, синці, гіпертрихоз, зміни кольору шкіри.

Порушення з боку серця: серцева недостатність.

Частота невідома: потовщення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що, як правило, повертається до норми після припинення лікування.

Порушення з боку судин: гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також як симптом відмови після тривалого лікування), ламкість малих кровоносних судин.

Загальні порушення та зміни у місці введення: уповільнення загоєння ран, ікота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортекортину

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання і повинен бути введений одразу після відкриття. Будь-яку не використану частину необхідно утилізувати.

Застосовувати слід лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортину 4 мг/мл

Діючою речовиною є дексаметазону фосфат. Кожна ампула розчину для ін'єкцій містить 4 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію фосфату дексаметазону — 4,37 мг) (еквівалентно 3,33 мг основи дексаметазону).
Інші складові: натрію цитрат, креатинін, динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат постачається у вигляді безбарвних ампул з білого скла типу I. Упаковки містять 3, 100 і 200 ампул розчину для ін'єкцій.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallès (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фортекортин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами через відсутність даних щодо сумісності. Найкраще його вводити безпосередньо внутрішньовенно або вводити в інфузійну лінію. Проте розчин для ін'єкцій Фортекортину сумісний із такими інфузійними розчинами (по 250 мл і 500 мл кожен), які слід використовувати протягом 24 годин: ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера, 5% розчин глюкози.

Якщо Фортекортин використовується разом з інфузійними розчинами, слід звертати увагу на інформацію щодо сумісності, протипоказань, побічних реакцій та взаємодій, надану виробниками цих розчинів.