Арипипразол Нормон 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Нормон 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Нормон
Как принимать Арипипразол Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется

Арипипразол Нормон содержит активное вещество — арипипразол, и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими.

Препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди, находящиеся в таком состоянии, могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол Нормон применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает повторное возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение Арипипразолом Нормон.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразол Нормон

Не принимайте Арипипразол Нормон раствор для приёма внутрь

если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Арипипразол Нормон раствор для приёма внутрь.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения Арипипразол Нормон сообщите врачу, если у вас:

высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги; в этом случае врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете появление у вас импульсов или стремления к действиям, которые вы не можете контролировать, и которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении приёма препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Нормон может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон одновременно с другими препаратами, это может потребовать от врача коррекции дозы Арипипразол Нормон или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразол Нормон; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Нормон вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Нормон вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Нормон раствора для приёма внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Однако раствор для приёма внутрь не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед приёмом.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших Арипипразол Нормон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Арипипразол Нормон грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Нормон раствор для приёма внутрь содержит натрий, сахарозу, фруктозу и парагидроксибензоаты

Каждый мл Арипипразол Нормон раствора для приёма внутрь содержит 200 мг фруктозы на мл. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у ребёнка) непереносимость некоторых сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Фруктоза может вызывать кариес.

Парагидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 400 мг сахарозы на мл. Может способствовать развитию кариеса.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу — это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Арипипразол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг (то есть 30 мл) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день.

Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.

Эту дозу раствора для приема внутрь Арипипразол Нормон необходимо отмерять с помощью дозатора или мерной шприц-ручки объемом 3 мл, входящих в упаковку.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Принимайте раствор для приема внутрь Арипипразол Нормон примерно в одно и то же время каждый день. Неважно, принимаете ли вы его до или после еды. Однако раствор для приема внутрь Арипипразол Нормон нельзя разбавлять другими жидкостями или смешивать с другими продуктами питания перед применением.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный прием Арипипразола Нормон без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Нормон раствора для приема внутрь, чем нужно

Если вы заметили, что приняли больше раствора для приема внутрь Арипипразол Нормон, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормон раствора для приема внутрь), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших избыточное количество арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание повышения температуры тела, учащенного дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Нормон раствор для приема внутрь

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Нормон раствором для приема внутрь

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Нормон раствор для приема внутрь в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
проблемы со сном;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудности с усидчивостью;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение уровня гормона пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота;
светочувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении перорального арипипразола, однако их частота возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоновые тела в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
нервозность;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может проявляться ощущением сильного счастья, сонливостью, неуклюжестью, беспокойством, ощущением опьянения, лихорадкой, потливостью или мышечной ригидностью);
нарушение речи;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышение артериального давления;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
повышение печеночных ферментов в анализах крови;
сыпь;
фоточувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
мышечная боль;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
нарушение способности контролировать центральную температуру тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение;
неконтролируемая чрезмерная покупка;
пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода);
склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке. После вскрытия упаковки использовать в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Нормон

Действующее вещество: арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: сахароза, фруктоза, пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, молочная кислота (Е270), гидроксид натрия (Е524), жидкий апельсин и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Нормон 1 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость от бесцветной до слабо-желтой.

Выпускается во флаконах объемом 150 мл с детской незапорной крышкой. Каждая пачка содержит один флакон, дозирующий шприц и дозировку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/