Абик 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Абик 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Абик и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Абик
Как принимать Абик
Возможные побочные эффекты
Хранение Абик
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абик и для чего его применяют

Абик содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжённость.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых арипиразол также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Абик

Не принимайте Абик

если вы аллергичны к арипиразолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включены в раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас:

Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
Судороги.
Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушение артериального давления.
Тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов.
Был в анамнезе патологический азарт в азартные игры.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вам или лицу, ухаживающему за вами, или вашим родственникам следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Приём Абика с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат вместе с другими лекарствами, может потребоваться коррекция дозы арипиразола. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

Препаратах для коррекции сердечного ритма.
Антидепрессантах или фитотерапевтических средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств.
Противогрибковых препаратах.
Некоторых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции.
Противоэпилептических средствах, применяемых при лечении эпилепсии.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), промедол, зверобой и венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития нежелательных реакций; если при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Абика с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Однако оральную раствор нельзя разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед приёмом.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, принимавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипиразол, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Абик содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится 0,4 г сахарозы на мг дозы.

Абик содержит фруктозу

Этот препарат содержит фруктозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом/применением этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится 0,2 г фруктозы на мг дозы.

Абик содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Абик содержит этанол

Этот препарат содержит 0,028 % этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 0,5 мг на 1 мл орального раствора.

3. Как принимать Абик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипиразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг (то есть 30 мл) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Арипиразол следует начинать применять в виде орального раствора (жидкости) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков, которая составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипиразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг (то есть 30 мл) один раз в день.

Дозу арипиразола в виде орального раствора необходимо измерять с помощью мерного стаканчика или дозирующего шприца, входящих в комплект.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Стараться принимать оральный раствор арипиразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Однако не следует разбавлять его другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приёмом этого лекарственного препарата.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Абик в большем количестве, чем следует

Если вы заметили, что приняли Абик в большем количестве, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абик), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Абик

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Абиком

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать оральный раствор Абик в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
непроизвольные, неконтролируемые движения скручивания, подергивания или спазмы, «беспокойные ноги»;
тремор;
головная боль;
утомляемость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечеткость зрения;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
двоение в глазах;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота;
глазная фоточувствительность.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода на рынок препарата арипиразола для приема внутрь, однако их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
склонность к азартным играм;
агрессивность;
возбуждение;
тревожность;
нервозность;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в одном положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасные нарушения ритма сердца;
инфаркт миокарда;
замедление сердцебиения;
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышение артериального давления;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочная инфекция);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
повышение печеночных ферментов в анализах крови;
сыпь;
светочувствительность;
облысение;
повышенное потоотделение;
патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с регуляцией центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк кистей, лодыжек или стоп;
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомляемости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия упаковки использовать в течение 12 месяцев.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абик

Действующее вещество: арипиразол. Каждый мл содержит 1 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), глицерол (Е-422), пропиленгликоль (Е-1520), сахароза, фруктоза, ароматизатор апельсиновый (содержит небольшое количество этанола), соляная кислота разбавленная (для корректировки pH) и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абик 1 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость от бесцветной до слабо-желтой, выпускаемая во флаконах из полимера коричневого цвета (полиэтилен) с полипропиленовой крышкой, защищённой от детей, содержащих 150 мл раствора.

Каждая пачка содержит флакон, мерный стаканчик, дозирующий шприц и инструкцию по применению.

Максимальная вместимость стаканчика — 30 мл, деления нанесены с интервалом 5 мл.

Максимальная вместимость шприца — 10 мл, деления нанесены с интервалом 0,25 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/