Абік 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Іспанія
Торгова назва Абік 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG
Форма випуску розчин, оральний
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 1 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 80580
Виробник Керн Фарма С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абік 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке Абік і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абік
  3. Як застосовувати Абік
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Умови зберігання Абік
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого його застосовують

Абік містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чуття, бачення та відчуття чогось, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна та поведінкова затупаність. Люди в такому стані можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, підвищена енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, виражена дратівність. У дорослих також запобігає виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абік

Не приймайте Абік

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
  • судоми;
  • нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у ділянці обличчя;
  • серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт», аномальний артеріальний тиск;
  • тромби або сімейна історія тромбів, оскільки прийом антипсихотичних препаратів може бути пов’язаний із утворенням тромбів;
  • історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка за вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «мініінсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які приймали аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів невідомі.

Прийом Абік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про таке:

  • ліки для корекції серцевого ритму;
  • антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності;
  • протигрибкові препарати;
  • певні ліки для лікування інфекції ВІЛ;
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, екстракт звіробоя (Hypericum perforatum) та венлафаксин. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з аріпіпразолом, негайно повідомте лікареві.

Прийом Абік разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак оральний розчин не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з їжею перед прийомом.

Під час прийому цього препарату слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що ви негайно повідомите лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє.

Абік містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 0,4 г сахарози на мг дози.

Абік містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить фруктозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом/використанням цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 0,2 г фруктози на мг дози.

Абік містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Абік містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,028 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,5 мг на 1 мл орального розчину.

3. Як застосовувати Абік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мл розчину (що відповідає 15 мг аріпіпразолу) один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді перорального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мл розчину (що відповідає 10 мг аріпіпразолу) один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.

Цю дозу розчину аріпіпразолу слід вимірювати за допомогою каліброваного стаканчика або дозувальної шприц-ручки, що входять до комплекту.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати розчин аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви його з їжею чи без неї. Однак не розбавляйте цей лікарський засіб іншими рідинами та не змішуйте з іншою їжею перед застосуванням.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви випили більше Абіку, ніж слід

Якщо ви помітили, що випили більше Абіку, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший випив частину вашого Абіку), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Абік

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте, але не випивайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Абіком

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати розчин Абік стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи, «бігучі ноги»;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • труднощі з випорожненням або зниження частоти стільців (запор);
  • нездужання шлунка;
  • нудота;
  • підвищена продукція слини;
  • блювота;
  • відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінена або підвищена сексуальна затьма;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
  • подвійне зору;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікот;
  • світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

  • низький рівень білих кров’яних тілець;
  • низький рівень тромбоцитів;
  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
  • підвищений цукор у крові;
  • недостатній рівень натрію в крові;
  • втрата апетиту (анорексія);
  • втрата ваги;
  • набір ваги;
  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
  • залежність від азартних ігор;
  • агресивність;
  • збудження;
  • нервозність;
  • комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром);
  • судоми;
  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
  • порушення мовлення;
  • фіксація очних яблук у певному положенні;
  • раптову, непояснену смерть;
  • потенційно смертельне порушення ритму серця;
  • інфаркт міокарда;
  • уповільнене серцебиття;
  • утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
  • підвищений артеріальний тиск;
  • втрати свідомості;
  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
  • запалення підшлункової залози;
  • труднощі з ковтанням;
  • діарея;
  • болі в животі;
  • нездужання шлунка;
  • печінкову недостатність;
  • запалення печінки;
  • жовтяницю шкіри та білої оболонки очей;
  • аналізи з підвищеними печінковими показниками;
  • висипання;
  • світлочутливість;
  • облисіння;
  • пітливість;
  • патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень;
  • біль у м’язах;
  • ригідність;
  • несподівана втрата сечі (недержання);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
  • тривалу та/або болючу ерекцію;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
  • біль у грудях;
  • набряки рук, щиколоток або стоп;
  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відкриття упаковки використовуйте протягом 12 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіка

  • Діюча речовина — аріпіпразол. Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: едетат динатрію, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), гліцерол (Е-422), пропіленгліколь (Е-1520), сахароза, фруктоза, ароматизатор апельсиновий (що містить невеликі кількості етанолу), кислота хлористоводнева розведена (для регулювання рівня рН) та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Абік 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — це прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої, яка постачається в скляні флакони коричневого кольору з поліетилену, укупорені пробкою з поліпропілену, захищеною від дітей, що містять 150 мл розчину.

Кожен пакет містить флакон, мірний стаканчик, дозувальну шприц-ручку та інструкцію.

Місткість мірного стаканчика — 30 мл, шкала — 5 мл.

Місткість дозувальної шприц-ручки — 10 мл, шкала — 0,25 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/