Abik 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Abik 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Abik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abik
3. Jak stosować lek Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abik
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abik i do czego służy

Abik zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby przebywające w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik

Nie przyjmuj Abik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• występuje u Ciebie wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy;
• występują napady padaczkowe;
• występują nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• masz choroby układu krążenia, rodzinny wywiad chorób serca, udar mózgu lub „miniudar” (przemijające objawy udaru), zaburzenia ciśnienia krwi;
• masz dolegliwości związane z krzepliwością krwi lub rodzinny wywiad krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz doświadczenie z uzależnieniem od gier hazardowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności w połykaniu lub objawy alergiczne — powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny, powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów starszych lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abik z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli stosujesz ten lek razem z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• leków regulujących rytm serca;
• antydepresantów lub ziół stosowanych w leczeniu depresji i lęku;
• leków przeciwgrzybiczych;
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
• leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z zielonego świetlika (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Abik z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak roztworu doustnego nie należy rozcieńczać innymi płynami ani mieszać z jedzeniem przed podaniem.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Abik zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,4 g sacharozy na mg dawki.

Abik zawiera fruktozę

Ten lek zawiera fruktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem/stosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,2 g fruktozy na mg dawki.

Abik zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan

Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione), ponieważ zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan.

Abik zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,028% etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości — 0,5 mg na 1 ml roztworu doustnego.

3. Jak stosować Abik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 ml roztworu (co odpowiada 15 mg aripiprazolu) raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg (czyli 30 ml) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy rozpocząć w postaci roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków, wynoszącej 10 ml roztworu (co odpowiada 10 mg aripiprazolu) raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg (czyli 30 ml) raz dziennie.

Dawkę roztworu aripiprazolu należy odmierzać za pomocą dozownika (szklanki kalibrowanej) lub strzykawki dozującej dołączonych do opakowania.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować roztwór aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Nie należy jednak rozcieńczać tego leku innymi płynami ani mieszać z innymi produktami przed zażyciem.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Abik niż powinieneś

Jeśli zorientujesz się, że zażyłeś więcej Abik niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego Abik), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś zażyć Abik

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Abik

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie roztworu Abik przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimowe lub spastyczne, niepokojące nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zапarcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów pozapiramidowych);
• zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skręcające (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• dudnienie;
• nadwrażliwość oczu na światło.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżenie liczby białych krwinek;
• obniżenie liczby płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niskie stężenie sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier hazardowych;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżonej świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądkowy;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• zabarwienie skóry i białek oczu na żółto;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni prowadzące do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane wypływanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Abik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, należy stosować przez okres do 12 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy ml zawiera 1 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: edynian disodu (disodium edetate), metyloestru parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestru parahydroksybenzoesowego (E-216), gliceryna (E-422), propylenoglikol (E-1520), sacharoza, fruktoza, aromat pomarańczowy (zawierający niewielkie ilości etanolu), rozcieńczony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abik 1 mg/ml roztwór doustny to klarowny płyn bezbarwny lub jasnożółty, dostępny w buteleczkach z bursztynowego polietylenu z dziecięcą zatyczką z polipropylenu, zawierających 150 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera buteleczkę, kubeczek kalibrowany, strzykawkę dozującą i ulotkę.

Kubeczek ma maksymalną pojemność 30 ml i skalę co 5 ml.

Strzykawka ma maksymalną pojemność 10 ml i skalę co 0,25 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/