Aripiprazolo Normon 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Normon 1 mg/ml soluzione orale EFG

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Normon
3. Come prendere Aripiprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aripiprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Normon e a cosa serve

Aripiprazolo Normon contiene il principio attivo aripiprazolo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più che soffrono di una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e sentire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo Normon è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più che soffrono di un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, aumento dell'energia, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto rapidamente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene anche tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Normon.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Normon

Non prenda Aripiprazolo Normon soluzione orale

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Aripiprazolo Normon soluzione orale.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Normon, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni; il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza da gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Contatti immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Contatti immediatamente il medico se dovesse notare intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare e che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, con possibile rischio di cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Normon può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo farmaci per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Normon insieme ad altri farmaci, il medico potrebbe dover modificare la dose di Aripiprazolo Normon o quella degli altri farmaci. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarona, flecainide);
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• farmaci per trattare infezioni da funghi (antimicotici) (come chetoconazolo, itraconazolo);
• alcuni farmaci per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aripiprazolo Normon; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi farmaci con Aripiprazolo Normon, lo comunichi immediatamente al medico.

I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati fitoterapici per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi farmaci con Aripiprazolo Normon, lo comunichi immediatamente al medico.

Assunzione di Aripiprazolo Normon soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tuttavia, la soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi né mescolata con cibi prima dell’assunzione.

Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con Aripiprazolo Normon nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Normon, il medico discuterà con lei se deve allattare, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo un trattamento con Aripiprazolo Normon, non deve allattare. Parli con il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedi sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo Normon soluzione orale contiene sodio, saccarosio, fruttosio e paraidrossibenzoati

Ogni ml di Aripiprazolo Normon soluzione orale contiene 200 mg di fruttosio per ml. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il fruttosio può causare carie dentaria.

I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 400 mg di saccarosio per ml. Può causare carie dentaria.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 ml di soluzione (corrispondenti a 15 mg di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg (cioè 30 ml) una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per gli adolescenti è di 10 ml di soluzione (corrispondenti a 10 mg di aripiprazolo) una volta al giorno.

Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 ml (cioè 30 mg) una volta al giorno.

Questa dose di Aripiprazolo Normon soluzione orale deve essere misurata utilizzando il misurino o la siringa dosatrice da 3 ml fornita nella confezione.

Se ritiene che l'effetto di Aripiprazolo Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di assumere Aripiprazolo Normon soluzione orale alla stessa ora ogni giorno. Non importa se la assume con o senza cibo. Tuttavia, non deve essere diluito con altri liquidi né mescolato ad altri alimenti prima dell'assunzione di Aripiprazolo Normon soluzione orale.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Normon senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo Normon soluzione orale superiore a quella prescritta

Se si accorge di aver assunto più Aripiprazolo Normon soluzione orale di quanto le sia stato raccomandato (o se qualcun altro ha assunto parte del suo Aripiprazolo Normon soluzione orale), contatti immediatamente il suo medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore.

I pazienti che hanno assunto dosi eccessive di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo Normon soluzione orale

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Normon soluzione orale

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Aripiprazolo Normon soluzione orale per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmi;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• vertigini;
• sensazione di sbandamento e visione offuscata;
• difficoltà a evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• alterazione o aumento del desiderio sessuale;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• gambe irrequiete;
• visione doppia;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca vertigini, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo;
• Fotosensibilità oculare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la loro frequenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (ad es., gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);

• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;

• zucchero elevato nel sangue;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita dell’appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• morte improvvisa inspiegata;

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;

• infarto cardiaco;

• battito cardiaco più lento;

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);

• pressione sanguigna elevata;

• svenimenti;

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà a deglutire;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere di stomaco;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;

• esami con valori epatici anomali;

• eruzione cutanea;

• fotosensibilità cutanea;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali con eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi di astinenza nei neonati per esposizione a farmaci durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• mani, caviglie o piedi gonfi;

• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata;

• incapacità di resistere all’impulso, istinto o tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• desiderio sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);

• tendenza a vagare senza meta.

• f

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi di decesso in numero maggiore durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più, gli effetti indesiderati si sono manifestati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto frequenti (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e vertigini, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati frequenti (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C nell’imballaggio originale. Una volta aperto l’imballaggio, utilizzare entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Normon

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono: saccarosio, fruttosio, propilparaossibenzoato (E216), metilparaossibenzoato (E218), edetato disodico, acido lattico (E270), idrossido di sodio (E524), aroma d’arancia liquido e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazolo Normon 1 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido, incolore o giallo chiaro.

Si presenta in flaconi da 150 ml con chiusura a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone, una siringa dosatrice e un dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/