Аріпіпразол Нормон 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Нормон 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Нормон
3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують

Аріпіпразол Нормон містить діючу речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна й поведінкова апатія. Люди з таким станом можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол Нормон застосовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають на розлад, що супроводжується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, надмірно швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Нормон.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Нормон

Не приймайте Аріпіпразол Нормон розчин для перорального застосування EFG

• якщо ви алергіки до аріпіпразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Нормон розчин для перорального застосування EFG

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Нормон повідомте лікареві, якщо у вас:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми; оскільки лікар може бажати ближче спостерігати за вами;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
• схильність до ігрової залежності.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або особа, яка про вас доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, яким ви не можете опиратися, інстинкти або спокуса виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як ігрова залежність, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та почуттів.

Лікар може вважати за необхідним змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Нормон може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Нормон разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу Нормон або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразолу Нормон; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразолом Нормон, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразолом Нормон, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Нормон розчину для перорального застосування з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак розчин для перорального застосування не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з їжею перед застосуванням.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували лікування Аріпіпразолом Нормон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Нормон, ваш лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь годування груддю для вашої дитини. Якщо вас лікують Аріпіпразолом Нормон, ви не повинні годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Нормон розчин для перорального застосування містить натрій, сахарозу, фруктозу та парагідроксибензоати

Кожен мл Аріпіпразолу Нормон розчину для перорального застосування містить 200 мг фруктози на мл. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ), рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем (або ваша дитина) перед прийомом цього лікарського засобу. Фруктоза може спричиняти карієс.

Парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 400 мг сахарози на мл. Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мл розчину (що відповідає 15 мг аріпіпразолу) один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для підлітків становить 10 мл розчину (що відповідає 10 мг аріпіпразолу) один раз на добу.

Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.

Цю дозу Аріпіпразолу Нормон розчину для перорального застосування слід вимірювати за допомогою дозатора або дозувальної шприц-ручки об’ємом 3 мл, яка входить до комплекту.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріпіпразолу Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати розчин для перорального застосування Аріпіпразол Нормон щодня о той самий час. Не має значення, чи прийматимете ви його з їжею чи без неї. Однак не розбавляйте його іншими рідинами і не змішуйте з іншою їжею перед застосуванням розчину для перорального застосування Аріпіпразол Нормон.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу Аріпіпразолу Нормон без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше розчину для перорального застосування Аріпіпразол Нормон, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше розчину для перорального застосування Аріпіпразол Нормон, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого розчину для перорального застосування Аріпіпразол Нормон), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти розчин для перорального застосування Аріпіпразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування розчином для перорального застосування Аріпіпразол Нормон

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати розчин для перорального застосування Аріпіпразол Нормон протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;

• проблеми зі сном;

• тривожність;

• відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;

• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);

• неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи;

• тремтіння;

• головний біль;

• втому;

• сонливість;

• запаморочення;

• тремтіння та нечітке бачення;

• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти випорожнень (запор);

• розлад шлунку;

• нудоту;

• підвищене виділення слини;

• блювоту;

• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення рівня пролактину в крові;

• надмірно високий рівень цукру в крові;

• депресія;

• змінена або підвищена сексуальна зацікавленість;

• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);

• м’язовий розлад, що спричиняє крутильні рухи (дистонія);

• синдром «бігучих ніг»;

• подвійне бачення;

• прискорене серцебиття;

• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або непритомності;

• ікоту;

• світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;

• низький рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений рівень цукру в крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• поєднання симптомів: лихоманка, м’язова ригідність, прискорене дихання, пітливість, зниження свідомості, різкі зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, непритомність (зловісний нейролептичний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• раптову нез’ясовану смерть;

• потенційно смертельні порушення серцевого ритму;

• інфаркт міокарда;

• уповільнення серцебиття;

• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищення артеріального тиску;

• непритомність;

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• дискомфорт у животі;

• нудоту;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);

• підвищення показників функції печінки в аналізах крові;

• висип;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• підвищену пітливість;

• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним вмістом одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія);

• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми абстиненції у новонароджених після впливу ліків під час вагітності;

• тривалу та/або болючу ерекцію;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряки рук, щиколоток або стоп;

• у результатах аналізів крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну.

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінена або підвищена сексуальна зацікавленість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;

• неконтрольоване надмірне купівельництво;

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення);

• схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків летальних наслідків під час застосування аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C у вихідній упаковці. Після відкриття упаковки використовувати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Нормон

• Діюча речовина — аріпіпразол. Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти: сахароза, фруктоза, пропіловий парагідроксибензоат (Е216), метиловий парагідроксибензоат (Е218), натрію едетат, лимонна кислота (Е270), натрію гідроксид (Е524), рідкий апельсин та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аріпіпразол Нормон 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої.

Препарат постачається у флаконах по 150 мл із дитячою безпечністю. Кожен комплект містить флакон, дозувальний шприц та дозувач.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/